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騒音下での聴力性能に対するロボット人工内耳の影響 (ROBOT-IC-BRUIT)

2025年2月13日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

この研究の目的は、人工内耳の 2 つの方法 (従来の手動挿入とロボット支援による挿入) を比較し、騒音環境下でロボットによる挿入の方が優れたパフォーマンスが得られるかどうかを検証することです。

これを行うために、無作為に2つのグループ（従来の手術70名とロボット支援手術70名）に分けられた人工内耳の候補者140名を対象に、電極ホルダーの2つの挿入方法を比較します。 すべての患者は、フランスで設立された初の成人患者向けセンターであるピティエ・サルペトリエール病院グループの耳鼻咽喉科（ENT）で17か月間募集されます（年間平均患者数180人）。

患者は臨床評価、画像検査、聴力検査、聴取努力、および生活の質の評価により9か月間追跡調査されます。 これらの評価は、人工内耳の作動後 3 か月と 6 か月の術前と術後で実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

重度（70 ～ 90dB 損失）および重度（90dB 損失以上）難聴の場合、従来の補聴器では十分な効果が得られなくなった場合、人工内耳が聴覚リハビリテーションの唯一の解決策となります。 インプラントを埋め込んだ患者では、沈黙の中でのコミュニケーションに明らかな改善が見られますが、ほとんどすべての患者は騒がしい環境では言葉を理解することが困難です。 人工内耳移植では、全身麻酔下での外科手術中に電極ホルダーを蝸牛に挿入します。 蝸牛の構造を保存し、聴覚に影響を与える可能性のある術後の線維症を避けるために、電極ホルダーの挿入は可能な限り外傷を最小限に抑える必要があります。

この手術の従来の方法は、電極ホルダーを手動で挿入することです。 近年、外科医の手の急激な動きを回避し、挿入の精度を向上させることを目的としたロボット支援 RobOtol® が開発されました。 RobOtol® は 2016 年に CE マークを取得しており、フランス国内外のいくつかの病院で使用されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • HAS基準による片側または両側の同時または逐次人工内耳移植の適応がある患者：適応補聴器を使用した場合、自由音場、60dBでフルニエ二音節単語の明瞭度が50%以下の重度から重度の中等度難聴
  • 患者は情報ノートを理解し、書面による同意を得ることができる
  • フランスの社会保障制度に加入している

除外基準:

  • フランス語を話せない患者さん
  • 予後不良であることが知られている難聴の病因（聴覚神経障害、先天性重度難聴、髄膜炎直後の重度難聴、移植される耳側の前庭神経鞘腫）
  • 聴力結果に対する人工内耳単独の効果をテストすることは不可能（片側性難聴または変動性難聴における人工内耳）
  • 蝸牛インプラントでは、小脛周囲電極ホルダーの使用が必要です。
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 脳または神経系に直接接続されている電子機器を装着している患者
  • 患者は別の介入研究（Jardé 1）に参加
  • 法的保護（後見または保佐）下にある患者、または自由を剥奪されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験用アーム
RobOtol® を使用した人工内耳手術を受ける患者。
手順：RobOtol®を使用した手術
RobOtol® を使用した人工内耳手術を受ける患者。
他の：コントロールアーム
従来の手動人工内耳手術を受けた患者。
手順：従来の徒手手術
従来の手動人工内耳手術を受けた患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工内耳による騒音下での聴覚パフォーマンス
時間枠：移植から6か月後
60 dB SPL、10 dB（SNR10）の信号対雑音比で提示された単音節ラフォン語の明瞭度スコア（理解された単語のパーセンテージの変化）の、術前スコアと移植後6か月のスコアの推移
移植から6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音素に対する従来の手動人工内耳と比較した、ロボット人工内耳後の騒音下での聴力性能
時間枠：移植後 3 か月と 6 か月の時点
60 dB SPL、信号対雑音比 10 dB (SNR10) で提示された単音節ラフォン語の明瞭度スコア (理解された単語と音素のパーセンテージの変化) の、術前スコアと術前スコアと 3 か月後のスコアの変化。移植から6ヶ月後。
移植後 3 か月と 6 か月の時点
従来の手動人工内耳と比較した、ロボット人工内耳後の環境条件下での騒音下での聴力性能
時間枠：移植後 3 か月と 6 か月の時点
60 dB SPL、信号対雑音比 10 dB (SNR10) で提示された Fr-Bio 単語の明瞭度スコアの変化 (理解された単語のパーセンテージの変化) の、術前スコアと 3 か月後および手術後のスコアとの間移植後6ヶ月。 騒音は、Immersion® システムを使用した環境騒音 (レストランや街路騒音) になります。
移植後 3 か月と 6 か月の時点
従来の手動人工内耳と比較した、ロボット人工内耳後の沈黙状態での言葉の聴力性能
時間枠：移植後 3 か月と 6 か月の時点
静かな環境で 60 dB SPL で提示された単音節ラフォン語の明瞭度スコア (理解された単語のパーセンテージの変化) の、術前スコアと移植後 3 か月および 6 か月のスコアの間の変化。
移植後 3 か月と 6 か月の時点
音素に対する従来の手動人工内耳と比較した、ロボット人工内耳後の静寂での聴力性能
時間枠：移植後 3 か月と 6 か月の時点
静かな環境で 60 dB SPL で提示された単音節ラフォン語の明瞭度スコア (理解される音素のパーセンテージの変化) の、術前スコアと移植後 3 か月および 6 か月のスコアの間の変化。
移植後 3 か月と 6 か月の時点
従来の手動人工内耳と比較したロボット人工内耳後の耳鳴りに対する主観的な利点
時間枠：移植後 3 か月と 6 か月の時点
耳鳴りハンディキャップインベントリー（THI）による耳鳴りに関するアンケートを使用した患者の関連アウトカムの測定
移植後 3 か月と 6 か月の時点
従来の手動人工内耳と比較したロボット人工内耳後の生活の質に関する主観的な利点
時間枠：移植後 3 か月と 6 か月の時点
人工内耳 QOL (Quality of Life) (CIQOL) による生活の質に関するアンケートを使用した患者の関連アウトカム測定の進化
移植後 3 か月と 6 か月の時点
手動およびロボット挿入時の蝸牛内の電極アレイの位置
時間枠：移植後1日目
各電極の位置は術後のCTスキャンで盲目的に分析されます。
移植後1日目
静寂および騒音下での聴覚能力に対する転座の影響
時間枠：移植後 3 か月と 6 か月の時点
移植後 3 か月および 6 か月後に測定された聴覚スコアは、術後の CT スキャンで評価された電極アレイの転座の存在と相関します。
移植後 3 か月と 6 か月の時点
手動およびロボットによる挿入後の、沈黙および騒音下での聞き取りの努力を音声、空間および聴覚の質のスケール (SSQ) で評価
時間枠：移植後 3 か月と 6 か月の時点
リスニングの努力をSSQスケールで分析します
移植後 3 か月と 6 か月の時点
手動およびロボットによる挿入後の静寂および騒音の中での聞き取りの努力を視覚的なアナログスケールで評価
時間枠：移植後 3 か月と 6 か月の時点
各聴覚検査の後に、聞く努力が視覚的なアナログスケールで分析され、患者は提示された単語を理解するために費やした努力を0から10で評価します（Bräcker et al.、2019）。
移植後 3 か月と 6 か月の時点
手術前に聴覚が残存している症例における人工内耳移植後の残存聴力の維持
時間枠：移植後 30 日、3 か月、6 か月後
手術された耳の術前測定と術後測定の間で音調聴力検査で測定された聴覚閾値の推移。
移植後 30 日、3 か月、6 か月後
手動埋め込みと比較したロボット人工内耳の場合の術後めまいの存在
時間枠：移植後 7 日、3 か月、6 か月後
Dizziness Handicap Inventory (DHI) アンケートによるめまいの評価
移植後 7 日、3 か月、6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Ghizlene LAHLOU, Dr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月20日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月5日

最初の投稿 (実際)

2024年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月13日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP211330
  • 2023-A00837-38 (その他の識別子：N°IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

フランスのデータプライバシー当局 (CNIL、Commission Nationale de l'informatique et des libertés) と実施される手続きでは、データベースの送信は規定されておらず、情報や患者が署名した同意書も規定されていません。 ただし、非特定化後に記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データについて、編集委員会または関心のある研究者による協議は、かかる協議の条件の事前決定および適用される規制の遵守を条件として、検討される場合があります。

IPD 共有時間枠

記事公開後 3 か月から始まり 3 年間で終了します。 これらの期間外のリクエストもスポンサーに送信できます。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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