- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06248385
Espessura inferior da borda placentária em relação à idade gestacional no parto na placenta acreta (estudo de coorte prospectivo)
A correlação da espessura da borda placentária inferior em relação à idade gestacional no parto por meio do uso de ultrassonografia em pacientes com placenta prévia acreta; Um estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em gestantes com placenta prévia acreta, a espessura da borda inferior da placenta medida por ultrassonografia pode se correlacionar com a idade gestacional no parto e predizer parto cesáreo prematuro de emergência. Acredita-se que a borda inferior espessa da placenta seja responsável pelo parto prematuro de emergência.
Todas as mulheres que atenderem aos critérios de inclusão serão submetidas a uma avaliação completa para identificar mulheres elegíveis.
Esta avaliação incluirá:
História detalhada: História pessoal: idade, duração do casamento, tabagismo. História atual: quaisquer doenças médicas ou cirúrgicas atuais e medicação atual.
História médica pregressa: história de distúrbios médicos como diabetes e hipertensão.
História cirúrgica: cirurgia uterina prévia e cesariana anterior. História menstrual: Regularidade, duração, quantidade, DUM. História contraceptiva: Métodos utilizados anteriormente, quaisquer complicações de qualquer método utilizado.
História obstétrica: Gravidez, paridade, abortos, vida, tipo de parto, data do último parto, idade gestacional e quaisquer complicações obstétricas.
Exame clínico:
Exame geral:
Avaliação do estado geral do paciente. dados vitais (pulso, pressão arterial, temperatura). Cor da tez, por exemplo: palidez em pacientes anêmicos.
Exame abdominal:
Inspeção: abdômen globular, cicatriz anterior. Palpação: dor abdominal, sensibilidade, rigidez, consistência uterina, medição da altura sinfisiofundal (ASF), posição fetal, apresentação fetal.
Ausculta: sons cardíacos fetais. Exame pélvico:Não será feito.
Exame de ultrassom:
A ultrassonografia 2D será realizada transabdominalmente para avaliar a viabilidade e número fetal, localização da placenta, determinar a idade gestacional e anomalias fetais e calcular o índice exato de líquido amniótico (AFI).
TVUS e Doppler do leito placentário serão realizados para confirmar o local exato da placenta e confirmar o diagnóstico de placenta prévia acreta de acordo com os critérios RCOG que são os seguintes) RCOG, 2019):
Sinais 2D em escala de cinza: perda da interface miometrial ou espaço livre retroplacentário, redução da espessura miometrial, fluxo sanguíneo intraplacentário e lacunas intraplacentárias.
Sinais Doppler coloridos 2D: fluxo sanguíneo intraplacentário, presença de fluxo sanguíneo alterado no espaço retroplacentário e vasos aberrantes cruzando entre as superfícies placentárias.
Todos os pacientes serão avaliados por exames de ultrassonografia que serão realizados na Unidade de Cuidados Especiais de Ultrassom Fetus, Maternidades da Universidade Ain Shams pela equipe da unidade de ultrassom para confirmar a idade gestacional, localização da placenta. A espessura da borda inferior da placenta será medida no momento do diagnóstico usando TVUS pela seguinte técnica. A visualização da borda inferior da placenta será feita, enquanto no plano sagital com toda a extensão do canal cervical e a parte inferior do útero estão visíveis. Se a borda inferior da placenta não fosse visualizada, o transdutor poderia ser girado 90° com o orifício cervical interno mantido à vista para detectar a presença de tecido placentário na cavidade uterina inferior. A medição da espessura da borda placentária da placenta não central será tomada como a medida máxima no plano perpendicular ao longo eixo da placenta, dentro de 2 cm do ponto principal.
A espessura da borda inferior da placenta será medida como a espessura máxima dentro de um centímetro do ponto de encontro das placas basal e coriônica. Borda placentária fina será considerada quando a espessura for <1cm. A USTV será realizada no momento do diagnóstico para registrar a medição da espessura da borda inferior da placenta.
O acompanhamento de todos os casos e uma cesariana eletiva programada serão planejados para todos os casos com 36 a 37 semanas completas de gestação após o diagnóstico de placenta prévia acreta por ultrassonografia. A indução da maturidade pulmonar fetal será realizada com administração de 12 mg de dexametasona IM diariamente em duas doses. Caso tenha ocorrido sangramento vaginal antes da cesárea programada, as pacientes serão internadas no hospital e o parto será decidido de acordo com o quadro clínico da paciente. O parto será realizado às 36 semanas completas de gestação em casos de sangramento vaginal ausente ou leve. Nos casos de sangramento ativo clinicamente significativo ou naqueles com HPA maciça, será realizada cesariana de emergência, independentemente da idade gestacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heba Eid, M.Sc.
- Número de telefone: +201069395117
- E-mail: hebaeid2020@outlook.com
Estude backup de contato
- Nome: Alaa Said, MD
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Ain Shams University Maternity Hospitals
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Contato:
- Rehab Abdel Rahman
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Gestações únicas e viáveis. Idade gestacional >28 semanas, <36 semanas.
Diagnóstico confirmado de placenta prévia acreta quando a placenta está diretamente sobre o orifício interno com base nas características ultrassonográficas entre os critérios RCOG como segue) RCOG,2019):
Sinais 2D em escala de cinza: perda da interface miometrial ou espaço livre retroplacentário, redução da espessura miometrial, fluxo sanguíneo intraplacentário e lacunas intraplacentárias.
Sinais Doppler coloridos 2D: fluxo sanguíneo intraplacentário, presença de fluxo sanguíneo alterado no espaço retroplacentário e vasos aberrantes cruzando entre as superfícies placentárias.
O primeiro momento do diagnóstico de placenta prévia acreta é de 28 a 30 semanas. Anterior uma ou mais cesarianas.
Critério de exclusão:
Comorbidades médicas maternas, como diabetes e hipertensão. Pacientes com distúrbios hemorrágicos ou terapia anticoagulante. Útero distendido, por exemplo: gestação múltipla, polidrâmnio, macrossomia fetal (>4,5kg).
Anomalias fetais ou restrição de crescimento fetal. Cesariana de emergência por sofrimento fetal. Ruptura de membranas, infecção intra-amniótica e febre durante a internação (>38 °C).
História de cerclagem cervical ou biópsia de cone cervical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições da espessura da borda inferior da placenta por ultrassom em pacientes com placenta prévia acreta.
Prazo: Linha de base
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Medições da espessura da borda inferior da placenta por ultrassom em pacientes com placenta prévia acreta até o parto ocorrer.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de parto cesáreo
Prazo: Linha de base
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cesariana eletiva versus de emergência <36 semanas de gestação devido a hemorragia maciça
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Linha de base
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Idade gestacional no parto.
Prazo: Linha de base
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Idade gestacional no momento do parto.
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Linha de base
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Sangramento pré-parto, hemorragia pós-parto.
Prazo: Linha de base
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Sangramento anteparto, hemorragia pós-parto no momento da cesárea.
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Linha de base
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Necessidade de histerectomia cesárea
Prazo: Linha de base
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Necessidade de histerectomia cesárea no momento do parto
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Linha de base
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Transfusão de sangue periparto
Prazo: Linha de base
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Transfusão de sangue periparto no momento do parto
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Linha de base
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Peso ao nascer neonatal.
Prazo: Linha de base
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Peso neonatal ao nascer no momento do parto
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sherif Fathi, MD, World Health Organization
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Syed W, Liaqat N, Naseeb G, Khattak SM. Relationship of placental edge thickness and cervical length to gestational age at delivery in patients with placenta previa. Pak J Med Sci. 2022 May-Jun;38(5):1349-1352. doi: 10.12669/pjms.38.5.5097.
- Zaitoun MM, El Behery MM, Abd El Hameed AA, Soliman BS. Does cervical length and the lower placental edge thickness measurement correlates with clinical outcome in cases of complete placenta previa? Arch Gynecol Obstet. 2011 Oct;284(4):867-73. doi: 10.1007/s00404-010-1737-1. Epub 2010 Nov 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TVS in placenta accreta
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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