- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06248385
유착 태반의 분만 시 재태 연령과 관련된 낮은 태반 가장자리 두께(전향적 코호트 연구)
전치유착태반 환자에서 초음파를 이용한 분만시 재태연령과 태반하부 가장자리 두께의 상관관계; 유망한 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
유착 전치 태반이 있는 임산부의 경우, 초음파로 측정한 태반 가장자리 하부 두께는 분만 시 재태 연령과 상관관계가 있을 수 있으며 응급 조기 제왕절개 분만을 예측할 수 있습니다. 두꺼운 하부 태반 가장자리가 응급 조산의 원인이 되는 것으로 생각됩니다.
포함 기준을 충족하는 모든 여성은 적격 여성을 식별하기 위해 전체 평가를 받게 됩니다.
이 평가에는 다음이 포함됩니다.
상세 이력: 개인 이력: 나이, 결혼 기간, 흡연. 현재 병력: 현재 내과적 또는 외과적 질병 및 현재 복용 중인 약물.
과거 병력: 당뇨병, 고혈압과 같은 질병의 병력.
수술 병력: 이전 자궁 수술 및 이전 제왕절개. 월경력: 규칙성, 기간, 양, LMP. 피임 이력: 이전에 사용한 방법, 사용한 방법으로 인한 합병증.
산과 병력: 임신중력, 출산력, 낙태, 생존, 분만 방식, 마지막 분만 날짜, 임신 연령 및 산과적 합병증.
임상 시험:
일반 시험:
환자의 전반적인 상태 평가. 필수 데이터(맥박, 혈압, 체온). 안색의 색깔 예: 빈혈 환자의 경우 창백함.
복부 검사:
검사: 구형 복부, 이전 흉터. 촉진: 복통, 압통, 경직, 자궁 견고성, SFH(symphysio-fundal height) 측정, 태아 거짓말, 태아 발현.
청진: 태아 심장음. 골반 검사: 실시되지 않습니다.
초음파 검사:
2D 초음파를 통해 복부를 통해 태아의 생존력과 수, 태반 위치를 평가하고, 임신 연령과 태아 기형을 확인하고, 정확한 양수 지수(AFI)를 계산합니다.
정확한 태반 위치를 확인하고 RCOG 기준에 따라 전치 유착 태반의 진단을 확인하기 위해 TVUS 및 태반상 도플러를 수행합니다. RCOG,2019):
2D 회색조 징후: 자궁근층 경계면 또는 태반후 공간의 손실, 자궁근층 두께 감소, 태반 내 혈류 및 태반 내 열공.
2D 컬러 도플러 징후: 태반 내 혈류, 태반 후 공간의 변화된 혈류 존재 및 태반 표면 사이를 가로지르는 이상 혈관.
모든 환자는 아인샴스 대학 산부인과 병원 초음파 특수치료실 태아에서 초음파 검사를 통해 임신 연령, 태반 위치를 확인하게 됩니다. 태반 하부 가장자리 두께는 TVUS를 이용한 진단 시 다음 방법으로 측정합니다. 하부 태반 가장자리의 시각화가 수행되며, 시상면에서는 자궁 경관의 전체 길이와 자궁 하부가 보입니다. 하부 태반 가장자리가 시각화되지 않은 경우, 하부 자궁강 내 태반 조직의 존재를 감지하기 위해 내부 경추 os를 관찰하면서 변환기를 90° 회전시킬 수 있습니다. 중심이 아닌 태반의 태반 가장자리 두께 측정은 리드 포인트에서 2cm 이내, 태반의 장축에 수직인 평면에서 최대 측정으로 간주됩니다.
태반 하부 가장자리의 두께는 기저판과 융모막판이 만나는 지점에서 1cm 이내의 최대 두께로 측정됩니다. 두께가 1cm 미만인 경우 얇은 태반 가장자리가 고려됩니다. TVUS는 진단 시 하부 태반 가장자리 두께의 측정을 기록하기 위해 실시됩니다.
모든 증례에 대한 추적관찰과 예정된 선택적 제왕절개는 초음파촬영으로 유착 태반 전치증 진단 후 임신 36~37주에 모든 증례에 대해 계획됩니다. 태아 폐 성숙 유도는 매일 12mg의 덱사메타손을 IM으로 2회 투여하여 수행됩니다. 제왕절개 예정일 이전에 질 출혈이 발생한 경우에는 병원에 입원하게 되며, 환자의 임상 상태에 따라 출산이 결정됩니다. 질 출혈이 없거나 경미한 경우에는 임신 36주에 분만이 이루어집니다. 임상적으로 심각한 활동성 출혈이 있거나 APH가 심한 경우에는 재태 연령에 관계없이 응급 제왕절개를 시행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Heba Eid, M.Sc.
- 전화번호: +201069395117
- 이메일: hebaeid2020@outlook.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sherif Fathi Professor, MD
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
단일, 실행 가능한 임신. 재태 기간 >28주, <36주.
RCOG 기준 중 초음파 소견을 바탕으로 태반이 내부 OS 바로 위에 있는 경우 유착 전치 태반으로 진단이 확정되었습니다. RCOG,2019):
2D 회색조 징후: 자궁근층 경계면 또는 태반후 공간의 손실, 자궁근층 두께 감소, 태반 내 혈류 및 태반 내 열공.
2D 컬러 도플러 징후: 태반 내 혈류, 태반 후 공간의 변화된 혈류 존재 및 태반 표면 사이를 가로지르는 이상 혈관.
유착 전치 태반의 첫 진단 시기는 28~30주입니다. 이전에 하나 이상의 제왕절개.
제외 기준:
당뇨병, 고혈압 등 산모의 동반질환. 출혈질환이 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 환자. 자궁이 과도하게 팽창된 경우(예: 다태임신, 양수과다증, 태아 거대수증(>4.5kg))
태아 기형 또는 태아 성장 제한. 태아곤란으로 인한 응급 제왕절개. 양막 파열, 양막 내 감염 및 입원 중 발열(>38°C).
자궁 경부 결찰 또는 경추 원뿔 생검의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유착 전치 태반 환자의 초음파를 이용한 태반 가장자리 두께 측정.
기간: 기준선
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분만이 일어날 때까지 유착 전치 태반이 있는 환자의 초음파에 의한 태반 가장자리 두께 측정을 낮추십시오.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개의 종류
기간: 기준선
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대량 출혈로 인한 임신 36주 미만의 선택적 제왕절개 대 응급 제왕절개
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기준선
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분만 시 재태 연령.
기간: 기준선
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출산 당시 재태 연령.
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기준선
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산전 출혈, 산후 출혈 .
기간: 기준선
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산전 출혈, 제왕절개 시 산후 출혈.
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기준선
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제왕절개 자궁절제술의 필요성
기간: 기준선
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분만 시 제왕절개 자궁절제술이 필요함
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기준선
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분만 전 수혈
기간: 기준선
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분만 시 분만 전 수혈
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기준선
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신생아 출생 체중.
기간: 기준선
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분만 시 신생아 출생 체중
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Syed W, Liaqat N, Naseeb G, Khattak SM. Relationship of placental edge thickness and cervical length to gestational age at delivery in patients with placenta previa. Pak J Med Sci. 2022 May-Jun;38(5):1349-1352. doi: 10.12669/pjms.38.5.5097.
- Zaitoun MM, El Behery MM, Abd El Hameed AA, Soliman BS. Does cervical length and the lower placental edge thickness measurement correlates with clinical outcome in cases of complete placenta previa? Arch Gynecol Obstet. 2011 Oct;284(4):867-73. doi: 10.1007/s00404-010-1737-1. Epub 2010 Nov 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TVS in placenta accreta
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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