- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06248385
De dikte van de lagere placentarand in relatie tot de zwangerschapsduur bij de bevalling in Placenta Accreta (prospectieve cohortstudie)
De correlatie van de dikte van de onderste placentarand in relatie tot de zwangerschapsduur bij de bevalling door gebruik te maken van echografie bij patiënten met Placenta Previa Accreta; Een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bij zwangere vrouwen met placenta previa accreta kan de dikte van de onderste placentarand, gemeten met behulp van echografie, correleren met de zwangerschapsduur bij de bevalling en een vroegtijdige keizersnede voorspellen. Aangenomen wordt dat de dikke onderste rand van de placenta verantwoordelijk is voor vroeggeboorte in noodgevallen.
Alle vrouwen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen een volledige beoordeling ondergaan om in aanmerking komende vrouwen te identificeren.
Deze beoordeling omvat:
Gedetailleerde geschiedenis: Persoonlijke geschiedenis: leeftijd, duur van het huwelijk, roken. Huidige geschiedenis: eventuele huidige medische of chirurgische ziekten en huidige medicatie.
Medische geschiedenis uit het verleden: geschiedenis van medische aandoeningen zoals diabetes en hypertensie.
Chirurgische geschiedenis: eerdere baarmoederchirurgie en eerdere keizersnede. Menstruatiegeschiedenis: regelmaat, duur, hoeveelheid, LMP. Anticonceptiegeschiedenis: Eerder gebruikte methoden, eventuele complicaties van elke gebruikte methode.
Verloskundige geschiedenis: Zwaartekracht, pariteit, abortussen, leven, wijze van bevalling, datum van de laatste bevalling, zwangerschapsduur en eventuele verloskundige complicaties.
Klinisch onderzoek:
Algemeen onderzoek:
Beoordeling van de algemene toestand van de patiënt. vitale gegevens (hartslag, bloeddruk, temperatuur). Kleur van de huid, bijvoorbeeld: bleekheid bij patiënten met bloedarmoede.
Buikonderzoek:
Inspectie: bolvormige buik, vorig litteken. Palpatie: buikpijn, gevoeligheid, stijfheid, consistentie van de baarmoeder, meting van de symphysio-fundale hoogte (SFH), foetale leugen, foetale presentatie.
Auscultatie: foetale harttonen. Bekkenonderzoek: Wordt niet gedaan.
Echografisch onderzoek:
Er zal trans-abdominaal 2D-echografie worden uitgevoerd om de levensvatbaarheid en het aantal van de foetus, de locatie van de placenta, de zwangerschapsduur en foetale afwijkingen te bepalen en de exacte vruchtwaterindex (AFI) te berekenen.
TVUS en placenta-bed-Doppler zullen worden uitgevoerd om de exacte locatie van de placenta te bevestigen en de diagnose van placenta previa accreta te bevestigen volgens de RCOG-criteria, die als volgt zijn) RCOG,2019):
2D-grijstinten: verlies van myometriuminterface of retroplacentale vrije ruimte, verminderde dikte van het myometrium, intra-placentale bloedstroom en intra-placentale lacunes.
Doppler-tekens in 2D-kleur: intra-placentale bloedstroom, de aanwezigheid van veranderde bloedstroom in de retroplacentale ruimte en afwijkende bloedvaten die de placenta-oppervlakken kruisen.
Alle patiënten zullen worden geëvalueerd door middel van echografische onderzoeken die zullen worden uitgevoerd bij Ultrasound Special Care Unit Foetus, Ain Shams University Maternity Hospitals door personeel van de echografie-eenheid om de zwangerschapsduur en de locatie van de placenta te bevestigen. De dikte van de onderste placentarand zal op het moment van de diagnose worden gemeten met behulp van TVUS met behulp van de volgende techniek. Visualisatie van de onderste rand van de placenta zal worden gedaan, terwijl in het sagittale vlak de volledige lengte van het cervicale kanaal en het onderste deel van de baarmoeder in zicht zijn. Als de onderste rand van de placenta niet zichtbaar was, kon de transducer 90° worden gedraaid terwijl de interne cervicale os in het zicht werd gehouden om de aanwezigheid van placentaweefsel in de onderste baarmoederholte te detecteren. Meting van de dikte van de placentarand van de niet-centrale placenta wordt genomen als de maximale meting in het vlak loodrecht op de lengteas van de placenta, binnen 2 cm van het leadpunt.
De dikte van de onderste rand van de placenta wordt gemeten als de maximale dikte binnen een centimeter van het ontmoetingspunt van de basale en chorionplaten. Er wordt rekening gehouden met een dunne placentarand als de dikte <1 cm bedraagt. TVUS zal worden uitgevoerd op het moment van de diagnose om de meting van de dikte van de onderste placentarand vast te leggen.
