- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06248385
Nedre placentakanttykkelse i forhold til svangerskapsalder ved fødsel i Placenta Accreta (prospektiv kohortstudie)
Korrelasjonen av den nedre placentakanttykkelsen i forhold til svangerskapsalder ved fødsel ved bruk av ultralyd hos pasienter med placenta Previa Accreta; En prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hos gravide kvinner med placenta previa accreta, kan den nedre placentakanttykkelsen målt ved ultralyd korrelere med svangerskapsalderen ved fødselen og forutsi akutt for tidlig keisersnitt. Tykk nedre kant av placenta antas å være ansvarlig for for tidlig fødsel.
Alle kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene vil gjennomgå full vurdering for å identifisere kvalifiserte kvinner.
Denne vurderingen vil omfatte:
Detaljert historie: Personlig historie: alder, varighet av ekteskapet, røyking. Nåværende historie: alle aktuelle medisinske eller kirurgiske sykdommer og nåværende medisiner.
Tidligere medisinsk historie: historie med medisinske lidelser som diabetes og hypertensjon.
Kirurgisk historie: tidligere livmoroperasjon og tidligere keisersnitt. Menstruasjonshistorie: Regelmessighet, varighet, mengde, LMP. Prevensjonshistorie: Tidligere brukte metoder, eventuelle komplikasjoner fra hvilken som helst brukt metode.
Obstetrisk historie: Graviditet, paritet, aborter, levemåte, fødselsmåte, dato for siste fødsel, svangerskapsalder og eventuelle obstetriske komplikasjoner.
Klinisk undersøkelse:
Generell eksamen:
Vurdering av pasientens allmenntilstand. vitale data (puls, blodtrykk, temperatur). Hudfarge, f.eks.: blekhet hos anemiske pasienter.
Mageundersøkelse:
Inspeksjon: kuleformet mage, tidligere arr. Palpasjon: magesmerter, ømhet, stivhet, uteruskonsistens, symfysio-fundal høyde (SFH) måling, fosterløgn, fosterpresentasjon.
Auskultasjon: fosterets hjertelyder. Bekkenundersøkelse: Vil ikke bli utført.
Ultralydundersøkelse:
2D ultralyd vil bli utført transabdominalt for å vurdere fosterets levedyktighet og antall, placentaplassering, bestemme svangerskapsalder og fosteranomalier og beregne nøyaktig fostervannsindeks (AFI).
TVUS og placental bed Doppler vil bli utført for å bekrefte nøyaktig placentasted og bekrefte diagnose av placenta previa accreta i henhold til RCOG-kriteriene som er som følger) RCOG,2019):
2D gråtonetegn: tap av myometrisk grensesnitt eller retroplacental fri plass, redusert myometrial tykkelse, intra-placental blodstrøm og intra-placental lacunae.
2D-farge-doppler-tegn: intra-placental blodstrøm, tilstedeværelsen av endret blodstrøm i retroplacentalrommet og avvikende kar som krysser placentaoverflatene.
Alle pasienter vil bli evaluert ved ultralydundersøkelser som vil bli utført ved Ultrasound Special Care Unit Fetus, Ain Shams University Maternity Hospitaler av ultralydavdelingens ansatte for å bekrefte svangerskapsalderen, placentaplasseringen. Nedre placentakanttykkelse vil bli målt ved diagnosetidspunktet ved bruk av TVUS ved hjelp av følgende teknikk. Visualisering av nedre placentakant vil bli gjort, mens i sagittalplanet med hele lengden av cervicalkanalen og nedre del av livmoren er i sikte. Hvis den nedre placentakanten ikke ble visualisert, kunne transduseren roteres 90° med den indre cervikale os holdt i sikte for å oppdage tilstedeværelsen av placentavev i den nedre livmorhulen. Måling av placentakanttykkelsen til ikke-sentral placenta vil bli tatt som maksimal måling i planet vinkelrett på morkakens langakse, innenfor 2 cm fra ledepunktet.
Tykkelsen på den nedre placentakanten vil bli målt som maksimal tykkelse innenfor en centimeter fra møtepunktet for basal- og korionplatene. Tynn placentakant vil bli vurdert når tykkelsen er <1cm. TVUS vil bli gjort ved diagnosetidspunktet for å registrere måling av nedre placentakanttykkelse.
