- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06248385
Spessore inferiore del bordo placentare in relazione all'età gestazionale al momento del parto nella placenta accreta (studio prospettico di coorte)
La correlazione dello spessore del bordo placentare inferiore in relazione all'età gestazionale al momento del parto mediante l'utilizzo dell'ecografia in pazienti con placenta previa accreta; Uno studio di coorte prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nelle donne in gravidanza con placenta previa accreta, lo spessore inferiore del bordo placentare misurato mediante ultrasuoni può essere correlato all'età gestazionale al momento del parto e predire un parto cesareo prematuro di emergenza. Si ritiene che il bordo inferiore della placenta spesso sia responsabile del parto prematuro di emergenza.
Tutte le donne che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposte a una valutazione completa per identificare le donne idonee.
Questa valutazione includerà:
Anamnesi dettagliata:Storia personale: età, durata del matrimonio, fumo. Anamnesi attuale: eventuali malattie mediche o chirurgiche attuali e farmaci attuali.
Anamnesi patologica passata: storia di disturbi medici come diabete e ipertensione.
Anamnesi chirurgica: precedente intervento chirurgico all'utero e precedente taglio cesareo. Storia mestruale: regolarità, durata, quantità, LMP. Anamnesi contraccettiva: metodi utilizzati in precedenza, eventuali complicazioni derivanti da qualsiasi metodo utilizzato.
Anamnesi ostetrica: Gravidanza, parità, aborti, convivenza, modalità del parto, data dell'ultimo parto, età gestazionale ed eventuali complicanze ostetriche.
Esame clinico:
Esame generale:
Valutazione delle condizioni generali del paziente. dati vitali (polso, pressione sanguigna, temperatura). Colore della carnagione, ad esempio: pallore nei pazienti anemici.
Esame addominale:
Ispezione: addome globoso, pregressa cicatrice. Palpazione: dolore addominale, dolorabilità, rigidità, consistenza uterina, misurazione dell'altezza sinfisio-fondo (SFH), menzogna fetale, presentazione fetale.
Auscultazione: suoni cardiaci fetali. Esame pelvico: non verrà effettuato.
Esame ecografico:
L'ecografia 2D verrà eseguita a livello trans-addominale per valutare la vitalità e il numero del feto, la posizione della placenta, determinare l'età gestazionale e le anomalie fetali e calcolare l'esatto indice del liquido amniotico (AFI).
Verranno eseguiti TVUS e Doppler del letto placentare per confermare l'esatto sito placentare e confermare la diagnosi di placenta previa accreta secondo i criteri RCOG che sono i seguenti) RCOG, 2019):
Segni in scala di grigi 2D: perdita dell'interfaccia miometriale o dello spazio libero retroplacentare, ridotto spessore miometriale, flusso sanguigno intraplacentare e lacune intraplacentari.
Segni color Doppler 2D: flusso sanguigno intraplacentare, presenza di flusso sanguigno alterato nello spazio retroplacentare e vasi aberranti che si incrociano tra le superfici placentari.
Tutti i pazienti saranno valutati mediante esami ecografici che saranno eseguiti presso l'Unità di terapia speciale per ultrasuoni del feto, Ospedali di maternità dell'Università di Ain Shams dal personale dell'unità di ecografia per confermare l'età gestazionale e la posizione della placenta. Lo spessore del bordo placentare inferiore verrà misurato al momento della diagnosi utilizzando TVUS con la seguente tecnica. Verrà eseguita la visualizzazione del bordo placentare inferiore, mentre sul piano sagittale saranno visibili l'intera lunghezza del canale cervicale e la parte inferiore dell'utero. Se il bordo placentare inferiore non veniva visualizzato, il trasduttore poteva essere ruotato di 90° tenendo in vista l'orifizio cervicale interno per rilevare la presenza di tessuto placentare nella cavità uterina inferiore. La misurazione dello spessore del bordo placentare della placenta non centrale verrà presa come misurazione massima nel piano perpendicolare all'asse lungo della placenta, entro 2 cm dal punto dell'elettrocatetere.
Lo spessore del bordo placentare inferiore sarà misurato come spessore massimo entro un centimetro dal punto di incontro delle placche basale e corionica. Il bordo placentare sottile verrà considerato quando lo spessore è <1 cm. La TVUS verrà eseguita al momento della diagnosi per registrare la misurazione dello spessore del bordo placentare inferiore.
Il follow-up di tutti i casi e un taglio cesareo elettivo programmato saranno pianificati per tutti i casi tra la 36a e la 37a settimana di gestazione dopo la diagnosi di placenta previa accreta mediante ecografia. L'induzione della maturità polmonare del feto verrà effettuata somministrando 12 mg di desametasone IM al giorno per due dosi. Se si è verificato un sanguinamento vaginale prima del taglio cesareo programmato, la paziente verrà ricoverata in ospedale e il parto verrà deciso in base alle condizioni cliniche della paziente. Il parto verrà effettuato alla 36a settimana di gestazione completata in caso di sanguinamento vaginale assente o lieve. Nei casi di sanguinamento attivo clinicamente significativo, o in quelli con APH massiva, verrà effettuato un taglio cesareo d'emergenza indipendentemente dall'età gestazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Heba Eid, M.Sc.
- Numero di telefono: +201069395117
- Email: hebaeid2020@outlook.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sherif Fathi Professor, MD
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gestazioni singole e vitali. Età gestazionale >28 settimane, <36 settimane.
Diagnosi confermata di placenta previa accreta quando la placenta si trova direttamente sopra il sistema operativo interno in base alle caratteristiche ecografiche tra i criteri RCOG come segue) RCOG, 2019):
Segni in scala di grigi 2D: perdita dell'interfaccia miometriale o dello spazio libero retroplacentare, ridotto spessore miometriale, flusso sanguigno intraplacentare e lacune intraplacentari.
Segni color Doppler 2D: flusso sanguigno intraplacentare, presenza di flusso sanguigno alterato nello spazio retroplacentare e vasi aberranti che si incrociano tra le superfici placentari.
La prima diagnosi di placenta previa accreta avviene dopo 28-30 settimane. Precedente uno o più tagli cesarei.
Criteri di esclusione:
Comorbilità mediche materne come diabete e ipertensione. Pazienti con disturbi emorragici o in terapia anticoagulante. Utero disteso, ad esempio: gestazioni multiple, polidramnios, macrosomia fetale (>4,5 kg).
Anomalie fetali o limitazione della crescita fetale. Taglio cesareo d'urgenza per sofferenza fetale. Rottura delle membrane, infezione intraamniotica e febbre durante il ricovero (>38 °C).
Anamnesi di cerchiaggio cervicale o biopsia del cono cervicale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazioni dello spessore del bordo placentare inferiore mediante ultrasuoni in pazienti con placenta previa accreta.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misurazioni dello spessore del bordo placentare inferiore mediante ultrasuoni in pazienti con placenta previa accreta fino al parto.
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tipo di parto cesareo
Lasso di tempo: Linea di base
|
taglio cesareo elettivo rispetto a quello d'urgenza <36a settimana di gestazione a causa di un'emorragia massiva
|
Linea di base
|
Età gestazionale al parto.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Età gestazionale al momento del parto.
|
Linea di base
|
Sanguinamento antepartum, emorragia postpartum.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Sanguinamento antepartum, emorragia postpartum al momento del taglio cesareo.
|
Linea di base
|
Necessità di isterectomia cesareo
Lasso di tempo: Linea di base
|
Necessità di isterectomia cesareo al momento del parto
|
Linea di base
|
Trasfusione di sangue peripartum
Lasso di tempo: Linea di base
|
Trasfusione di sangue peripartum al momento del parto
|
Linea di base
|
Peso alla nascita neonatale.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Peso alla nascita del neonato al momento del parto
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Syed W, Liaqat N, Naseeb G, Khattak SM. Relationship of placental edge thickness and cervical length to gestational age at delivery in patients with placenta previa. Pak J Med Sci. 2022 May-Jun;38(5):1349-1352. doi: 10.12669/pjms.38.5.5097.
- Zaitoun MM, El Behery MM, Abd El Hameed AA, Soliman BS. Does cervical length and the lower placental edge thickness measurement correlates with clinical outcome in cases of complete placenta previa? Arch Gynecol Obstet. 2011 Oct;284(4):867-73. doi: 10.1007/s00404-010-1737-1. Epub 2010 Nov 27.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TVS in placenta accreta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ecografia 2D
-
Duke UniversityPiedmont Orthopedic SocietySospesoLesioni della cuffia dei rotatori | Lacerazioni della cuffia dei rotatori | Protesi totale di spallaStati Uniti
-
Association Pro-arteAttivo, non reclutanteDebolezza, Muscolo | AmiotrofiaFrancia
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionReclutamento
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundReclutamentoMalattie del midollo spinale | Stenosi spinale | Lesioni del midollo spinale | Degenerazione della colonna vertebrale | Compressione del midollo spinale | Malattia della colonna vertebrale | Lesione alla colonna vertebraleStati Uniti
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ritirato
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Reclutamento
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Reclutamento
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CompletatoMisurazione Doppler dell'arteria uterinaOlanda
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamentoLesione traumatica | Ferita emorragicaIsraele
-
Ospedale Centrale BolzanoChinese University of Hong Kong; Wolfson Medical Center; Harvard University; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCancro ai polmoni | Polmone; Nodo