Follow-up van alle gevallen en een geplande electieve keizersnede zullen voor alle gevallen worden gepland na een zwangerschapsduur van 36 tot 37 weken na de diagnose van placentale previa accreta door middel van echografie. Inductie van de foetale longrijping zal worden uitgevoerd door dagelijks 12 mg dexamethason IM toe te dienen voor twee doses. Als er vóór de geplande keizersnede vaginale bloedingen hebben plaatsgevonden, worden de patiënten in het ziekenhuis opgenomen en wordt over de bevalling beslist in overeenstemming met de klinische toestand van de patiënt. In geval van afwezige of milde vaginale bloeding zal de bevalling plaatsvinden na 36 voltooide weken zwangerschap. In gevallen van actieve bloedingen die klinisch significant zijn, of bij patiënten met massale APH, zal een spoedkeizersnede worden uitgevoerd, ongeacht de zwangerschapsduur.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Heba Eid, M.Sc.
- Telefoonnummer: +201069395117
- E-mail: hebaeid2020@outlook.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Alaa Said, MD
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Ain Shams University Maternity Hospitals
-
Contact:
- Rehab Abdel Rahman
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Enkele, levensvatbare zwangerschappen. Zwangerschapsduur >28 weken, <36 weken.
Bevestigde diagnose van placenta previa accreta wanneer de placenta direct boven de interne os ligt, gebaseerd op echografiekenmerken onder RCOG-criteria, als volgt) RCOG,2019):
2D-grijstinten: verlies van myometriuminterface of retroplacentale vrije ruimte, verminderde dikte van het myometrium, intra-placentale bloedstroom en intra-placentale lacunes.
Doppler-tekens in 2D-kleur: intra-placentale bloedstroom, de aanwezigheid van veranderde bloedstroom in de retroplacentale ruimte en afwijkende bloedvaten die de placenta-oppervlakken kruisen.
De eerste diagnose van placenta previa accreta is 28-30 weken. Vorige een of meer keizersneden.
Uitsluitingscriteria:
Medische comorbiditeiten van de moeder, zoals diabetes en hypertensie. Patiënten met bloedingsstoornissen of antistollingstherapie. Overmatig opgezwollen baarmoeder, bijvoorbeeld: meerlingzwangerschap, polyhydramnion, foetale macrosomie (> 4,5 kg).
Foetale afwijkingen of foetale groeivertraging. Noodkeizersnede vanwege foetale nood. Vliezenbreuk, intra-amnioninfectie en koorts tijdens opname (>38 °C).
Geschiedenis van cervicale cerclage of cervicale kegelbiopsie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metingen van de dikte van de onderste placentarand door middel van echografie bij patiënten met placenta previa accreta.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Metingen van de dikte van de onderste rand van de placenta door middel van echografie bij patiënten met placenta previa accreta totdat de bevalling zal plaatsvinden.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type keizersnede
Tijdsspanne: Basislijn
|
electieve versus spoedkeizersnede <36 week zwangerschap vanwege massale bloeding
|
Basislijn
|
|
Zwangerschapsduur bij bevalling.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zwangerschapsduur op het moment van bevalling.
|
Basislijn
|
|
Antepartumbloeding, postpartumbloeding.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Antepartumbloeding, postpartumbloeding tijdens keizersnede.
|
Basislijn
|
|
Noodzaak van keizersnede hysterectomie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Noodzaak van keizersnede hysterectomie op het moment van bevalling
|
Basislijn
|
|
Bloedtransfusie rond de bevalling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bloedtransfusie rond de bevalling tijdens de bevalling
|
Basislijn
|
|
Geboortegewicht van pasgeborenen.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geboortegewicht van pasgeborenen op het moment van bevalling
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sherif Fathi, MD, World Health Organization
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Syed W, Liaqat N, Naseeb G, Khattak SM. Relationship of placental edge thickness and cervical length to gestational age at delivery in patients with placenta previa. Pak J Med Sci. 2022 May-Jun;38(5):1349-1352. doi: 10.12669/pjms.38.5.5097.
- Zaitoun MM, El Behery MM, Abd El Hameed AA, Soliman BS. Does cervical length and the lower placental edge thickness measurement correlates with clinical outcome in cases of complete placenta previa? Arch Gynecol Obstet. 2011 Oct;284(4):867-73. doi: 10.1007/s00404-010-1737-1. Epub 2010 Nov 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TVS in placenta accreta
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .