Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av robotisk cochleaimplantasjon på hørselsytelse i støy (ROBOT-IC-BRUIT)

5. februar 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hensikten med denne studien er å sammenligne to metoder for cochleaimplantasjon: konvensjonell manuell innsetting versus robotassistert for å verifisere om robotinnsetting gir bedre ytelse i det støyende miljøet.

For å gjøre dette, vil vi sammenligne de to metodene for innsetting av elektrodeholderen, på 140 pasienter kandidater for cochlea implantasjon randomisert i to grupper (70 konvensjonell kirurgi versus 70 robotassistert kirurgi). Alle pasienter vil bli rekruttert i løpet av 17 måneder, i vår øre-, nese- og halsavdeling (ØNH) i sykehusgruppen Pitié-Salpêtrière, det første senteret for voksne pasienter etablert i Frankrike (i gjennomsnitt 180 pasienter/år).

Pasienten vil bli fulgt i 9 måneder med klinisk evaluering, bildediagnostikk, audiometri, lytteinnsats og livskvalitetsvurderinger. Disse evalueringene vil bli utført preoperativt og postoperativt 3 måneder og 6 måneder etter aktivering av cochleaimplantatet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved alvorlig (70 til 90 dB tap) og dyptgående (>90 dB tap) hørselstap, når konvensjonelle høreapparater ikke lenger gir tilstrekkelig nytte, er cochleaimplantasjon fortsatt den eneste mulige løsningen for hørselsrehabilitering. Hos implanterte pasienter observeres en klar forbedring av kommunikasjon i stillhet, men nesten alle pasienter har problemer med å forstå tale i støyende omgivelser. Cochleaimplantasjon innebærer å sette inn en elektrodeholder i sneglehuset under et kirurgisk inngrep under generell anestesi. Innsettingen av elektrodeholderen må være så minimalt traumatisk som mulig for å bevare cochleastrukturene og unngå postoperativ fibrose som kan påvirke de auditive utfallene.

Den konvensjonelle metoden for denne operasjonen er manuell innsetting av elektrodeholderen. De siste årene har robotassistanse, RobOtol®, blitt utviklet med sikte på å unngå rykk fra kirurgens hånd og forbedre presisjonen ved innføringen. RobOtol® har hatt sin CE-merking siden 2016 og brukes på flere sykehus i Frankrike og i utlandet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient ≥ 18 år
  • Pasient med indikasjon for uni- eller bilateral, samtidig eller sekvensiell cochleaimplantasjon i henhold til HAS-kriterier: alvorlig til dyp moderat hørselstap med forståelighet ≤ 50 % for Fourniers disyllabiske ord, i fritt felt, ved 60 dB med tilpassede høreapparater
  • Pasienten kan forstå informasjonsnotatet og gi skriftlig samtykke
  • Tilknytning til et fransk trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som ikke snakker fransk
  • Etiologier av døvhet som er kjent for å ha dårlig prognose (auditiv nevropati, medfødt dyp døvhet, umiddelbar post-meningitt dyp døvhet, vestibulært schwannom på siden av øret som skal implanteres)
  • Umulig å teste effekten av cochleaimplantatet alene på hørselsresultater (cochleaimplantasjon i sammenheng med ensidig døvhet eller fluktuerende døvhet)
  • Cochleaimplantasjon som krever bruk av en perimodiolar elektrodeholder.
  • Gravide og ammende kvinner
  • Pasienter som har på seg elektroniske enheter, i direkte forbindelse med hjernen eller nervesystemet
  • Pasient inkludert i en annen intervensjonsstudie (Jardé 1)
  • Pasient under juridisk beskyttelse (vergemål eller kuratorskap) eller frihetsberøvet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Pasient som har cochleaimplantasjonsoperasjon med RobOtol®.
Fremgangsmåte: Kirurgi med RobOtol®
Pasient som har cochleaimplantasjonsoperasjon med RobOtol®.
Annen: Kontrollarm
Pasient som har konvensjonell manuell cochleaimplantasjonskirurgi.
Fremgangsmåte: Konvensjonell manuell kirurgi
Pasient som har konvensjonell manuell cochleaimplantasjonskirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Auditiv ytelse i støy med cochleaimplantatet
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Evolusjon av forståelighetspoeng (variasjon av prosentandelen av ord som forstås) for monosyllabiske Lafon-ord presentert ved 60 dB SPL med et signal-til-støyforhold på 10 dB (SNR10) mellom preoperativ poengsum og poengsum 6 måneder etter implantasjon
6 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hørselsytelse i støy etter robotisk cochleaimplantasjon sammenlignet med konvensjonell manuell cochleaimplantasjon for fonemer
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter implantasjon
Evolusjon av forståelighetspoengene (variasjon av prosentandelen av ord og fonemer forstått) for monosyllabiske Lafon-ord presentert ved 60 dB SPL med et signal-til-støyforhold på 10 dB (SNR10) mellom preoperativ poengsum og poengsum etter 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon.
3 og 6 måneder etter implantasjon
Hørselsytelse i støy under økologiske forhold etter robotisk cochleaimplantasjon sammenlignet med konvensjonell manuell cochleaimplantasjon
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter implantasjon
Evolusjon av forståelighetspoengsummen (variasjon av prosentandelen av ord som forstås) for Fr-Bio-ord presentert ved 60 dB SPL med et signal-til-støyforhold på 10 dB (SNR10) mellom preoperativ poengsum og skåren ved 3 måneder og kl. 6 måneder etter implantasjon. Støyen vil være en økologisk støy (restaurant- eller gatestøy) ved bruk av Immersion®-systemet.
3 og 6 måneder etter implantasjon
Hørselsytelse i stillhet etter robotisk cochleaimplantasjon sammenlignet med konvensjonell manuell cochleaimplantasjon for ord
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter implantasjon
Evolusjon av forståelighetsskåren (variasjon av prosentandelen av ord som forstås) for monosyllabiske Lafon-ord presentert ved 60 dB SPL i ro mellom preoperativ skåre og skåren 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon.
3 og 6 måneder etter implantasjon
Hørselsytelse i stillhet etter robotisk cochleaimplantasjon sammenlignet med konvensjonell manuell cochleaimplantasjon for fonemer
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter implantasjon
Evolusjon av forståelighetsskåren (variasjon av prosentandelen av fonemer forstått) for monosyllabiske Lafon-ord presentert ved 60 dB SPL i ro mellom preoperativ skåre og skåren 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon.
3 og 6 måneder etter implantasjon
Den subjektive fordelen på tinnitus etter robotisk cochleaimplantasjon sammenlignet med konvensjonell manuell cochleaimplantasjon
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter implantasjon
Evolusjon av pasientens relaterte resultater Måler ved hjelp av spørreskjema angående tinnitus med Tinnitus Handicap Inventory (THI)
3 og 6 måneder etter implantasjon
Den subjektive fordelen på livskvalitet etter robotisk cochleaimplantasjon sammenlignet med konvensjonell manuell cochleaimplantasjon
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter implantasjon
Evolusjon av pasientens relaterte resultater Måler ved hjelp av spørreskjemaet om livskvalitet med Cochlea Implant Quality of Life (CIQOL)
3 og 6 måneder etter implantasjon
Plasseringen av elektrodegruppen i sneglehuset under manuelle og robotiske innsettinger
Tidsramme: På dag én etter implantasjon
posisjonen til hver elektrode vil bli analysert blindt på den postoperative CT-skanningen.
På dag én etter implantasjon
Virkningen av en translokasjon på auditiv ytelse i stillhet og i støy
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter implantasjon
Auditive skårer målt 3 og 6 måneder etter implantasjon vil være korrelert til tilstedeværelsen av en translokasjon av elektrodegruppen vurdert på den postoperative CT-skanningen.
3 og 6 måneder etter implantasjon
Arbeidet med å lytte i stillhet og i støy etter manuelle og robotiske innsettinger vurdert med Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter implantasjon
Arbeidet med å lytte vil bli analysert med SSQ-skala
3 og 6 måneder etter implantasjon
Arbeidet med å lytte i stillhet og i støy etter manuelle og robotiske innsettinger vurdert med en visuell analog skala
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter implantasjon
Lytteinnsatsen vil bli analysert etter hver audiologisk test med en visuell analog skala, der pasienten vil rangere fra 0 til 10 innsatsen som er gjort for å forstå ordene som presenteres (Bräcker et al., 2019)
3 og 6 måneder etter implantasjon
Bevaring av gjenværende hørsel etter cochleaimplantasjon i tilfeller med gjenværende hørsel før operasjon
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon
Evolusjon av auditive terskler målt med tonal audiometri mellom preoperative og postoperative målinger på det opererte øret.
30 dager, 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon
Tilstedeværelsen av postoperativ vertigo ved robotisk cochleaimplantasjon sammenlignet med manuell implantasjon
Tidsramme: 7 dager, 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon
Evaluering av vertigo med spørreskjemaet Dizziness Handicap Inventory (DHI).
7 dager, 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ghizlene LAHLOU, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP211330
  • 2023-A00837-38 (Annen identifikator: N°IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prosedyrene utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) sørger ikke for overføring av databasen, og heller ikke informasjonen og samtykkedokumentene signert av pasientene. Høring av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon kan likevel vurderes, med forbehold om forhåndsbestemmelse av vilkårene og betingelsene for slik konsultasjon og med respekt for overholdelse av gjeldende regelverk.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen. Forespørsler utenfor denne tidsrammen kan også sendes til sponsoren

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi med RobOtol®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere