- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06248385
Nedre placentakanttjocklek i relation till graviditetsålder vid förlossning i placenta Accreta (prospektiv kohortstudie)
Korrelationen av den nedre placentakantens tjocklek i relation till graviditetsåldern vid förlossningen genom att använda ultraljud hos patienter med placenta Previa Accreta; En prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hos gravida kvinnor med placenta previa accreta kan den nedre placentakantens tjocklek mätt med ultraljud korrelera med graviditetsåldern vid förlossningen och förutsäga akut för tidig kejsarsnittsförlossning. Tjock nedre placentakant tros vara ansvarig för akut för tidig födsel.
Alla kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna kommer att genomgå en fullständig bedömning för att identifiera berättigade kvinnor.
Denna bedömning kommer att omfatta:
Detaljerad historia: Personlig historia: ålder, äktenskapets varaktighet, rökning. Nuvarande historia: alla aktuella medicinska eller kirurgiska sjukdomar och aktuell medicinering.
Tidigare medicinsk historia: historia av medicinska störningar som diabetes och högt blodtryck.
Kirurgisk historia: tidigare livmoderoperationer och tidigare kejsarsnitt. Menstruationshistoria: Regelbundenhet, varaktighet, mängd, LMP. Preventivmedelshistoria: Tidigare använda metoder, eventuella komplikationer från någon använd metod.
Obstetrisk historia: Graviditet, paritet, aborter, levnad, förlossningssätt, datum för senaste förlossning, graviditetsålder och eventuella obstetriska komplikationer.
Klinisk undersökning:
Allmän tentamen:
Bedömning av patientens allmäntillstånd. viktiga data (puls, blodtryck, temperatur). Hudens färg t.ex.: blekhet hos anemiska patienter.
Magundersökning:
Inspektion: klotformad buk, tidigare ärr. Palpation: buksmärtor, ömhet, stelhet, livmoderkonsistens, mätning av symfysio-fundaalishöjd (SFH), fosterlignande, fosterpresentation.
Auskultation: fostrets hjärtljud. Bäckenundersökning: Kommer inte att göras.
Ultraljudsundersökning:
2D ultraljud kommer att utföras transabdominalt för att bedöma fostrets livsduglighet och antal, placentaplacering, bestämma graviditetsålder och fosteravvikelser och beräkna exakt fostervattenindex (AFI).
TVUS och placentabäddsdoppler kommer att göras för att bekräfta exakt placentaställe och bekräfta diagnosen placenta previa accreta enligt RCOG-kriterier som är följande) RCOG,2019):
2D gråskala tecken: förlust av myometrial gränssnitt eller retroplacentalt fritt utrymme, minskad myometrial tjocklek, intra-placentalt blodflöde och intra-placentala lakuner.
2D färg Doppler-tecken: intra-placentalt blodflöde, förekomsten av förändrat blodflöde i retroplacentalrummet och avvikande kärl som korsar mellan placentaytor.
Alla patienter kommer att utvärderas med ultraljudsundersökningar som kommer att utföras på Ultrasound Special Care Unit Fetus, Ain Shams University Maternity Hospitals av personal på ultraljudsenheten för att bekräfta graviditetsåldern, placentaplatsen. Tjockleken på den nedre placentakanten kommer att mätas vid tidpunkten för diagnos med TVUS med följande teknik. Visualisering av nedre placentakanten kommer att göras, medan i det sagittala planet med hela längden av livmoderhalskanalen och nedre delen av livmodern är i sikte. Om den nedre placentakanten inte visualiserades, kunde transduktorn roteras 90° med den inre cervikala os i sikte för att detektera närvaron av placentavävnad i den nedre livmoderhålan. Mätning av placentans kanttjocklek på icke-central placenta kommer att tas som det maximala måttet i planet vinkelrätt mot placentans långa axel, inom 2 cm från ledpunkten.
Tjockleken på den nedre placentakanten kommer att mätas som den maximala tjockleken inom en centimeter från mötespunkten för basal- och korionplattorna. Tunn moderkakekant kommer att övervägas när tjockleken är <1 cm. TVUS kommer att göras vid tidpunkten för diagnos för att registrera mätning av nedre placentakanttjocklek.
Uppföljning av alla fall och ett schemalagt elektivt kejsarsnitt kommer att planeras för alla fall vid avslutade 36 till 37 veckors graviditet efter diagnos av placental previa accreta genom ultraljud. Induktion av fostrets lungmognad kommer att utföras genom att ge 12 mg dexametason IM dagligen i två doser. Om vaginal blödning inträffade före det planerade kejsarsnittet, kommer patienter att läggas in på sjukhuset och förlossningen kommer att beslutas i enlighet med patientens kliniska tillstånd. Förlossning kommer att utföras vid 36 avslutade graviditetsveckor i fall av frånvarande eller mild vaginal blödning. I fall av aktiv blödning som är kliniskt signifikant, eller hos de med massiv APH, kommer ett akut kejsarsnitt att göras oavsett graviditetsålder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Heba Eid, M.Sc.
- Telefonnummer: +201069395117
- E-post: hebaeid2020@outlook.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alaa Said, MD
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Ain Shams University Maternity Hospitals
-
Kontakt:
- Rehab Abdel Rahman
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Enstaka, livskraftiga graviditeter. Graviditetsålder >28 veckor, < 36 veckor.
Bekräftad diagnos av placenta previa accreta när placentan ligger direkt över det interna os baserat på ultraljudsfunktioner bland RCOG-kriterierna enligt följande) RCOG, 2019):
2D gråskala tecken: förlust av myometrial gränssnitt eller retroplacentalt fritt utrymme, minskad myometrial tjocklek, intra-placentalt blodflöde och intra-placentala lakuner.
2D färg Doppler-tecken: intra-placentalt blodflöde, förekomsten av förändrat blodflöde i retroplacentalrummet och avvikande kärl som korsar mellan placentaytor.
Första tiden för diagnos av placenta previa accreta är 28-30 veckor. Tidigare ett eller flera kejsarsnitt.
Exklusions kriterier:
Maternell medicinska komorbiditet som diabetes och högt blodtryck. Patienter med blödningsrubbningar eller antikoagulantiabehandling. Över utspänd livmoder t.ex.: multipel graviditet, polyhydramnios, fostermakrosomi (>4,5 kg).
Fetala anomalier eller fostertillväxtbegränsning. Akut kejsarsnitt på grund av fosterbesvär. Slemhinnorruptur, intra-amnioninfektion och feber vid inläggning (>38 °C).
Historik av cervikal cerclage eller cervikal konbiopsi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedre placentakanttjockleksmätningar med ultraljud hos patienter med placenta previa accreta.
Tidsram: Baslinje
|
Minska tjockleksmätningar av placentakanten med ultraljud hos patienter med placenta previa accreta tills förlossningen kommer att ske.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typ av kejsarsnitt förlossning
Tidsram: Baslinje
|
elektiv kontra akut kejsarsnitt <36 vecka av graviditeten på grund av massiv blödning
|
Baslinje
|
|
Gestationsålder vid förlossningen.
Tidsram: Baslinje
|
Gestationsålder vid tidpunkten för förlossningen.
|
Baslinje
|
|
Blödning före förlossningen, blödning efter förlossningen.
Tidsram: Baslinje
|
Blödning före förlossningen, blödning efter förlossningen vid tidpunkten för kejsarsnitt.
|
Baslinje
|
|
Behov av kejsarsnitt hysterektomi
Tidsram: Baslinje
|
Behov av kejsarsnitt hysterektomi vid tidpunkten för förlossningen
|
Baslinje
|
|
Peripartum blodtransfusion
Tidsram: Baslinje
|
Peripartum blodtransfusion vid tidpunkten för förlossningen
|
Baslinje
|
|
Neonatal födelsevikt.
Tidsram: Baslinje
|
Neonatal födelsevikt vid tidpunkten för förlossningen
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sherif Fathi, MD, World Health Organization
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Syed W, Liaqat N, Naseeb G, Khattak SM. Relationship of placental edge thickness and cervical length to gestational age at delivery in patients with placenta previa. Pak J Med Sci. 2022 May-Jun;38(5):1349-1352. doi: 10.12669/pjms.38.5.5097.
- Zaitoun MM, El Behery MM, Abd El Hameed AA, Soliman BS. Does cervical length and the lower placental edge thickness measurement correlates with clinical outcome in cases of complete placenta previa? Arch Gynecol Obstet. 2011 Oct;284(4):867-73. doi: 10.1007/s00404-010-1737-1. Epub 2010 Nov 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TVS in placenta accreta
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .