Impatto dell'impianto cocleare robotico sulle prestazioni uditive nel rumore (ROBOT-IC-BRUIT)
5 febbraio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lo scopo di questo studio è confrontare due metodi di impianto cocleare: inserimento manuale convenzionale rispetto a quello assistito da robot, al fine di verificare se l'inserimento robotico fornisce prestazioni migliori in un ambiente rumoroso.
Per fare ciò, confronteremo le due modalità di inserimento del portaelettrodo, su 140 pazienti candidati all'impianto cocleare randomizzati in due gruppi (70 chirurgia convenzionale contro 70 chirurgia assistita da robot). Tutti i pazienti saranno reclutati per 17 mesi, nel nostro Dipartimento di Otorinolaringoiatria del gruppo ospedaliero Pitié-Salpêtrière, il primo centro per pazienti adulti stabilito in Francia (in media 180 pazienti/anno).
Il paziente sarà seguito per 9 mesi con valutazione clinica, imaging, audiometria, sforzo di ascolto e valutazioni della qualità della vita. Queste valutazioni verranno effettuate prima e dopo l'intervento chirurgico a 3 mesi e 6 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In caso di perdita dell'udito grave (perdita da 70 a 90 dB) e profonda (perdita > 90 dB), quando gli apparecchi acustici convenzionali non forniscono più benefici sufficienti, l'impianto cocleare rimane l'unica soluzione possibile per la riabilitazione dell'udito. Nei pazienti impiantati si osserva un netto miglioramento della comunicazione nel silenzio, ma quasi tutti i pazienti hanno difficoltà a comprendere il parlato in ambienti rumorosi. L'impianto cocleare prevede l'inserimento di un portaelettrodo nella coclea durante una procedura chirurgica in anestesia generale. L'inserimento del portaelettrodo deve essere il meno traumatico possibile al fine di preservare le strutture cocleari ed evitare fibrosi postoperatorie che potrebbero influire sui risultati uditivi.
Il metodo convenzionale di questo intervento chirurgico è l'inserimento manuale del portaelettrodo. Negli ultimi anni è stata sviluppata l'assistenza robotica, RobOtol®, con l'obiettivo di evitare gli strappi della mano del chirurgo e migliorare la precisione dell'inserimento. RobOtol® possiede la marcatura CE dal 2016 ed è utilizzato in diversi ospedali in Francia e all'estero.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ghizlene LAHLOU, Dr
- Numero di telefono: 01 42 16 26 10
- Email: ghizlene.lahlou@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Isabelle MOSNIER, Dr
- Numero di telefono: 01 42 16 26 10
- Email: isabelle.mosnier@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Contatto:
- Ghizlene LAHLOU, Dr
- Numero di telefono: 01 42 16 31 67
- Email: ghizlene.lahlou@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto ≥ 18 anni
- Paziente con indicazione all'impianto cocleare uni o bilaterale, simultaneo o sequenziale secondo i criteri HAS: ipoacusia moderata da grave a profonda con intelligibilità ≤ 50% per le parole disillabiche di Fournier, in campo libero, a 60 dB con apparecchi acustici adattati
- Paziente in grado di comprendere la nota informativa e di fornire il consenso scritto
- Affiliazione ad un sistema di previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Paziente che non parla francese
- Eziologie di sordità con prognosi infausta (neuropatia uditiva, sordità profonda congenita, sordità profonda immediata post-meningite, schwannoma vestibolare sul lato dell'orecchio da impiantare)
- Impossibilità di testare l'effetto del solo impianto cocleare sui risultati uditivi (impianto cocleare nel contesto di sordità unilaterale o sordità fluttuante)
- Impianto cocleare che richiede l'uso di un portaelettrodo perimodiolare.
- Donne incinte e che allattano
- Pazienti che indossano dispositivi elettronici, in connessione diretta con il cervello o il sistema nervoso
- Paziente incluso in un altro studio interventistico (Jardé 1)
- Paziente sotto tutela legale (tutela o curatela) o privato della libertà
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio sperimentale
Paziente sottoposto a intervento di impianto cocleare con RobOtol®.
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Paziente sottoposto a intervento di impianto cocleare con RobOtol®.
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Altro: Braccio di controllo
Paziente sottoposto a intervento chirurgico di impianto cocleare manuale convenzionale.
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Paziente sottoposto a intervento chirurgico di impianto cocleare manuale convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni uditive nel rumore con l'impianto cocleare
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'impianto
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Evoluzione del punteggio di intelligibilità (Variazione della percentuale di parole comprese) per parole Lafon monosillabiche presentate a 60 dB SPL con un rapporto segnale-rumore di 10 dB (SNR10) tra il punteggio preoperatorio e il punteggio a 6 mesi dopo l'impianto
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A 6 mesi dall'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni uditive nel rumore dopo l'impianto cocleare robotico rispetto all'impianto cocleare manuale convenzionale per i fonemi
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dopo l'impianto
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Evoluzione del punteggio di intelligibilità (Variazione della percentuale di parole e fonemi compresi) per parole lafon monosillabiche presentate a 60 dB SPL con un rapporto segnale-rumore di 10 dB (SNR10) tra il punteggio preoperatorio e il punteggio a 3 mesi e a 6 mesi dall'impianto.
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A 3 e 6 mesi dopo l'impianto
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Prestazioni uditive nel rumore in condizioni ecologiche dopo l'impianto cocleare robotico rispetto all'impianto cocleare manuale convenzionale
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dopo l'impianto
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Evoluzione del punteggio di intelligibilità (Variazione della percentuale di parole comprese) per parole Fr-Bio presentate a 60 dB SPL con un rapporto segnale-rumore di 10 dB (SNR10) tra il punteggio preoperatorio e il punteggio a 3 mesi e a 6 mesi dopo l'impianto.
Il rumore sarà un rumore ecologico (rumore del ristorante o della strada) utilizzando il sistema Immersion®.
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A 3 e 6 mesi dopo l'impianto
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Prestazioni uditive nel silenzio dopo l'impianto cocleare robotico rispetto all'impianto cocleare manuale convenzionale per le parole
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dopo l'impianto
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Evoluzione del punteggio di intelligibilità (Variazione della percentuale di parole comprese) per parole Lafon monosillabiche presentate a 60 dB SPL in silenzio tra il punteggio preoperatorio e il punteggio a 3 mesi e a 6 mesi dopo l'impianto.
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A 3 e 6 mesi dopo l'impianto
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Prestazioni uditive in silenzio dopo l'impianto cocleare robotico rispetto all'impianto cocleare manuale convenzionale per i fonemi
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dopo l'impianto
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Evoluzione del punteggio di intelligibilità (Variazione della percentuale di fonemi compresi) per le parole monosillabiche Lafon presentate a 60 dB SPL in silenzio tra il punteggio preoperatorio e il punteggio a 3 mesi e a 6 mesi dopo l'impianto.
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A 3 e 6 mesi dopo l'impianto
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Il beneficio soggettivo sull’acufene dopo l’impianto cocleare robotico rispetto all’impianto cocleare manuale convenzionale
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dopo l'impianto
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Evoluzione delle misure dei risultati correlati del paziente utilizzando il questionario relativo all'acufene con il Tinnitus Handicap Inventory (THI)
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A 3 e 6 mesi dopo l'impianto
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Il beneficio soggettivo sulla qualità della vita dopo l’impianto cocleare robotico rispetto all’impianto cocleare manuale convenzionale
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dopo l'impianto
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Evoluzione delle misurazioni dei risultati correlati del paziente utilizzando il questionario relativo alla qualità della vita con il Cochlear Implant Quality of Life (CIQOL)
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A 3 e 6 mesi dopo l'impianto
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La posizione della serie di elettrodi nella coclea durante gli inserimenti manuali e robotici
Lasso di tempo: Al primo giorno post-impianto
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la posizione di ciascun elettrodo verrà analizzata in cieco sulla TAC postoperatoria.
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Al primo giorno post-impianto
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L'impatto di una traslocazione sulla prestazione uditiva nel silenzio e nel rumore
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dopo l'impianto
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I punteggi uditivi misurati a 3 e 6 mesi dopo l'impianto saranno correlati alla presenza di una traslocazione del sistema di elettrodi valutata sulla TC post-operatoria.
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A 3 e 6 mesi dopo l'impianto
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Lo sforzo di ascolto nel silenzio e nel rumore dopo inserimenti manuali e robotici valutato con la Scala del Discorso, dello Spazio e delle Qualità dell'Udito (SSQ)
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dopo l'impianto
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Lo sforzo di ascolto verrà analizzato con la scala SSQ
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A 3 e 6 mesi dopo l'impianto
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Lo sforzo di ascolto nel silenzio e nel rumore dopo inserimenti manuali e robotici valutato con una scala analogica visiva
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dopo l'impianto
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Lo sforzo di ascolto verrà analizzato dopo ogni test audiologico con una scala analogica visiva, utilizzando la quale il paziente valuterà da 0 a 10 lo sforzo compiuto per comprendere le parole presentate (Bräcker et al., 2019)
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A 3 e 6 mesi dopo l'impianto
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La conservazione dell'udito residuo dopo l'impianto cocleare nei casi con udito residuo prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo l'impianto
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Evoluzione delle soglie uditive misurate con audiometria tonale tra misurazioni preoperatorie e postoperatorie sull'orecchio operato.
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A 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo l'impianto
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La presenza di vertigini postoperatorie in caso di impianto cocleare robotico rispetto all'impianto manuale
Lasso di tempo: A 7 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo l'impianto
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Valutazione delle vertigini con il questionario Dizziness Handicap Inventory (DHI).
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A 7 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ghizlene LAHLOU, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP211330
- 2023-A00837-38 (Altro identificatore: N°IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le procedure svolte presso l'Autorità francese per la privacy (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) non prevedono la trasmissione del database, né lo prevedono i documenti informativi e di consenso firmati dai pazienti.
Può comunque essere presa in considerazione la consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo previa deidentificazione, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 3 mesi e terminando 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Richieste al di fuori di questi termini potranno essere presentate anche allo sponsor
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Intervento chirurgico con RobOtol®
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