Impacto do implante coclear robótico no desempenho auditivo no ruído (ROBOT-IC-BRUIT)
13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O objetivo deste estudo é comparar dois métodos de implante coclear: inserção manual convencional versus assistida por robô, a fim de verificar se a inserção robótica proporciona melhor desempenho em ambiente ruidoso.
Para isso, compararemos os dois métodos de inserção do porta-eletrodo, em 140 pacientes candidatos ao implante coclear randomizados em dois grupos (70 cirurgia convencional versus 70 cirurgia assistida por robô). Todos os pacientes serão recrutados durante 17 meses, em nosso Departamento de Otorrinolaringologia (ENT) do grupo hospitalar Pitié-Salpêtrière, o primeiro centro para pacientes adultos estabelecido na França (em média 180 pacientes/ano).
O paciente será acompanhado por 9 meses com avaliação clínica, exames de imagem, audiometria, esforço auditivo e avaliações de qualidade de vida. Essas avaliações serão realizadas no pré e pós-operatório aos 3 meses e 6 meses após a ativação do implante coclear.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No caso de perda auditiva severa (perda de 70 a 90dB) e profunda (perda >90dB), quando os aparelhos auditivos convencionais não oferecem mais benefícios suficientes, o implante coclear continua sendo a única solução possível para a reabilitação auditiva. Nos pacientes implantados observa-se uma clara melhora na comunicação no silêncio, mas quase todos os pacientes apresentam dificuldade de compreensão da fala em ambientes ruidosos. O implante coclear envolve a inserção de um porta-eletrodo na cóclea durante um procedimento cirúrgico sob anestesia geral. A inserção do porta-eletrodo deve ser o menos traumática possível para preservar as estruturas cocleares e evitar fibrose pós-operatória que possa impactar os resultados auditivos.
O método convencional desta cirurgia é a inserção manual do porta-eletrodo. Nos últimos anos, a assistência robótica, o RobOtol®, foi desenvolvida com o objetivo de evitar os solavancos da mão do cirurgião e melhorar a precisão da inserção. RobOtol® tem a marcação CE desde 2016 e é utilizado em vários hospitais em França e no estrangeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ghizlene LAHLOU, Dr
- Número de telefone: 01 42 16 26 10
- E-mail: ghizlene.lahlou@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Isabelle MOSNIER, Dr
- Número de telefone: 01 42 16 26 10
- E-mail: isabelle.mosnier@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Contato:
- Ghizlene LAHLOU, Dr
- Número de telefone: 01 42 16 31 67
- E-mail: ghizlene.lahlou@aphp.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto ≥ 18 anos
- Paciente com indicação de implante coclear uni ou bilateral, simultâneo ou sequencial, segundo critérios da HAS: perda auditiva moderada de grau severo a profundo com inteligibilidade ≤ 50% para palavras dissilábicas de Fournier, em campo livre, a 60 dB com próteses auditivas adaptadas
- Paciente capaz de compreender a nota informativa e dar consentimento por escrito
- Afiliação a um sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Paciente que não fala francês
- Etiologias de surdez reconhecidamente de mau prognóstico (neuropatia auditiva, surdez profunda congénita, surdez profunda pós-meningite imediata, schwannoma vestibular no lado da orelha a implantar)
- Impossibilidade de testar o efeito do implante coclear isoladamente nos resultados auditivos (implante coclear no contexto de surdez unilateral ou surdez flutuante)
- Implante coclear que requer o uso de porta-eletrodo perimodiolar.
- Mulheres grávidas e amamentando
- Pacientes que usam dispositivos eletrônicos, em conexão direta com o cérebro ou sistema nervoso
- Paciente incluído em outro estudo intervencionista (Jardé 1)
- Paciente sob proteção legal (tutela ou curadoria) ou privado de liberdade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço experimental
Paciente submetido a cirurgia de implante coclear com RobOtol®.
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Paciente submetido a cirurgia de implante coclear com RobOtol®.
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Outro: Braço de controle
Paciente submetido a cirurgia de implante coclear manual convencional.
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Paciente submetido a cirurgia de implante coclear manual convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho auditivo no ruído com implante coclear
Prazo: Aos 6 meses pós-implantação
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Evolução do escore de inteligibilidade (Variação do percentual de palavras compreendidas) para palavras monossilábicas de Lafon apresentadas a 60 dB NPS com relação sinal-ruído de 10 dB (SNR10) entre o escore pré-operatório e o escore aos 6 meses pós-implante
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Aos 6 meses pós-implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho auditivo no ruído após implante coclear robótico comparado ao implante coclear manual convencional para fonemas
Prazo: Aos 3 e 6 meses pós-implantação
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Evolução do escore de inteligibilidade (Variação do percentual de palavras e fonemas compreendidos) para palavras monossilábicas de Lafon apresentadas a 60 dB NPS com relação sinal-ruído de 10 dB (SNR10) entre o escore pré-operatório e o escore aos 3 meses e aos 6 meses pós-implantação.
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Aos 3 e 6 meses pós-implantação
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Desempenho auditivo no ruído em condições ecológicas após implante coclear robótico comparado ao implante coclear manual convencional
Prazo: Aos 3 e 6 meses pós-implantação
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Evolução do escore de inteligibilidade (Variação do percentual de palavras compreendidas) para palavras Fr-Bio apresentadas a 60 dB NPS com relação sinal-ruído de 10 dB (SNR10) entre o escore pré-operatório e o escore aos 3 meses e aos 6 meses pós-implantação.
O ruído será um ruído ecológico (ruído de restaurante ou rua) utilizando o sistema Immersion®.
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Aos 3 e 6 meses pós-implantação
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Desempenho auditivo no silêncio após implante coclear robótico comparado ao implante coclear manual convencional para palavras
Prazo: Aos 3 e 6 meses pós-implantação
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Evolução do escore de inteligibilidade (variação do percentual de palavras compreendidas) para palavras monossilábicas de Lafon apresentadas a 60 dB NPS no silêncio entre o escore pré-operatório e o escore aos 3 meses e aos 6 meses pós-implante.
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Aos 3 e 6 meses pós-implantação
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Desempenho auditivo no silêncio após implante coclear robótico comparado ao implante coclear manual convencional para fonemas
Prazo: Aos 3 e 6 meses pós-implantação
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Evolução do escore de inteligibilidade (variação da porcentagem de fonemas compreendidos) para palavras monossilábicas de Lafon apresentadas a 60 dB NPS no silêncio entre o escore pré-operatório e o escore aos 3 meses e aos 6 meses pós-implante.
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Aos 3 e 6 meses pós-implantação
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O benefício subjetivo no zumbido após implante coclear robótico em comparação ao implante coclear manual convencional
Prazo: Aos 3 e 6 meses pós-implantação
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Evolução das medidas de resultados relacionados ao paciente usando questionário sobre zumbido com o Tinnitus Handicap Inventory (THI)
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Aos 3 e 6 meses pós-implantação
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O benefício subjetivo na qualidade de vida após o implante coclear robótico em comparação ao implante coclear manual convencional
Prazo: Aos 3 e 6 meses pós-implantação
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Evolução das medidas de resultados relacionados ao paciente por meio do questionário de qualidade de vida com o Implante Coclear Quality of Life (CIQOL)
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Aos 3 e 6 meses pós-implantação
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A posição do conjunto de eletrodos na cóclea durante inserções manuais e robóticas
Prazo: No primeiro dia pós-implantação
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a posição de cada eletrodo será analisada cegamente na tomografia computadorizada pós-operatória.
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No primeiro dia pós-implantação
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O impacto de uma translocação no desempenho auditivo no silêncio e no ruído
Prazo: Aos 3 e 6 meses pós-implantação
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As pontuações auditivas medidas 3 e 6 meses após a implantação serão correlacionadas à presença de uma translocação do conjunto de eletrodos avaliada na tomografia computadorizada pós-operatória.
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Aos 3 e 6 meses pós-implantação
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Esforço de escuta no silêncio e no ruído após inserções manuais e robóticas avaliado pela Escala de Fala, Espaço e Qualidade Auditiva (SSQ)
Prazo: Aos 3 e 6 meses pós-implantação
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O esforço de escuta será analisado com escala SSQ
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Aos 3 e 6 meses pós-implantação
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O esforço de ouvir no silêncio e no ruído após inserções manuais e robóticas avaliado com escala visual analógica
Prazo: Aos 3 e 6 meses pós-implantação
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O esforço de escuta será analisado após cada teste audiológico por meio de uma escala visual analógica, na qual o paciente avaliará de 0 a 10 o esforço realizado para compreender as palavras apresentadas (Bräcker et al., 2019)
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Aos 3 e 6 meses pós-implantação
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A preservação da audição residual após implante coclear em casos com audição residual antes da cirurgia
Prazo: Aos 30 dias, 3 meses e 6 meses pós-implantação
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Evolução dos limiares auditivos medidos pela audiometria tonal entre as medidas pré-operatórias e pós-operatórias na orelha operada.
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Aos 30 dias, 3 meses e 6 meses pós-implantação
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A presença de vertigem pós-operatória em caso de implante coclear robótico comparado ao implante manual
Prazo: Aos 7 dias, 3 meses e 6 meses após a implantação
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Avaliação da vertigem com o questionário Dizziness Handicap Inventory (DHI)
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Aos 7 dias, 3 meses e 6 meses após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghizlene LAHLOU, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP211330
- 2023-A00837-38 (Outro identificador: N°IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os procedimentos realizados com a autoridade francesa de privacidade de dados (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) não prevêem a transmissão da base de dados, nem os documentos de informação e consentimento assinados pelos pacientes.
A consulta pelo conselho editorial ou investigadores interessados dos dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo após a desidentificação poderá, no entanto, ser considerada, sujeita à determinação prévia dos termos e condições dessa consulta e no respeito pelo cumprimento da regulamentação aplicável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo.
Solicitações fora deste prazo também poderão ser encaminhadas ao patrocinador
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que apresentam uma proposta metodologicamente sólida.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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