- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06248385
Grosor del borde placentario inferior en relación con la edad gestacional en el momento del parto en placenta accreta (estudio de cohorte prospectivo)
La correlación del grosor del borde placentario inferior en relación con la edad gestacional en el momento del parto mediante el uso de ecografía en pacientes con placenta previa acreta; Un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En mujeres embarazadas con placenta previa accreta, el grosor del borde placentario inferior medido mediante ecografía puede correlacionarse con la edad gestacional en el momento del parto y predecir un parto por cesárea prematuro de emergencia. Se cree que el borde grueso de la placenta inferior es responsable del parto prematuro de emergencia.
Todas las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión se someterán a una evaluación completa para identificar a las mujeres elegibles.
Esta evaluación incluirá:
Historia detallada: Historia personal: edad, duración del matrimonio, tabaquismo. Historia actual: cualquier enfermedad médica o quirúrgica actual y medicación actual.
Historial médico pasado: historial de trastornos médicos como diabetes e hipertensión.
Antecedentes quirúrgicos: cirugía uterina previa y cesárea previa. Historia menstrual: Regularidad, duración, cantidad, FUM. Historial de anticonceptivos: métodos utilizados anteriormente, cualquier complicación de cualquier método utilizado.
Historia obstétrica: Gravidez, paridad, abortos, convivencia, modo de parto, fecha del último parto, edad gestacional y cualquier complicación obstétrica.
Exámen clinico:
Examen general:
Evaluación del estado general del paciente. datos vitales (pulso, presión arterial, temperatura). Color de la tez, por ejemplo: palidez en pacientes anémicos.
Examen abdominal:
Inspección: abdomen globular, cicatriz previa. Palpación: dolor abdominal, sensibilidad, rigidez, consistencia uterina, medición de la altura sinfisio-uterina (SFH), posición fetal, presentación fetal.
Auscultación: ruidos cardíacos fetales. Examen pélvico: No se realizará.
Examen de ultrasonido:
Se realizará una ecografía 2D por vía transabdominal para evaluar la viabilidad y el número del feto, la ubicación de la placenta, determinar la edad gestacional y las anomalías fetales y calcular el índice exacto de líquido amniótico (AFI).
Se realizará TVUS y Doppler del lecho placentario para confirmar el sitio placentario exacto y confirmar el diagnóstico de placenta previa accreta de acuerdo con los criterios del RCOG, que son los siguientes) RCOG,2019):
Signos en escala de grises 2D: pérdida de la interfaz miometrial o del espacio claro retroplacentario, reducción del espesor del miometrio, flujo sanguíneo intraplacentario y lagunas intraplacentarias.
Signos Doppler color 2D: flujo sanguíneo intraplacentario, presencia de flujo sanguíneo alterado en el espacio retroplacentario y vasos aberrantes que cruzan entre las superficies placentarias.
Todos los pacientes serán evaluados mediante exámenes de ecografía que se realizarán en la Unidad de Cuidados Especiales de Ultrasonido Fetus, Hospitales de Maternidad Universitaria de Ain Shams por el personal de la unidad de ultrasonido para confirmar la edad gestacional y la ubicación de la placenta. El grosor del borde placentario inferior se medirá en el momento del diagnóstico mediante TVUS mediante la siguiente técnica. Se realizará la visualización del borde placentario inferior, mientras que en el plano sagital se ve toda la longitud del canal cervical y la parte inferior del útero. Si no se visualizaba el borde placentario inferior, se podía girar el transductor 90° manteniendo a la vista el orificio cervical interno para detectar la presencia de tejido placentario en la cavidad uterina inferior. La medición del grosor del borde placentario de la placenta no central se tomará como la medida máxima en el plano perpendicular al eje longitudinal de la placenta, dentro de los 2 cm del punto de avance.
El grosor del borde placentario inferior se medirá como el grosor máximo dentro de un centímetro del punto de encuentro de las placas basal y coriónica. Se considerará borde placentario delgado cuando el espesor sea <1cm. Se realizará TVUS en el momento del diagnóstico para registrar la medición del grosor del borde placentario inferior.
