Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zrobotyzowanego implantu ślimakowego na słyszenie w hałasie (ROBOT-IC-BRUIT)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Celem tego badania jest porównanie dwóch metod implantacji ślimakowej: konwencjonalnej, ręcznej i wspomaganej robotem, w celu sprawdzenia, czy wprowadzenie zrobotyzowane zapewnia lepszą wydajność w hałaśliwym otoczeniu.

W tym celu porównamy dwie metody wprowadzania uchwytu elektrody u 140 pacjentów kandydatów do wszczepienia implantu ślimakowego, podzielonych losowo na dwie grupy (70 osób poddanych operacji konwencjonalnej i 70 osób poddanych operacji wspomaganej robotem). Wszyscy pacjenci będą rekrutowani w ciągu 17 miesięcy na oddziale uszu, nosa i gardła (ENT) grupy szpitalnej Pitié-Salpêtrière, pierwszym ośrodku dla dorosłych pacjentów utworzonym we Francji (średnio 180 pacjentów rocznie).

Pacjent będzie obserwowany przez 9 miesięcy pod kątem oceny klinicznej, obrazowania, audiometrii, wysiłku słuchowego i oceny jakości życia. Oceny te zostaną przeprowadzone przed i po operacji, 3 i 6 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku ciężkiego (utrata słuchu od 70 do 90 dB) i głębokiego (utrata słuchu> 90 dB), gdy konwencjonalne aparaty słuchowe nie zapewniają już wystarczających korzyści, implant ślimakowy pozostaje jedynym możliwym rozwiązaniem w rehabilitacji słuchu. U pacjentów z implantem obserwuje się wyraźną poprawę komunikacji w ciszy, jednak prawie wszyscy pacjenci mają trudności ze zrozumieniem mowy w hałaśliwym otoczeniu. Implantacja ślimakowa polega na umieszczeniu uchwytu elektrody w ślimaku podczas zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym. Włożenie uchwytu elektrody musi być jak najmniej traumatyczne, aby zachować struktury ślimaka i uniknąć zwłóknienia pooperacyjnego, które mogłoby mieć wpływ na wyniki słuchowe.

Konwencjonalną metodą tej operacji jest ręczne wprowadzenie uchwytu elektrody. W ostatnich latach opracowano wspomaganie robotyczne RobOtol®, którego celem jest uniknięcie szarpnięć dłoni chirurga i poprawa precyzji wprowadzania. RobOtol® posiada oznaczenie CE od 2016 roku i jest używany w kilku szpitalach we Francji i za granicą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent ze wskazaniami do jedno- lub dwustronnej, jednoczesnej lub sekwencyjnej implantacji ślimakowej według kryteriów HAS: ciężki do głębokiego, umiarkowany ubytek słuchu ze zrozumiałością ≤ 50% dla dwuzgłoskowych słów Fourniera, w wolnym polu, przy 60 dB z dostosowanymi aparatami słuchowymi
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć notę ​​informacyjną i wyrazić pisemną zgodę
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który nie mówi po francusku
  • Etiologie głuchoty o złym rokowaniu (neuropatia słuchowa, wrodzona głęboka głuchota, głęboka głuchota występująca bezpośrednio po zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, nerwiak przedsionkowy po stronie ucha, które ma zostać wszczepione)
  • Brak możliwości zbadania wpływu samego implantu ślimakowego na wyniki słyszenia (implant ślimakowy w kontekście głuchoty jednostronnej lub zmiennej)
  • Implantacja ślimakowa wymagająca użycia okołomodalnego uchwytu elektrody.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci noszący urządzenia elektroniczne połączone bezpośrednio z mózgiem lub układem nerwowym
  • Pacjent objęty innym badaniem interwencyjnym (Jardé 1)
  • Pacjent objęty ochroną prawną (opieką lub kuratelą) lub pozbawiony wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Pacjent po operacji wszczepienia implantu ślimakowego przy użyciu RobOtol®.
Procedura: Chirurgia z RobOtol®
Pacjent po operacji wszczepienia implantu ślimakowego przy użyciu RobOtol®.
Inny: Ramię sterujące
Pacjent poddawany konwencjonalnej ręcznej operacji wszczepienia implantu ślimakowego.
Procedura: Konwencjonalna chirurgia manualna
Pacjent poddawany konwencjonalnej ręcznej operacji wszczepienia implantu ślimakowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwości słuchowe w hałasie z implantem ślimakowym
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od implantacji
Ewolucja wyniku zrozumiałości (zmiana procentu zrozumiałych słów) dla jednosylabowych słów Lafona prezentowanych przy 60 dB SPL i stosunku sygnału do szumu wynoszącym 10 dB (SNR10) pomiędzy wynikiem przedoperacyjnym a wynikiem 6 miesięcy po implantacji
Po 6 miesiącach od implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność słyszenia w hałasie po wszczepieniu zrobotyzowanego ślimaka w porównaniu z konwencjonalną, ręczną implantacją ślimakową pod kątem fonemów
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesiącu po implantacji
Ewolucja wyniku zrozumiałości (zmiana odsetka zrozumiałych słów i fonemów) dla jednosylabowych słów Lafona prezentowanych przy 60 dB SPL i stosunku sygnału do szumu wynoszącym 10 dB (SNR10) pomiędzy wynikiem przedoperacyjnym a wynikiem po 3 miesiącach i w 6 miesiącu po implantacji.
W 3 i 6 miesiącu po implantacji
Możliwości słyszenia w hałasie w warunkach ekologicznych po implantacji ślimakowej za pomocą robota w porównaniu z konwencjonalną implantacją manualną
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesiącu po implantacji
Ewolucja wyniku zrozumiałości (zmiana procentu zrozumiałych słów) dla słów Fr-Bio prezentowanych przy 60 dB SPL i stosunku sygnału do szumu 10 dB (SNR10) pomiędzy wynikiem przedoperacyjnym a wynikiem po 3 miesiącach i po 6 miesięcy po implantacji. Hałas będzie hałasem ekologicznym (hałas restauracyjny lub uliczny) wykorzystujący system Immersion®.
W 3 i 6 miesiącu po implantacji
Wydajność słyszenia w ciszy po wszczepieniu zrobotyzowanego ślimaka w porównaniu z konwencjonalnym ręcznym implantem ślimakowym do rozpoznawania słów
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesiącu po implantacji
Ewolucja wyniku zrozumiałości (zmiana procentu zrozumiałych słów) dla jednosylabowych słów Lafona prezentowanych przy 60 dB SPL w ciszy pomiędzy wynikiem przedoperacyjnym a wynikiem po 3 miesiącach i 6 miesiącach po implantacji.
W 3 i 6 miesiącu po implantacji
Wydajność słyszenia w ciszy po wszczepieniu zrobotyzowanego ślimaka w porównaniu z konwencjonalną, ręczną implantacją ślimakową w przypadku fonemów
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesiącu po implantacji
Ewolucja wyniku zrozumiałości (zmiana odsetka zrozumiałych fonemów) dla jednosylabowych słów Lafona prezentowanych przy 60 dB SPL w ciszy pomiędzy wynikiem przedoperacyjnym a wynikiem po 3 miesiącach i 6 miesiącach po implantacji.
W 3 i 6 miesiącu po implantacji
Subiektywna korzyść w zakresie szumów usznych po wszczepieniu implantu ślimakowego za pomocą robota w porównaniu z konwencjonalną, ręczną implantacją ślimakową
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesiącu po implantacji
Ewolucja powiązanych wyników pacjenta Pomiary z wykorzystaniem kwestionariusza dotyczącego szumu w uszach za pomocą Inwentarza Tinnitus Handicap Inventory (THI)
W 3 i 6 miesiącu po implantacji
Subiektywna korzyść w zakresie jakości życia po implantacji ślimakowej za pomocą robota w porównaniu z konwencjonalną, manualną implantacją ślimakową
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesiącu po implantacji
Ewolucja wyników związanych z pacjentem Pomiary z wykorzystaniem kwestionariusza dotyczącego jakości życia z implantem ślimakowym Jakość życia (CIQOL)
W 3 i 6 miesiącu po implantacji
Położenie układu elektrod w ślimaku podczas wprowadzania ręcznego i automatycznego
Ramy czasowe: W pierwszym dniu po implantacji
położenie każdej elektrody będzie analizowane na ślepo podczas pooperacyjnego tomografii komputerowej.
W pierwszym dniu po implantacji
Wpływ translokacji na sprawność słuchową w ciszy i hałasie
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesiącu po implantacji
Oceny słuchowe mierzone po 3 i 6 miesiącach od implantacji zostaną skorelowane z obecnością przemieszczenia układu elektrod ocenianego w pooperacyjnym tomografii komputerowej.
W 3 i 6 miesiącu po implantacji
Wysiłek słuchania w ciszy i hałasie po wstawkach ręcznych i robotycznych oceniany za pomocą Skali Mowy, Przestrzenności i Jakości Słuchu (SSQ)
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesiącu po implantacji
Wysiłek słuchowy będzie analizowany za pomocą skali SSQ
W 3 i 6 miesiącu po implantacji
Wysiłek słuchania w ciszy i hałasie po wstawkach ręcznych i robotycznych oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesiącu po implantacji
Wysiłek słuchania będzie analizowany po każdym badaniu audiologicznym za pomocą wizualnej skali analogowej, za pomocą której pacjent oceni od 0 do 10 wysiłek włożony w zrozumienie prezentowanych słów (Bräcker i in., 2019)
W 3 i 6 miesiącu po implantacji
Zachowanie resztek słuchowych po wszczepieniu ślimaka w przypadkach, w których słuch pozostał przed operacją
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach od implantacji
Ewolucja progów słuchowych mierzonych audiometrią tonalną pomiędzy pomiarami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi w operowanym uchu.
Po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach od implantacji
Występowanie pooperacyjnych zawrotów głowy w przypadku implantacji ślimakowej za pomocą robota w porównaniu z implantacją ręczną
Ramy czasowe: Po 7 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach od implantacji
Ocena zawrotów głowy za pomocą kwestionariusza Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Po 7 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach od implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Ghizlene LAHLOU, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP211330
  • 2023-A00837-38 (Inny identyfikator: N°IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Procedury przeprowadzone we francuskim urzędzie ds. ochrony danych osobowych (CNIL, Commission Nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przesyłania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów. Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy danych poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji, pod warunkiem wcześniejszego ustalenia warunków takich konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 3 lata po publikacji artykułu. Wnioski wykraczające poza te ramy czasowe można również składać do sponsora

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia z RobOtol®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj