A robot cochleáris beültetés hatása a hallásteljesítményre zajban (ROBOT-IC-BRUIT)
2024. február 5. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ennek a tanulmánynak a célja a cochlearis beültetés két módszerének összehasonlítása: a hagyományos kézi behelyezés és a robot által segített behelyezés annak ellenőrzése érdekében, hogy a robotizált behelyezés jobb teljesítményt nyújt-e zajos környezetben.
Ehhez összehasonlítjuk az elektródatartó behelyezésének két módszerét, 140 cochlearis beültetésre jelölt páciensen, randomizáltan két csoportba (70 hagyományos műtét és 70 robot-asszisztált műtét). Minden pácienst 17 hónapon keresztül toboroznak a Pitié-Salpêtrière kórházcsoport fül-orr-gégészeti (ENT) osztályán, amely Franciaországban az első felnőtt betegek központja (átlagosan 180 beteg/év).
A pácienst 9 hónapig követik klinikai kiértékeléssel, képalkotó vizsgálattal, audiometriai vizsgálattal, meghallgatási erőfeszítéssel és életminőség-értékeléssel. Ezeket a kiértékeléseket a műtét előtt és a műtét után 3 és 6 hónappal a cochleáris implantátum aktiválása után végzik el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Súlyos (70-90 dB veszteség) és mély (>90 dB veszteség) halláskárosodás esetén, amikor a hagyományos hallókészülékek már nem nyújtanak kellő előnyt, a cochlearis implantáció marad az egyetlen lehetséges megoldás a hallásrehabilitációban. A beültetett betegeknél egyértelmű javulás figyelhető meg a csendben történő kommunikációban, de szinte minden betegnek nehézségei vannak a beszéd megértésében zajos környezetben. A cochleáris beültetés során egy elektródatartót helyeznek be a cochleába általános érzéstelenítésben végzett sebészeti beavatkozás során. Az elektródatartó behelyezésének a lehető legkevesebb traumásnak kell lennie a cochlearis struktúrák megőrzése és a posztoperatív fibrózis elkerülése érdekében, amely befolyásolhatja a hallási eredményeket.
Ennek a műtétnek a hagyományos módszere az elektródatartó kézi behelyezése. Az elmúlt években a RobOtol® robotsegítséget fejlesztették ki azzal a céllal, hogy elkerüljék a sebész keze rándulásait és javítsák a behelyezés pontosságát. A RobOtol® 2016 óta rendelkezik CE-jelöléssel, és számos franciaországi és külföldi kórházban használják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ghizlene LAHLOU, Dr
- Telefonszám: 01 42 16 26 10
- E-mail: ghizlene.lahlou@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Isabelle MOSNIER, Dr
- Telefonszám: 01 42 16 26 10
- E-mail: isabelle.mosnier@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Kapcsolatba lépni:
- Ghizlene LAHLOU, Dr
- Telefonszám: 01 42 16 31 67
- E-mail: ghizlene.lahlou@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg ≥ 18 éves
- Beteg, akinek egy- vagy kétoldali, egyidejű vagy szekvenciális cochlearis implantációja van az MTA kritériumai szerint: súlyos vagy súlyos, közepesen súlyos halláskárosodás, Fournier kéttagú szavainak érthetősége ≤ 50%, szabad mezőben, 60 dB-en adaptált hallókészülékekkel
- A beteg képes megérteni a tájékoztatót és írásos beleegyezését adni
- Tartozás egy francia társadalombiztosítási rendszerhez
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki nem beszél franciául
- A süketség ismerten rossz prognózisú etiológiái (auditív neuropátia, veleszületett mélysüketség, azonnali agyhártyagyulladás utáni súlyos süketség, vestibularis schwannoma a fül beültetendő oldalán)
- A cochleáris implantátum halláseredményekre gyakorolt hatásának önmagában történő tesztelésének lehetetlensége (cochlearis implantáció egyoldali süketség vagy fluktuáló süketség esetén)
- Perimodioláris elektródatartó használatát igénylő cochlearis beültetés.
- Terhes és szoptató nők
- Elektronikus eszközöket viselő, agyvel vagy idegrendszerrel közvetlen kapcsolatban álló betegek
- Egy másik intervenciós vizsgálatba bevont beteg (Jardé 1)
- Jogi védelem alatt álló (gyámság vagy gondnokság) vagy szabadságától megfosztott beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar
Cochleáris implantációs műtéten átesett páciens RobOtol®-lal.
|
Cochleáris implantációs műtéten átesett páciens RobOtol®-lal.
|
|
Egyéb: Irányító kar
Hagyományos manuális cochleáris implantációs műtéten átesett beteg.
|
Hagyományos manuális cochleáris implantációs műtéten átesett beteg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hallási teljesítmény zajban a cochleáris implantátummal
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
|
Az érthetőségi pontszám (a megértett szavak százalékos arányának változása) alakulása 60 dB SPL mellett 10 dB (SNR10) jel-zaj aránnyal előadott egyszótagú Lafon szavaknál a preoperatív pontszám és a beültetés utáni 6 hónappal elért pontszám között
|
6 hónappal a beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hallásteljesítmény zajban robotizált cochlearis beültetés után a hagyományos manuális cochlearis beültetéshez képest fonémák esetén
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beültetés után
|
Az érthetőségi pontszám (a megértett szavak és fonémák százalékos arányának változása) alakulása 60 dB SPL mellett 10 dB jel-zaj aránnyal (SNR10) bemutatott egyszótagú Lafon szavaknál a preoperatív pontszám és a 3 hónapos pontszám között, 6 hónappal a beültetés után.
|
3 és 6 hónappal a beültetés után
|
|
Hallásteljesítmény zajban ökológiai körülmények között robotizált cochlearis beültetés után a hagyományos manuális cochleáris implantációhoz képest
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beültetés után
|
Az érthetőségi pontszám (a megértett szavak százalékos arányának változása) alakulása a 60 dB SPL mellett 10 dB (SNR10) jel-zaj arány mellett bemutatott Fr-Bio szavaknál a preoperatív pontszám és a 3 hónapos pontszám között 6 hónappal a beültetés után.