Se planificará un seguimiento de todos los casos y una cesárea electiva programada para todos los casos al completar las 36 a 37 semanas de gestación después del diagnóstico de placenta previa acreta mediante ecografía. La inducción de la madurez pulmonar fetal se llevará a cabo administrando 12 mg de dexametasona IM al día en dos dosis. Si se produjo sangrado vaginal antes de la cesárea programada, las pacientes serán ingresadas en el hospital y el parto se decidirá de acuerdo con la condición clínica de la paciente. El parto se realizará a las 36 semanas completas de gestación en casos de sangrado vaginal leve o ausente. En casos de sangrado activo que sea clínicamente significativo, o en aquellos con HPA masiva, se realizará una cesárea de urgencia independientemente de la edad gestacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heba Eid, M.Sc.
- Número de teléfono: +201069395117
- Correo electrónico: hebaeid2020@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alaa Said, MD
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Ain Shams University Maternity Hospitals
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Contacto:
- Rehab Abdel Rahman
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Gestaciones únicas y viables. Edad gestacional >28 semanas, <36 semanas.
Diagnóstico confirmado de placenta previa accreta cuando la placenta se encuentra directamente sobre el orificio interno según las características ecográficas entre los criterios del RCOG de la siguiente manera) RCOG,2019):
Signos en escala de grises 2D: pérdida de la interfaz miometrial o del espacio claro retroplacentario, reducción del espesor del miometrio, flujo sanguíneo intraplacentario y lagunas intraplacentarias.
Signos Doppler color 2D: flujo sanguíneo intraplacentario, presencia de flujo sanguíneo alterado en el espacio retroplacentario y vasos aberrantes que cruzan entre las superficies placentarias.
El primer momento del diagnóstico de placenta previa accreta es entre las 28 y 30 semanas. Una o más cesáreas previas.
Criterio de exclusión:
Comorbilidades médicas maternas como diabetes e hipertensión. Pacientes con trastornos hemorrágicos o tratamiento anticoagulante. Útero sobredistendido, por ejemplo: gestación múltiple, polihidramnios, macrosomía fetal (>4,5 kg).
Anomalías fetales o restricción del crecimiento fetal. Cesárea de urgencia por sufrimiento fetal. Rotura de membranas, infección intraamniótica y fiebre durante el ingreso (>38 °C).
Historia de cerclaje cervical o biopsia de cono cervical.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones del espesor del borde placentario inferior mediante ecografía en pacientes con placenta previa accreta.
Periodo de tiempo: Base
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Mediciones del espesor del borde placentario inferior mediante ecografía en pacientes con placenta previa accreta hasta que se produzca el parto.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipo de parto por cesárea
Periodo de tiempo: Base
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Cesárea electiva versus de emergencia <36 semanas de gestación debido a hemorragia masiva
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Base
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Edad gestacional al momento del parto.
Periodo de tiempo: Base
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Edad gestacional al momento del parto.
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Base
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Sangrado anteparto, hemorragia posparto.
Periodo de tiempo: Base
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Sangrado anteparto, hemorragia posparto en el momento de la cesárea.
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Base
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Necesidad de histerectomía por cesárea
Periodo de tiempo: Base
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Necesidad de histerectomía por cesárea en el momento del parto.
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Base
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Transfusión de sangre periparto
Periodo de tiempo: Base
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Transfusión de sangre periparto en el momento del parto.
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Base
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Peso neonatal al nacer.
Periodo de tiempo: Base
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Peso neonatal al momento del parto.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sherif Fathi, MD, World Health Organization
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Syed W, Liaqat N, Naseeb G, Khattak SM. Relationship of placental edge thickness and cervical length to gestational age at delivery in patients with placenta previa. Pak J Med Sci. 2022 May-Jun;38(5):1349-1352. doi: 10.12669/pjms.38.5.5097.
- Zaitoun MM, El Behery MM, Abd El Hameed AA, Soliman BS. Does cervical length and the lower placental edge thickness measurement correlates with clinical outcome in cases of complete placenta previa? Arch Gynecol Obstet. 2011 Oct;284(4):867-73. doi: 10.1007/s00404-010-1737-1. Epub 2010 Nov 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TVS in placenta accreta
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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