- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06248385
Grubość dolnego brzegu łożyska w zależności od wieku ciążowego w chwili porodu w łożysku przyrośniętym (prospektywne badanie kohortowe)
Korelacja grubości dolnego brzegu łożyska w zależności od wieku ciążowego w momencie porodu za pomocą ultrasonografii u pacjentek z łożyskiem przednim przyrośniętym; Prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U kobiet w ciąży z łożyskiem przednim przyrośniętym grubość dolnego brzegu łożyska mierzona w badaniu ultrasonograficznym może korelować z wiekiem ciążowym w chwili porodu i przewidywać pilne przedwczesne cesarskie cięcie. Uważa się, że gruby dolny brzeg łożyska jest odpowiedzialny za nagły poród przedwczesny.
Wszystkie kobiety spełniające kryteria włączenia zostaną poddane pełnej ocenie w celu zidentyfikowania kwalifikujących się kobiet.
Ocena ta będzie obejmować:
Szczegółowa historia: Historia osobista: wiek, czas trwania małżeństwa, palenie. Obecna historia: wszelkie aktualne choroby medyczne lub chirurgiczne oraz stosowane obecnie leki.
Przeszła historia medyczna: historia zaburzeń medycznych, takich jak cukrzyca i nadciśnienie.
Historia chirurgiczna: poprzednia operacja macicy i poprzednie cięcie cesarskie. Historia miesiączki: Regularność, czas trwania, ilość, LMP. Historia antykoncepcji: Wcześniej stosowane metody, wszelkie powikłania po jakiejkolwiek zastosowanej metodzie.
Historia położnicza: ciąża, porody, poronienia, czas życia, sposób porodu, data ostatniego porodu, wiek ciążowy i wszelkie powikłania położnicze.
Badanie kliniczne:
Badanie ogólne:
Ocena stanu ogólnego pacjenta. dane życiowe (tętno, ciśnienie krwi, temperatura). Kolor cery np.: bladość u pacjentów z anemią.
Badanie brzucha:
Kontrola: brzuch kulisty, poprzednia blizna. Palpacja: ból brzucha, tkliwość, sztywność, konsystencja macicy, pomiar wysokości spojenia i dna macicy (SFH), położenie płodu, prezentacja płodu.
Osłuchiwanie: tony serca płodu. Badanie miednicy: Nie zostanie wykonane.
Badanie USG:
Przezbrzuszne badanie ultrasonograficzne 2D zostanie wykonane w celu oceny żywotności i liczby płodów, umiejscowienia łożyska, określenia wieku ciążowego i nieprawidłowości płodu oraz obliczenia dokładnego wskaźnika płynu owodniowego (AFI).
Wykonane zostanie badanie TVUS i doppler łożyska łożyska w celu potwierdzenia dokładnego umiejscowienia łożyska i potwierdzenia rozpoznania łożyska przedniego przyrośniętego zgodnie z kryteriami RCOG, które są następujące) RCOG,2019):
Objawy w skali szarości 2D: utrata powierzchni styku mięśniówki macicy lub wolnej przestrzeni założyskowej, zmniejszona grubość mięśniówki macicy, wewnątrzłożyskowy przepływ krwi i luki wewnątrzłożyskowe.
Objawy z kolorowym dopplerem 2D: wewnątrzłożyskowy przepływ krwi, obecność zmienionego przepływu krwi w przestrzeni założyskowej oraz nieprawidłowe krzyżowanie się naczyń pomiędzy powierzchniami łożyska.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą badań ultrasonograficznych, które zostaną wykonane w Oddziale Ultrasonografii Specjalnej Opieki nad Płódem w szpitalach położniczych Uniwersytetu Ain Shams przez personel oddziału USG w celu potwierdzenia wieku ciążowego i lokalizacji łożyska. Grubość dolnego brzegu łożyska będzie mierzona w momencie postawienia diagnozy za pomocą TVUS, stosując następującą technikę. Wykonana zostanie wizualizacja dolnego brzegu łożyska, z widocznością w płaszczyźnie strzałkowej na całej długości kanału szyjki macicy i dolnej części macicy. Jeżeli nie uwidoczniono dolnej krawędzi łożyska, głowicę można obrócić o 90°, mając na uwadze ujście wewnętrzne szyjki macicy, aby wykryć obecność tkanki łożyskowej w dolnej jamie macicy. Pomiar grubości brzegu łożyskowego łożyska niecentralnego będzie dokonywany jako maksymalny pomiar w płaszczyźnie prostopadłej do długiej osi łożyska, w odległości 2 cm od punktu prowadzącego.
Grubość dolnego brzegu łożyska będzie mierzona jako maksymalna grubość w obrębie centymetra od miejsca styku płytki podstawnej i kosmówkowej. W przypadku grubości <1 cm należy uwzględnić cienki brzeg łożyska. W momencie postawienia diagnozy zostanie wykonane badanie TVUS w celu zarejestrowania pomiaru grubości dolnego brzegu łożyska.
Kontrola wszystkich przypadków i zaplanowane planowe cięcie cesarskie zostaną zaplanowane dla wszystkich przypadków po ukończeniu 36 do 37 tygodnia ciąży po rozpoznaniu łożyska przedniego przyrośniętego za pomocą ultrasonografii. Indukcję dojrzałości płuc płodu przeprowadza się poprzez podawanie domięśniowe 12 mg deksametazonu na dobę w dwóch dawkach. Jeżeli krwawienie z pochwy wystąpiło przed planowanym cięciem cesarskim, pacjentka zostanie przyjęta do szpitala, a decyzja o porodzie zostanie podjęta na podstawie stanu klinicznego pacjentki. W przypadku braku lub łagodnego krwawienia z pochwy poród nastąpi w 36. tygodniu ciąży. W przypadku aktywnego krwawienia, które jest klinicznie istotne, lub w przypadku masywnego APH, konieczne będzie cięcie cesarskie w trybie nagłym, niezależnie od wieku ciążowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heba Eid, M.Sc.
- Numer telefonu: +201069395117
- E-mail: hebaeid2020@outlook.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sherif Fathi Professor, MD
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pojedyncze, zdolne do życia ciąże. Wiek ciążowy > 28 tygodni, < 36 tygodni.
Potwierdzone rozpoznanie łożyska przodującego przyrośniętego, gdy łożysko leży bezpośrednio nad ujściem wewnętrznym, na podstawie cech ultrasonograficznych wśród kryteriów RCOG: RCOG,2019):
Objawy w skali szarości 2D: utrata powierzchni styku mięśniówki macicy lub wolnej przestrzeni założyskowej, zmniejszona grubość mięśniówki macicy, wewnątrzłożyskowy przepływ krwi i luki wewnątrzłożyskowe.
Objawy z kolorowym dopplerem 2D: wewnątrzłożyskowy przepływ krwi, obecność zmienionego przepływu krwi w przestrzeni założyskowej oraz nieprawidłowe krzyżowanie się naczyń pomiędzy powierzchniami łożyska.
Pierwsze rozpoznanie łożyska przodującego przyrośniętego następuje po 28-30 tygodniu ciąży. Poprzednie jedno lub więcej cięć cesarskich.
Kryteria wyłączenia:
Choroby współistniejące matki, takie jak cukrzyca i nadciśnienie. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub terapią przeciwzakrzepową. Nadmierne rozciągnięcie macicy, np.: ciąża mnoga, wielowodzie, makrosomia płodu (>4,5 kg).
Wady płodu lub ograniczenie wzrostu płodu. Awaryjne cięcie cesarskie z powodu zagrożenia płodu. Pęknięcie błon płodowych, zakażenie wewnątrzowodniowe i gorączka podczas przyjęcia (>38°C).
Historia biopsji szyjki macicy lub stożka szyjnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiary grubości dolnego brzegu łożyska za pomocą ultradźwięków u pacjentów z łożyskiem przednim przyrośniętym.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiary grubości dolnego brzegu łożyska za pomocą ultradźwięków u pacjentek z łożyskiem przednim przyrośniętym do czasu porodu.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rodzaj porodu cesarskiego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Planowe lub pilne cięcie cesarskie < 36 tygodnia ciąży z powodu masywnego krwotoku
|
Linia bazowa
|
Wiek ciążowy w momencie porodu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wiek ciążowy w chwili porodu.
|
Linia bazowa
|
Krwawienie przedporodowe, krwotok poporodowy.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Krwawienie przedporodowe, krwotok poporodowy w czasie cięcia cesarskiego.
|
Linia bazowa
|
Konieczność histerektomii cesarskiej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Konieczność wykonania cesarskiego histerektomii w momencie porodu
|
Linia bazowa
|
Transfuzja krwi okołoporodowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Transfuzja krwi okołoporodowej w momencie porodu
|
Linia bazowa
|
Masa urodzeniowa noworodka.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Masa urodzeniowa noworodka w chwili porodu
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Syed W, Liaqat N, Naseeb G, Khattak SM. Relationship of placental edge thickness and cervical length to gestational age at delivery in patients with placenta previa. Pak J Med Sci. 2022 May-Jun;38(5):1349-1352. doi: 10.12669/pjms.38.5.5097.
- Zaitoun MM, El Behery MM, Abd El Hameed AA, Soliman BS. Does cervical length and the lower placental edge thickness measurement correlates with clinical outcome in cases of complete placenta previa? Arch Gynecol Obstet. 2011 Oct;284(4):867-73. doi: 10.1007/s00404-010-1737-1. Epub 2010 Nov 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TVS in placenta accreta
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łożysko przyrośnięte
-
Kasr El Aini HospitalNieznanyPlacenta Accreta w Placenta Previa Anterior
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPlacenta Accreta Z Inwazją PęcherzaEgipt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity Hospital, Angers; Inserm U953 (Epidemiological research unit on perinatal...ZakończonyŁożysko Accreta / PercretaFrancja
-
Beni-Suef UniversityJeszcze nie rekrutacjaAccreta, łożyskoEgipt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreNieznanyKrwotok Z Placenta Previa, Z PorodemMalezja
-
Minia UniversityNieznanyŁożysko przodujące | Łożysko Previa AccretaEgipt
-
Benha UniversityZakończonyPlacenta Previa Complete CentralisEgipt
Badania kliniczne na USG 2D
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WycofaneZdrowyStany Zjednoczone
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
Ospedale Centrale BolzanoChinese University of Hong Kong; Wolfson Medical Center; Harvard University; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.ZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
Miguel Ayala LeónNieznanyCOVID-19 | Nadciśnienie, Płuc | Echokardiografia, StresMeksyk