- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06248385
Untere Plazentaranddicke im Verhältnis zum Gestationsalter bei der Entbindung in Placenta Accreta (prospektive Kohortenstudie)
Die Korrelation der Dicke des unteren Plazentarandes im Verhältnis zum Gestationsalter bei der Entbindung mittels Ultraschall bei Patienten mit Placenta praevia accreta; Eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei schwangeren Frauen mit Placenta praevia accreta kann die mittels Ultraschall gemessene Dicke des unteren Plazentarandes mit dem Gestationsalter bei der Entbindung korrelieren und eine vorzeitige Kaiserschnittentbindung im Notfall vorhersagen. Es wird angenommen, dass ein dicker unterer Plazentarand für eine Notfrühgeburt verantwortlich ist.
Alle Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden einer umfassenden Beurteilung unterzogen, um geeignete Frauen zu identifizieren.
Diese Beurteilung umfasst:
Detaillierte Anamnese: Persönliche Vorgeschichte: Alter, Dauer der Ehe, Rauchen. Aktuelle Vorgeschichte: alle aktuellen medizinischen oder chirurgischen Erkrankungen und aktuelle Medikamente.
Vorgeschichte: Vorgeschichte medizinischer Störungen wie Diabetes und Bluthochdruck.
Chirurgische Vorgeschichte: frühere Uterusoperation und früherer Kaiserschnitt. Menstruationsgeschichte: Regelmäßigkeit, Dauer, Menge, LMP. Verhütungsgeschichte: Zuvor verwendete Methoden, etwaige Komplikationen aufgrund einer verwendeten Methode.
Geburtsgeschichte: Schwangerschaft, Parität, Abtreibungen, Lebensweise, Art der Entbindung, Datum der letzten Entbindung, Gestationsalter und etwaige geburtshilfliche Komplikationen.
Klinische Untersuchung:
Allgemeine Untersuchung:
Beurteilung des Allgemeinzustands des Patienten. Vitaldaten (Puls, Blutdruck, Temperatur). Hautfarbe, z. B.: Blässe bei anämischen Patienten.
Bauchuntersuchung:
Inspektion: kugeliger Bauch, vorherige Narbe. Palpation: Bauchschmerzen, Empfindlichkeit, Steifheit, Uteruskonsistenz, Messung der symphysiofundalen Höhe (SFH), Lage des Fötus, Präsentation des Fötus.
Auskultation: fetale Herztöne. Beckenuntersuchung: Wird nicht durchgeführt.
Ultraschalluntersuchung:
2D-Ultraschall wird transabdominal durchgeführt, um die Lebensfähigkeit und Anzahl der Föten sowie die Lage der Plazenta zu beurteilen, das Gestationsalter und fetale Anomalien zu bestimmen und den genauen Fruchtwasserindex (AFI) zu berechnen.
TVUS und Plazentabett-Doppler werden durchgeführt, um die genaue Lage der Plazenta zu bestätigen und die Diagnose einer Plazenta praevia accreta gemäß den folgenden RCOG-Kriterien zu bestätigen: RCOG, 2019):
2D-Graustufenzeichen: Verlust der Myometriumschnittstelle oder des retroplazentaren Freiraums, verringerte Myometriumdicke, intraplazentarer Blutfluss und intraplazentare Lücken.
2D-Farbdoppler-Zeichen: intraplazentarer Blutfluss, das Vorhandensein eines veränderten Blutflusses im retroplazentaren Raum und abweichende Gefäße, die sich zwischen Plazentaoberflächen kreuzen.
Alle Patienten werden durch Ultraschalluntersuchungen untersucht, die in der Ultraschall-Spezialeinheit Fetus der Entbindungskliniken der Universität Ain Shams vom Personal der Ultraschalleinheit durchgeführt werden, um das Gestationsalter und die Lage der Plazenta zu bestätigen. Die Dicke des unteren Plazentarandes wird zum Zeitpunkt der Diagnose mittels TVUS mit der folgenden Technik gemessen. Die Visualisierung des unteren Plazentarandes erfolgt in der Sagittalebene, wobei die gesamte Länge des Gebärmutterhalskanals und der untere Teil der Gebärmutter sichtbar sind. Wenn der untere Plazentarand nicht sichtbar war, konnte der Schallkopf um 90° gedreht werden, wobei der innere Muttermund im Blick behalten wurde, um das Vorhandensein von Plazentagewebe in der unteren Gebärmutterhöhle festzustellen. Die Messung der Plazentaranddicke der nichtzentralen Plazenta wird als maximale Messung in der Ebene senkrecht zur Längsachse der Plazenta innerhalb von 2 cm vom Führungspunkt vorgenommen.
Die Dicke des unteren Plazentarandes wird als maximale Dicke innerhalb eines Zentimeters vom Treffpunkt der Basal- und Chorionplatte gemessen. Ein dünner Plazentarand wird in Betracht gezogen, wenn die Dicke <1 cm beträgt. TVUS wird zum Zeitpunkt der Diagnose durchgeführt, um die Messung der Dicke des unteren Plazentarandes aufzuzeichnen.
Eine Nachuntersuchung aller Fälle und ein geplanter elektiver Kaiserschnitt werden für alle Fälle in der 36. bis 37. Schwangerschaftswoche nach der Diagnose einer Plazenta praevia accreta durch Ultraschall geplant. Die Induktion der fetalen Lungenreife erfolgt durch die Gabe von 12 mg Dexamethason IM täglich in zwei Dosen. Wenn vor dem geplanten Kaiserschnitt eine Vaginalblutung aufgetreten ist, werden die Patienten ins Krankenhaus eingeliefert und die Entbindung wird entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten entschieden. Bei fehlender oder leichter Vaginalblutung erfolgt die Entbindung in der 36. Schwangerschaftswoche. Bei aktiven Blutungen, die klinisch bedeutsam sind, oder bei Patienten mit massiver APH wird unabhängig vom Gestationsalter ein Notfall-Kaiserschnitt durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Heba Eid, M.Sc.
- Telefonnummer: +201069395117
- E-Mail: hebaeid2020@outlook.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alaa Said, MD
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Ain Shams University Maternity Hospitals
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Kontakt:
- Rehab Abdel Rahman
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einzelne, lebensfähige Schwangerschaften. Gestationsalter >28 Wochen, < 36 Wochen.
Bestätigte Diagnose einer Plazenta praevia accreta, wenn die Plazenta direkt über dem inneren Muttermund liegt, basierend auf Ultraschallmerkmalen unter den RCOG-Kriterien wie folgt) RCOG,2019):
2D-Graustufenzeichen: Verlust der Myometriumschnittstelle oder des retroplazentaren Freiraums, verringerte Myometriumdicke, intraplazentarer Blutfluss und intraplazentare Lücken.
2D-Farbdoppler-Zeichen: intraplazentarer Blutfluss, das Vorhandensein eines veränderten Blutflusses im retroplazentaren Raum und abweichende Gefäße, die sich zwischen Plazentaoberflächen kreuzen.
Die Erstdiagnose einer Plazenta praevia accreta erfolgt in der 28. bis 30. Woche. Vorangegangener oder mehrerer Kaiserschnitte.
Ausschlusskriterien:
Medizinische Komorbiditäten der Mutter wie Diabetes und Bluthochdruck. Patienten mit Blutungsstörungen oder gerinnungshemmender Therapie. Überdehnter Uterus, z. B.: Mehrlingsschwangerschaft, Polyhydramnion, fetale Makrosomie (>4,5 kg).
Fetale Anomalien oder fetale Wachstumsbeschränkung. Notkaiserschnitt wegen fetaler Belastung. Blasensprung, intraamniotische Infektion und Fieber bei der Aufnahme (>38 °C).
Vorgeschichte einer Zervixcerclage oder einer Zervixkegelbiopsie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messungen der Dicke des unteren Plazentarandes mittels Ultraschall bei Patienten mit Placenta praevia accreta.
Zeitfenster: Grundlinie
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Messungen der Dicke des Plazentarandes mittels Ultraschall bei Patienten mit Plazenta praevia accreta bis zur Entbindung.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Art der Kaiserschnitt-Entbindung
Zeitfenster: Grundlinie
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Wahlkaiserschnitt versus Notkaiserschnitt <36 Schwangerschaftswoche aufgrund massiver Blutung
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Grundlinie
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Gestationsalter bei der Entbindung.
Zeitfenster: Grundlinie
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Gestationsalter zum Zeitpunkt der Entbindung.
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Grundlinie
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Antepartale Blutung, postpartale Blutung.
Zeitfenster: Grundlinie
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Antepartale Blutung, postpartale Blutung zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts.
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Grundlinie
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Notwendigkeit einer Kaiserschnitt-Hysterektomie
Zeitfenster: Grundlinie
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Notwendigkeit einer Kaiserschnitt-Hysterektomie zum Zeitpunkt der Entbindung
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Grundlinie
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Peripartale Bluttransfusion
Zeitfenster: Grundlinie
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Peripartale Bluttransfusion zum Zeitpunkt der Entbindung
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Grundlinie
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Geburtsgewicht des Neugeborenen.
Zeitfenster: Grundlinie
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Geburtsgewicht des Neugeborenen zum Zeitpunkt der Entbindung
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sherif Fathi, MD, World Health Organization
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Syed W, Liaqat N, Naseeb G, Khattak SM. Relationship of placental edge thickness and cervical length to gestational age at delivery in patients with placenta previa. Pak J Med Sci. 2022 May-Jun;38(5):1349-1352. doi: 10.12669/pjms.38.5.5097.
- Zaitoun MM, El Behery MM, Abd El Hameed AA, Soliman BS. Does cervical length and the lower placental edge thickness measurement correlates with clinical outcome in cases of complete placenta previa? Arch Gynecol Obstet. 2011 Oct;284(4):867-73. doi: 10.1007/s00404-010-1737-1. Epub 2010 Nov 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TVS in placenta accreta
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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