Oppfølging av alle tilfeller og et planlagt elektivt keisersnitt vil bli planlagt for alle tilfeller ved fullførte 36 til 37 svangerskapsuker etter diagnose av placental previa accreta ved ultralyd. Induksjon av fosterets lungemodenhet vil bli utført ved å gi 12 mg deksametason IM daglig i to doser. Hvis vaginal blødning oppstod før det planlagte keisersnittet, vil pasienter bli innlagt på sykehuset og levering vil bli bestemt i samsvar med pasientens kliniske tilstand. Levering vil bli utført ved 36 fullførte svangerskapsuker i tilfeller av manglende eller mild vaginal blødning. I tilfeller av aktiv blødning som er klinisk signifikant, eller hos de med massiv APH, vil det bli gjort akutt keisersnitt uavhengig av svangerskapsalder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heba Eid, M.Sc.
- Telefonnummer: +201069395117
- E-post: hebaeid2020@outlook.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alaa Said, MD
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Ain Shams University Maternity Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Rehab Abdel Rahman
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enkelte, levedyktige svangerskap. Svangerskapsalder >28 uker, < 36 uker.
Bekreftet diagnose av placenta previa accreta når placenta ligger rett over det indre os basert på ultralydfunksjoner blant RCOG-kriteriene som følger) RCOG, 2019):
2D gråtonetegn: tap av myometrisk grensesnitt eller retroplacental fri plass, redusert myometrial tykkelse, intra-placental blodstrøm og intra-placental lacunae.
2D-farge-doppler-tegn: intra-placental blodstrøm, tilstedeværelsen av endret blodstrøm i retroplacentalrommet og avvikende kar som krysser placentaoverflatene.
Første diagnose av placenta previa accreta er 28-30 uker. Tidligere ett eller flere keisersnitt.
Ekskluderingskriterier:
Medisinske komorbiditeter hos mor som diabetes og hypertensjon. Pasienter med blødningsforstyrrelser eller antikoagulantbehandling. Over utspilt livmor, f.eks.: multippel svangerskap, polyhydramnios, fostermakrosomi (>4,5 kg).
Fetale anomalier eller fostervekstbegrensning. Akutt keisersnitt på grunn av fosterbesvær. Ruptur av membraner, intra-amnioninfeksjon og feber ved innleggelse (>38 °C).
Anamnese med cervical cerclage eller cervical cone biopsi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre placentakanttykkelsemålinger ved ultralyd hos pasienter med placenta previa accreta.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nedre placentakanttykkelsemålinger ved ultralyd hos pasienter som har placenta previa accreta inntil fødselen vil finne sted.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type keisersnitt
Tidsramme: Grunnlinje
|
elektiv versus akutt keisersnitt <36 uke av svangerskapet på grunn av massiv blødning
|
Grunnlinje
|
|
Svangerskapsalder ved fødsel.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gestasjonsalder ved leveringstidspunktet.
|
Grunnlinje
|
|
Blødning før fødsel, blødning etter fødsel.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blødning før fødsel, blødning etter fødsel ved keisersnitt.
|
Grunnlinje
|
|
Behov for keisersnitt hysterektomi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Behov for keisersnitt hysterektomi ved fødsel
|
Grunnlinje
|
|
Peripartum blodoverføring
Tidsramme: Grunnlinje
|
Peripartum blodoverføring ved leveringstidspunktet
|
Grunnlinje
|
|
Neonatal fødselsvekt.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Neonatal fødselsvekt ved fødsel
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sherif Fathi, MD, World Health Organization
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Syed W, Liaqat N, Naseeb G, Khattak SM. Relationship of placental edge thickness and cervical length to gestational age at delivery in patients with placenta previa. Pak J Med Sci. 2022 May-Jun;38(5):1349-1352. doi: 10.12669/pjms.38.5.5097.
- Zaitoun MM, El Behery MM, Abd El Hameed AA, Soliman BS. Does cervical length and the lower placental edge thickness measurement correlates with clinical outcome in cases of complete placenta previa? Arch Gynecol Obstet. 2011 Oct;284(4):867-73. doi: 10.1007/s00404-010-1737-1. Epub 2010 Nov 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TVS in placenta accreta
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .