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Grosor del borde placentario inferior en relación con la edad gestacional en el momento del parto en placenta accreta (estudio de cohorte prospectivo)

3 de agosto de 2024 actualizado por: Ain Shams University

La correlación del grosor del borde placentario inferior en relación con la edad gestacional en el momento del parto mediante el uso de ecografía en pacientes con placenta previa acreta; Un estudio de cohorte prospectivo

El objetivo de nuestro estudio es determinar la correlación entre el grosor del borde placentario inferior medido por ecografía y la edad gestacional en el momento del parto y predecir el riesgo de parto prematuro de emergencia en pacientes con placenta previa accreta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En mujeres embarazadas con placenta previa accreta, el grosor del borde placentario inferior medido mediante ecografía puede correlacionarse con la edad gestacional en el momento del parto y predecir un parto por cesárea prematuro de emergencia. Se cree que el borde grueso de la placenta inferior es responsable del parto prematuro de emergencia.

Todas las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión se someterán a una evaluación completa para identificar a las mujeres elegibles.

Esta evaluación incluirá:

Historia detallada: Historia personal: edad, duración del matrimonio, tabaquismo. Historia actual: cualquier enfermedad médica o quirúrgica actual y medicación actual.

Historial médico pasado: historial de trastornos médicos como diabetes e hipertensión.

Antecedentes quirúrgicos: cirugía uterina previa y cesárea previa. Historia menstrual: Regularidad, duración, cantidad, FUM. Historial de anticonceptivos: métodos utilizados anteriormente, cualquier complicación de cualquier método utilizado.

Historia obstétrica: Gravidez, paridad, abortos, convivencia, modo de parto, fecha del último parto, edad gestacional y cualquier complicación obstétrica.

Exámen clinico:

Examen general:

Evaluación del estado general del paciente. datos vitales (pulso, presión arterial, temperatura). Color de la tez, por ejemplo: palidez en pacientes anémicos.

Examen abdominal:

Inspección: abdomen globular, cicatriz previa. Palpación: dolor abdominal, sensibilidad, rigidez, consistencia uterina, medición de la altura sinfisio-uterina (SFH), posición fetal, presentación fetal.

Auscultación: ruidos cardíacos fetales. Examen pélvico: No se realizará.

Examen de ultrasonido:

Se realizará una ecografía 2D por vía transabdominal para evaluar la viabilidad y el número del feto, la ubicación de la placenta, determinar la edad gestacional y las anomalías fetales y calcular el índice exacto de líquido amniótico (AFI).

Se realizará TVUS y Doppler del lecho placentario para confirmar el sitio placentario exacto y confirmar el diagnóstico de placenta previa accreta de acuerdo con los criterios del RCOG, que son los siguientes) RCOG,2019):

Signos en escala de grises 2D: pérdida de la interfaz miometrial o del espacio claro retroplacentario, reducción del espesor del miometrio, flujo sanguíneo intraplacentario y lagunas intraplacentarias.

Signos Doppler color 2D: flujo sanguíneo intraplacentario, presencia de flujo sanguíneo alterado en el espacio retroplacentario y vasos aberrantes que cruzan entre las superficies placentarias.

Todos los pacientes serán evaluados mediante exámenes de ecografía que se realizarán en la Unidad de Cuidados Especiales de Ultrasonido Fetus, Hospitales de Maternidad Universitaria de Ain Shams por el personal de la unidad de ultrasonido para confirmar la edad gestacional y la ubicación de la placenta. El grosor del borde placentario inferior se medirá en el momento del diagnóstico mediante TVUS mediante la siguiente técnica. Se realizará la visualización del borde placentario inferior, mientras que en el plano sagital se ve toda la longitud del canal cervical y la parte inferior del útero. Si no se visualizaba el borde placentario inferior, se podía girar el transductor 90° manteniendo a la vista el orificio cervical interno para detectar la presencia de tejido placentario en la cavidad uterina inferior. La medición del grosor del borde placentario de la placenta no central se tomará como la medida máxima en el plano perpendicular al eje longitudinal de la placenta, dentro de los 2 cm del punto de avance.

El grosor del borde placentario inferior se medirá como el grosor máximo dentro de un centímetro del punto de encuentro de las placas basal y coriónica. Se considerará borde placentario delgado cuando el espesor sea <1cm. Se realizará TVUS en el momento del diagnóstico para registrar la medición del grosor del borde placentario inferior.

Se planificará un seguimiento de todos los casos y una cesárea electiva programada para todos los casos al completar las 36 a 37 semanas de gestación después del diagnóstico de placenta previa acreta mediante ecografía. La inducción de la madurez pulmonar fetal se llevará a cabo administrando 12 mg de dexametasona IM al día en dos dosis. Si se produjo sangrado vaginal antes de la cesárea programada, las pacientes serán ingresadas en el hospital y el parto se decidirá de acuerdo con la condición clínica de la paciente. El parto se realizará a las 36 semanas completas de gestación en casos de sangrado vaginal leve o ausente. En casos de sangrado activo que sea clínicamente significativo, o en aquellos con HPA masiva, se realizará una cesárea de urgencia independientemente de la edad gestacional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alaa Said, MD

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Ain Shams University Maternity Hospitals
        • Contacto:
          • Rehab Abdel Rahman

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio se llevará a cabo en 50 mujeres con embarazo único, entre 28 y 36 semanas, con placenta previa accreta por sospecha de examen ecográfico.

Descripción

Criterios de inclusión:

Gestaciones únicas y viables. Edad gestacional >28 semanas, <36 semanas.

Diagnóstico confirmado de placenta previa accreta cuando la placenta se encuentra directamente sobre el orificio interno según las características ecográficas entre los criterios del RCOG de la siguiente manera) RCOG,2019):

Signos en escala de grises 2D: pérdida de la interfaz miometrial o del espacio claro retroplacentario, reducción del espesor del miometrio, flujo sanguíneo intraplacentario y lagunas intraplacentarias.

Signos Doppler color 2D: flujo sanguíneo intraplacentario, presencia de flujo sanguíneo alterado en el espacio retroplacentario y vasos aberrantes que cruzan entre las superficies placentarias.

El primer momento del diagnóstico de placenta previa accreta es entre las 28 y 30 semanas. Una o más cesáreas previas.

Criterio de exclusión:

Comorbilidades médicas maternas como diabetes e hipertensión. Pacientes con trastornos hemorrágicos o tratamiento anticoagulante. Útero sobredistendido, por ejemplo: gestación múltiple, polihidramnios, macrosomía fetal (>4,5 kg).

Anomalías fetales o restricción del crecimiento fetal. Cesárea de urgencia por sufrimiento fetal. Rotura de membranas, infección intraamniótica y fiebre durante el ingreso (>38 °C).

Historia de cerclaje cervical o biopsia de cono cervical.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones del espesor del borde placentario inferior mediante ecografía en pacientes con placenta previa accreta.
Periodo de tiempo: Base
Mediciones del espesor del borde placentario inferior mediante ecografía en pacientes con placenta previa accreta hasta que se produzca el parto.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de parto por cesárea
Periodo de tiempo: Base
Cesárea electiva versus de emergencia <36 semanas de gestación debido a hemorragia masiva
Base
Edad gestacional al momento del parto.
Periodo de tiempo: Base
Edad gestacional al momento del parto.
Base
Sangrado anteparto, hemorragia posparto.
Periodo de tiempo: Base
Sangrado anteparto, hemorragia posparto en el momento de la cesárea.
Base
Necesidad de histerectomía por cesárea
Periodo de tiempo: Base
Necesidad de histerectomía por cesárea en el momento del parto.
Base
Transfusión de sangre periparto
Periodo de tiempo: Base
Transfusión de sangre periparto en el momento del parto.
Base
Peso neonatal al nacer.
Periodo de tiempo: Base
Peso neonatal al momento del parto.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Sherif Fathi, MD, World Health Organization

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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