A zaj ökológiai zaj (éttermi vagy utcai zaj) az Immersion® rendszer használatával.
|
3 és 6 hónappal a beültetés után
|
|
Hallásteljesítmény csendben robotizált cochleáris beültetés után a hagyományos kézi cochlearis beültetéshez képest szavakhoz
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beültetés után
|
Az érthetőségi pontszám (a megértett szavak százalékos arányának változása) alakulása a 60 dB SPL mellett csendesen bemutatott egyszótagú Lafon szavaknál a preoperatív pontszám és a beültetés utáni 3 hónap és 6 hónap közötti pontszám között.
|
3 és 6 hónappal a beültetés után
|
|
Hallásteljesítmény csendben robotizált cochlearis beültetés után a hagyományos manuális cochlearis beültetéshez képest fonémák esetén
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beültetés után
|
Az érthetőségi pontszám (az megértett fonémák százalékos változása) alakulása a 60 dB SPL mellett, csendesen bemutatott egyszótagú Lafon szavaknál a preoperatív pontszám és a beültetés utáni 3 hónapos és 6 hónapos pontszám között.
|
3 és 6 hónappal a beültetés után
|
|
A fülzúgás szubjektív előnye a robotizált cochlearis beültetés után a hagyományos manuális cochlearis implantációhoz képest
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beültetés után
|
A páciens kapcsolódó eredményeinek alakulása Mérések a tinnitusra vonatkozó kérdőív segítségével a Tinnitus Handicap Inventory (THI) segítségével
|
3 és 6 hónappal a beültetés után
|
|
Az életminőség szubjektív előnye a robotizált cochlearis beültetés után a hagyományos manuális cochleáris implantációhoz képest
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beültetés után
|
A páciens kapcsolódó eredményeinek alakulása Mérések a cochleáris implantátum életminőségére vonatkozó kérdőív segítségével (CIQOL)
|
3 és 6 hónappal a beültetés után
|
|
Az elektródasor helyzete a cochleában kézi és robotizált behelyezéskor
Időkeret: A beültetés utáni első napon
|
az egyes elektródák helyzetét vakon elemzik a műtét utáni CT-vizsgálaton.
|
A beültetés utáni első napon
|
|
A transzlokáció hatása a hallási teljesítményre csendben és zajban
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beültetés után
|
A beültetés után 3 és 6 hónappal mért auditív pontszámok az elektródasor transzlokációjának jelenlétével függnek össze, amelyet a posztoperatív CT-vizsgálat során értékeltek.
|
3 és 6 hónappal a beültetés után
|
|
A csendben és zajban történő hallgatás erőfeszítése manuális és robotizált beillesztés után, a beszéd-, térbeli és hallásminőségi skálával (SSQ) értékelve
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beültetés után
|
A hallgatás erőfeszítését SSQ skálával elemezzük
|
3 és 6 hónappal a beültetés után
|
|
A csendben és zajban való hallgatás erőfeszítése manuális és robotizált beillesztés után vizuális analóg skálával értékelve
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beültetés után
|
A hallás erőfeszítését minden audiológiai teszt után vizuális analóg skálával elemezzük, amelynek segítségével a páciens 0-tól 10-ig értékeli a bemutatott szavak megértésére tett erőfeszítést (Bräcker et al., 2019).
|
3 és 6 hónappal a beültetés után
|
|
Hallásmaradék megőrzése cochlearis implantáció után műtét előtti hallásmaradvány esetén
Időkeret: 30 nappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beültetés után
|
A tonális audiometriával mért hallási küszöbök alakulása a műtét előtti és posztoperatív mérések között a műtött fülön.
|
30 nappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beültetés után
|
|
Posztoperatív szédülés jelenléte robotizált cochlearis implantáció esetén a manuális implantációhoz képest
Időkeret: 7 nappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beültetés után
|
A szédülés értékelése a Dizziness Handicap Inventory (DHI) kérdőívvel
|
7 nappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ghizlene LAHLOU, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP211330
- 2023-A00837-38 (Egyéb azonosító: N°IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A francia adatvédelmi hatósággal (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) folytatott eljárások nem írják elő az adatbázis továbbítását, ahogy a betegek által aláírt tájékoztató és beleegyező dokumentumok sem.
A cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok szerkesztőbizottsága vagy érdeklődő kutatók általi konzultációja ennek ellenére az azonosítás megszüntetését követően megfontolható, a konzultáció feltételeinek előzetes meghatározása és a vonatkozó előírások betartása mellett.
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 3 évvel ér véget.
Ezen időkereten kívüli kérelmek is benyújthatók a szponzorhoz
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Műtét RobOtol®-al
-
University of TriesteBefejezve