- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06248385
Меньшая толщина края плаценты в зависимости от гестационного возраста при родах при приращении плаценты (проспективное когортное исследование)
Корреляция толщины нижнего края плаценты в зависимости от гестационного возраста при родах с помощью УЗИ у пациенток с приросшим предлежанием плаценты; Проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
У беременных с приросшим предлежанием плаценты толщина нижнего края плаценты, измеренная с помощью ультразвука, может коррелировать с гестационным возрастом на момент родов и предсказывать экстренное преждевременное кесарево сечение. Считается, что толстый нижний край плаценты является причиной экстренных преждевременных родов.
Все женщины, соответствующие критериям включения, пройдут полную оценку для выявления подходящих женщин.
Эта оценка будет включать в себя:
Подробный анамнез:Личный анамнез: возраст, длительность брака, курение. Текущий анамнез: любые текущие медицинские или хирургические заболевания и принимаемые лекарства.
Прошлый медицинский анамнез: история заболеваний, таких как диабет и гипертония.
Хирургический анамнез: предыдущая операция на матке и предыдущее кесарево сечение. Менструальный анамнез: регулярность, продолжительность, количество, LMP. Контрацептивный анамнез: ранее использованные методы, любые осложнения от любого использованного метода.
Акушерский анамнез: беременность, паритет, аборты, образ жизни, способ родоразрешения, дата последних родов, гестационный возраст и любые акушерские осложнения.
Клиническое обследование:
Общий осмотр:
Оценка общего состояния пациента. жизненно важные данные (пульс, артериальное давление, температура). Цвет лица, например: бледность у пациентов с анемией.
Исследование брюшной полости:
Осмотр: шаровидный живот, предшествующий рубец. Пальпация: боль в животе, болезненность, ригидность, консистенция матки, измерение высоты симфизо-дна (SFH), положение плода, предлежание плода.
Аускультация: тоны сердца плода. Осмотр органов малого таза: Не будет проводиться.
Ультразвуковое исследование:
2D УЗИ будет проводиться трансабдоминально для оценки жизнеспособности и количества плода, расположения плаценты, определения гестационного возраста и аномалий плода, а также расчета точного индекса околоплодных вод (ИАЖ).
ТВУЗИ и допплерография плацентарного ложа будут выполнены для подтверждения точного расположения плаценты и подтверждения диагноза предлежания плаценты в соответствии со следующими критериями RCOG: RCOG,2019):
2D-признаки в оттенках серого: потеря границы миометрия или ретроплацентарного свободного пространства, уменьшение толщины миометрия, внутриплацентарный кровоток и внутриплацентарные лакуны.
Признаки цветной 2D-допплерографии: внутриплацентарный кровоток, наличие измененного кровотока в ретроплацентарном пространстве и аберрантных сосудов, пересекающихся между поверхностями плаценты.
Все пациенты будут обследованы с помощью ультразвукового исследования, которое будет проводиться в отделении ультразвуковой диагностики плода родильных домов Университета Айн-Шамс сотрудниками ультразвукового отделения для подтверждения гестационного возраста и расположения плаценты. Толщина нижнего края плаценты будет измерена во время постановки диагноза с помощью ТВУЗИ следующим методом. Визуализируют нижний край плаценты, при этом в сагиттальной плоскости просматривается вся длина цервикального канала и нижняя часть матки. Если нижний край плаценты не визуализировался, датчик можно было повернуть на 90°, оставляя в поле зрения внутренний зев шейки матки, чтобы обнаружить наличие плацентарной ткани в нижней части полости матки. Измерение толщины края плаценты при нецентральной плаценте будет проводиться как максимальное измерение в плоскости, перпендикулярной длинной оси плаценты, в пределах 2 см от точки отведения.
Толщина нижнего края плаценты будет измеряться как максимальная толщина в пределах сантиметра от места соединения базальной и хорионической пластинок. Тонкий край плаценты будет рассматриваться, если его толщина составляет <1 см. ТВУЗИ будет выполнено во время постановки диагноза для регистрации измерения толщины нижнего края плаценты.
Последующее наблюдение за всеми случаями и плановое кесарево сечение будут запланированы для всех случаев на сроке от 36 до 37 недель беременности после установления диагноза приросшего предлежания плаценты с помощью УЗИ. Индукция зрелости легких плода будет проводиться путем внутримышечного введения 12 мг дексаметазона ежедневно в двух дозах. Если вагинальное кровотечение произошло до запланированного кесарева сечения, пациентки будут госпитализированы, и решение о родах будет принято в соответствии с клиническим состоянием пациентки. Роды будут произведены на 36 полных неделях беременности в случае отсутствия или незначительного вагинального кровотечения. В случаях активного кровотечения, которое является клинически значимым, или при массивной АГ, экстренное кесарево сечение будет проведено независимо от срока беременности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Heba Eid, M.Sc.
- Номер телефона: +201069395117
- Электронная почта: hebaeid2020@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alaa Said, MD
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Ain Shams University Maternity Hospitals
-
Контакт:
- Rehab Abdel Rahman
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Одиночные жизнеспособные беременности. Гестационный возраст >28 недель, <36 недель.
Подтвержденный диагноз предлежания плаценты при приращении плаценты, когда плацента лежит непосредственно над внутренним зевом, на основании ультразвуковых признаков входит в число критериев RCOG следующим образом: RCOG,2019):
2D-признаки в оттенках серого: потеря границы миометрия или ретроплацентарного свободного пространства, уменьшение толщины миометрия, внутриплацентарный кровоток и внутриплацентарные лакуны.
Признаки цветной 2D-допплерографии: внутриплацентарный кровоток, наличие измененного кровотока в ретроплацентарном пространстве и аберрантных сосудов, пересекающихся между поверхностями плаценты.
Первый раз диагноз предлежания плаценты приходится на 28-30 недель. Предыдущее одно или несколько кесаревых сечений.
Критерий исключения:
Сопутствующие заболевания у матери, такие как диабет и гипертония. Пациенты с нарушениями свертываемости крови или терапией антикоагулянтами. Чрезмерное растяжение матки, например: многоплодная беременность, многоводие, макросомия плода (>4,5 кг).
Аномалии развития плода или задержка роста плода. Экстренное кесарево сечение из-за дистресса плода. Разрыв плодных оболочек, внутриамниотическая инфекция и лихорадка при поступлении (>38°С).
История цервикального серкляжа или биопсии цервикального конуса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение толщины нижнего края плаценты с помощью ультразвука у пациенток с приросшим предлежанием плаценты.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение толщины нижнего края плаценты с помощью ультразвука у пациенток с предлежанием плаценты до родов.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вид кесарева сечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
плановое и экстренное кесарево сечение на сроке <36 недель беременности из-за массивного кровотечения
|
Базовый уровень
|
|
Гестационный возраст на момент родов.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Гестационный возраст на момент родов.
|
Базовый уровень
|
|
Дородовые кровотечения, послеродовые кровотечения.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Дородовое кровотечение, послеродовое кровотечение во время кесарева сечения.
|
Базовый уровень
|
|
Необходимость кесарева сечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Необходимость кесарева сечения во время родов
|
Базовый уровень
|
|
Перипартальное переливание крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Перипартальное переливание крови во время родов
|
Базовый уровень
|
|
Вес новорожденного при рождении.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вес новорожденного при рождении на момент родов
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sherif Fathi, MD, World Health Organization
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Syed W, Liaqat N, Naseeb G, Khattak SM. Relationship of placental edge thickness and cervical length to gestational age at delivery in patients with placenta previa. Pak J Med Sci. 2022 May-Jun;38(5):1349-1352. doi: 10.12669/pjms.38.5.5097.
- Zaitoun MM, El Behery MM, Abd El Hameed AA, Soliman BS. Does cervical length and the lower placental edge thickness measurement correlates with clinical outcome in cases of complete placenta previa? Arch Gynecol Obstet. 2011 Oct;284(4):867-73. doi: 10.1007/s00404-010-1737-1. Epub 2010 Nov 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TVS in placenta accreta
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .