- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06248385
A méhlepény alsó szélének vastagsága a terhességi korhoz viszonyítva a placenta Accreta szüléskor (leendő kohorsz vizsgálat)
A placenta alsó szélének vastagságának korrelációja a terhességi korhoz képest a szüléskor ultrahangos vizsgálattal placenta Previa Accreta betegeknél; Leendő kohorsz-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A placenta previa accretában szenvedő terhes nőknél az ultrahanggal mért méhlepény alsó szélének vastagsága korrelálhat a szüléskori terhességi életkorral, és előre jelezheti a sürgősségi koraszülést. Úgy gondolják, hogy a méhlepény vastag alsó széle felelős a sürgősségi koraszülésért.
Minden olyan nő, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, teljes körű kivizsgáláson esik át a jogosult nők azonosítása érdekében.
Ez az értékelés a következőket tartalmazza:
Részletes előzmények: Személyes előzmények: életkor, házasság időtartama, dohányzás. Jelenlegi anamnézis: minden aktuális orvosi vagy sebészeti betegség és jelenlegi gyógyszeres kezelés.
Korábbi kórtörténet: olyan betegségek, mint a cukorbetegség és a magas vérnyomás.
Műtéti előzmények: korábbi méhműtét és korábbi császármetszés. Menstruációs anamnézis: Rendszeresség, időtartam, mennyiség, LMP. Fogamzásgátlási anamnézis: Korábban alkalmazott módszerek, bármilyen szövődmény az alkalmazott módszerekből.
Szülészeti anamnézis: Gravitáció, paritás, abortuszok, életvitel, szülés módja, az utolsó szülés időpontja, terhességi kor és bármilyen szülészeti szövődmény.
Klinikai vizsgálat:
Általános vizsgálat:
A beteg általános állapotának felmérése. létfontosságú adatok (pulzus, vérnyomás, hőmérséklet). Az arcszín színe pl.: sápadtság vérszegény betegeknél.
Hasi vizsgálat:
Ellenőrzés: gömbölyű has, korábbi heg. Tapintás: hasi fájdalom, érzékenység, merevség, méh konzisztenciája, symphysio-fundalis magasság (SFH) mérése, magzati hazugság, magzati megjelenés.
Auszkultáció: magzati szívhangok. Kismedencei vizsgálat: Nem történik meg.
Ultrahang vizsgálat:
A 2D ultrahangot transzabdominálisan végzik el a magzat életképességének és számának, a méhlepény elhelyezkedésének felmérésére, a terhességi kor és a magzati anomáliák meghatározására, valamint a pontos magzatvíz index (AFI) kiszámítására.
TVUS és placenta ágy Doppler vizsgálatot végeznek a méhlepény pontos helyének és a placenta previa accreta diagnózisának megerősítésére az RCOG kritériumok szerint, amelyek a következők) RCOG, 2019):
2D szürkeárnyalatos jelek: a myometrium határfelületének vagy a retroplacentális tiszta tér elvesztése, a myometrium vastagságának csökkenése, a placentán belüli véráramlás és a placentán belüli hézagok.
2D színes Doppler jelek: méhlepényen belüli véráramlás, megváltozott véráramlás jelenléte a retroplacentáris térben és rendellenes erek kereszteződése a placenta felszínei között.
Minden beteget ultrahangos vizsgálatokkal értékelnek, amelyeket az Ultrahang Special Care Unit Fetus, Ain Shams Egyetemi Szülési Kórházakban végeznek el az ultrahangos osztály munkatársai a terhességi kor és a méhlepény elhelyezkedésének megerősítése érdekében. A méhlepény alsó szélének vastagságát a diagnózis idején TVUS-val mérjük a következő technikával. A méhlepény alsó szélének vizualizálása megtörténik, míg a sagittalis síkban a nyaki csatorna teljes hosszában és a méh alsó részében látható. Ha a méhlepény alsó széle nem volt látható, a transzducert 90°-kal el lehetett forgatni úgy, hogy a belső cervicalis ost szem előtt tartva, hogy észlelni lehessen a placentaszövet jelenlétét a méh alsó üregében. A nem központi méhlepény méhlepény szélének vastagságának mérése a placenta hossztengelyére merőleges síkban, a bevezető ponttól számított 2 cm-en belüli maximális mérésnek minősül.
A méhlepény alsó szélének vastagságát a bazális és a chorion lemezek találkozási pontjától számított egy centiméteren belüli maximális vastagságként kell mérni. A méhlepény vékony szélét akkor veszik figyelembe, ha a vastagság <1 cm. A TVUS-t a diagnózis idején végzik el, hogy rögzítsék a méhlepény alsó szélének vastagságát.
A placenta previa accreta ultrahangvizsgálattal történő diagnosztizálását követően minden eset nyomon követését és tervezett elektív császármetszést terveznek minden esetben a terhesség 36-37. hetében. A magzati tüdő érettségének indukálása napi 12 mg dexametazon IM adásával történik, két adagban. Ha hüvelyi vérzés jelentkezett a tervezett császármetszés előtt, a betegek kórházba kerülnek, és a szülésről a beteg klinikai állapotának megfelelően döntenek. Hiányzó vagy enyhe hüvelyi vérzés esetén a szülés a terhesség 36. hetében történik. Aktív vérzés esetén, amely klinikailag jelentős, vagy súlyos APH-ban szenved, a terhességi kortól függetlenül sürgősségi császármetszést kell végezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Heba Eid, M.Sc.
- Telefonszám: +201069395117
- E-mail: hebaeid2020@outlook.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alaa Said, MD
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Ain Shams University Maternity Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Rehab Abdel Rahman
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egyedülálló, életképes terhesség. Terhességi kor > 28 hét, < 36 hét.
A placenta previa accreta megerősített diagnózisa, amikor a méhlepény közvetlenül a belső nyálkahártya felett fekszik, ultrahangos jellemzők alapján, az RCOG kritériumai között az alábbiak szerint) RCOG, 2019):
2D szürkeárnyalatos jelek: a myometrium határfelületének vagy a retroplacentális tiszta tér elvesztése, a myometrium vastagságának csökkenése, a placentán belüli véráramlás és a placentán belüli hézagok.
2D színes Doppler jelek: méhlepényen belüli véráramlás, megváltozott véráramlás jelenléte a retroplacentáris térben és rendellenes erek kereszteződése a placenta felszínei között.
A placenta previa accreta első diagnózisának időpontja 28-30 hét. Korábbi egy vagy több császármetszés.
Kizárási kritériumok:
Anyai társbetegségek, mint a cukorbetegség és a magas vérnyomás. Vérzési rendellenességben vagy véralvadásgátló kezelésben szenvedő betegek. Túltágult méh pl.: többszörös terhesség, polihidramnion, magzati makroszómia (>4,5 kg).
Magzati anomáliák vagy magzati növekedési korlátozás. Sürgősségi császármetszés magzati szorongás miatt. Membránszakadás, magzatvíz fertőzés és láz a felvétel során (>38 °C).
Nyaki cerclage vagy nyakkúp biopszia anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méhlepény alsó szélének vastagságának mérése ultrahanggal olyan betegeknél, akiknél placenta previa accreta van.
Időkeret: Alapvonal
|
A méhlepény alsó szélének vastagságának mérése ultrahanggal olyan betegeknél, akiknél placenta previa accreta van a szülésig.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A császármetszés típusa
Időkeret: Alapvonal
|
elektív versus sürgősségi császármetszés a terhesség 36. hetében a masszív vérzés miatt
|
Alapvonal
|
|
Terhességi kor a szüléskor.
Időkeret: Alapvonal
|
Terhességi kor a szülés időpontjában.
|
Alapvonal
|
|
Szülés előtti vérzés, szülés utáni vérzés.
Időkeret: Alapvonal
|
Szülés előtti vérzés, szülés utáni vérzés császármetszéskor.
|
Alapvonal
|
|
Császármetszés szükségessége a méheltávolítás
Időkeret: Alapvonal
|
Szüléskor császármetszés szükséges
|
Alapvonal
|
|
Szülés körüli vérátömlesztés
Időkeret: Alapvonal
|
Szülés utáni vérátömlesztés a szüléskor
|
Alapvonal
|
|
Újszülött születési súlya.
Időkeret: Alapvonal
|
Újszülött születési súlya a szülés időpontjában
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sherif Fathi, MD, World Health Organization
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Syed W, Liaqat N, Naseeb G, Khattak SM. Relationship of placental edge thickness and cervical length to gestational age at delivery in patients with placenta previa. Pak J Med Sci. 2022 May-Jun;38(5):1349-1352. doi: 10.12669/pjms.38.5.5097.
- Zaitoun MM, El Behery MM, Abd El Hameed AA, Soliman BS. Does cervical length and the lower placental edge thickness measurement correlates with clinical outcome in cases of complete placenta previa? Arch Gynecol Obstet. 2011 Oct;284(4):867-73. doi: 10.1007/s00404-010-1737-1. Epub 2010 Nov 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TVS in placenta accreta
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .