Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af robotisk cochlear implantation på hørepræstation i støj (ROBOT-IC-BRUIT)

13. februar 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to metoder til cochlear implantation: konventionel manuel indsættelse versus robotassisteret for at verificere, om robotindsættelse giver bedre ydeevne i det støjende miljø.

For at gøre dette vil vi sammenligne de to metoder til indsættelse af elektrodeholderen på 140 patienter kandidater til cochlear implantation randomiseret i to grupper (70 konventionel kirurgi versus 70 robotassisteret kirurgi). Alle patienter vil blive rekrutteret i løbet af 17 måneder i vores øre-, næse- og halsafdeling (ØNH) i hospitalsgruppen Pitié-Salpêtrière, det første center for voksne patienter etableret i Frankrig (i gennemsnit 180 patienter/år).

Patienten vil blive fulgt i 9 måneder med klinisk evaluering, billeddiagnostik, audiometri, lytteindsats og livskvalitetsvurderinger. Disse evalueringer vil blive udført præoperativt og postoperativt 3 måneder og 6 måneder efter aktivering af cochlearimplantatet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I tilfælde af alvorligt (70 til 90 dB tab) og dybt (>90 dB tab) høretab, når konventionelle høreapparater ikke længere giver tilstrækkelige fordele, er cochlear implantation fortsat den eneste mulige løsning til hørerehabilitering. Hos implanterede patienter observeres en klar forbedring af kommunikationen i stilhed, men næsten alle patienter har svært ved at forstå tale i støjende omgivelser. Cochlear implantation involverer indsættelse af en elektrodeholder i cochlea under et kirurgisk indgreb under generel anæstesi. Indsættelsen af ​​elektrodeholderen skal være så minimalt traumatisk som muligt for at bevare de cochleære strukturer og undgå postoperativ fibrose, der kan påvirke de auditive resultater.

Den konventionelle metode til denne operation er manuel indsættelse af elektrodeholderen. I de senere år er robotassistance, RobOtol®, blevet udviklet med det formål at undgå ryk fra kirurgens hånd og forbedre præcisionen af ​​indføringen. RobOtol® har haft sin CE-mærkning siden 2016 og bruges på flere hospitaler i Frankrig og i udlandet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient ≥ 18 år
  • Patient med indikation for uni- eller bilateral, samtidig eller sekventiel cochlear implantation efter HAS-kriterier: alvorligt til dybt moderat høretab med forståelighed ≤ 50 % for Fourniers disyllabiske ord, i frit felt, ved 60 dB med tilpassede høreapparater
  • Patienten kan forstå informationsnotatet og give skriftligt samtykke
  • Tilslutning til et fransk socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke taler fransk
  • Ætiologier af døvhed, der vides at have dårlig prognose (auditiv neuropati, medfødt dyb døvhed, dyb døvhed umiddelbart efter meningitis, vestibulært schwannom på den side af øret, der skal implanteres)
  • Det er umuligt at teste effekten af ​​cochleaimplantatet alene på høreresultater (cochlear implantation i forbindelse med ensidig døvhed eller fluktuerende døvhed)
  • Cochlear implantation, der kræver brug af en perimodiolær elektrodeholder.
  • Gravide og ammende kvinder
  • Patienter, der bærer elektroniske enheder, i direkte forbindelse med hjernen eller nervesystemet
  • Patient inkluderet i et andet interventionsstudie (Jardé 1)
  • Patient under juridisk beskyttelse (værgemål eller kuratorskab) eller frihedsberøvet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Patient under cochlear implantation med RobOtol®.
Procedure: Kirurgi med RobOtol®
Patient under cochlear implantation med RobOtol®.
Andet: Kontrolarm
Patient under konventionel manuel cochlear implantationskirurgi.
Procedure: Konventionel manuel kirurgi
Patient under konventionel manuel cochlear implantationskirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Auditiv præstation i støj med cochleaimplantatet
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Udvikling af forståelighedsscoren (variation af procentdelen af ​​forståede ord) for monosyllabiske Lafon-ord præsenteret ved 60 dB SPL med et signal-til-støj-forhold på 10 dB (SNR10) mellem præoperativ score og score 6 måneder efter implantation
6 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høreevne i støj efter robotisk cochlear implantation sammenlignet med konventionel manuel cochlear implantation for fonemer
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter implantation
Udvikling af forståelighedsscoren (variation af procentdelen af ​​forståede ord og fonemer) for monosyllabiske Lafon-ord præsenteret ved 60 dB SPL med et signal-til-støj-forhold på 10 dB (SNR10) mellem præoperativ score og score efter 3 måneder og 6 måneder efter implantation.
3 og 6 måneder efter implantation
Høreevne i støj under økologiske forhold efter robotcochlear implantation sammenlignet med konventionel manuel cochlear implantation
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter implantation
Udvikling af forståelighedsscoren (variation af procentdelen af ​​forståede ord) for Fr-Bio-ord præsenteret ved 60 dB SPL med et signal-til-støj-forhold på 10 dB (SNR10) mellem præoperativ score og score efter 3 måneder og kl. 6 måneder efter implantation. Støjen vil være en økologisk støj (restaurant- eller gadestøj) ved hjælp af Immersion®-systemet.
3 og 6 måneder efter implantation
Hørepræstation i stilhed efter robotcochlear implantation sammenlignet med konventionel manuel cochlear implantation for ord
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter implantation
Udvikling af forståelighedsscoren (variation af procentdelen af ​​forståede ord) for monosyllabiske Lafon-ord præsenteret ved 60 dB SPL i ro mellem præoperativ score og score 3 måneder og 6 måneder efter implantation.
3 og 6 måneder efter implantation
Hørepræstation i stilhed efter robotisk cochlear implantation sammenlignet med konventionel manuel cochlear implantation for fonemer
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter implantation
Udvikling af forståelighedsscoren (variation af procentdelen af ​​forståede fonemer) for monosyllabiske Lafon-ord præsenteret ved 60 dB SPL i ro mellem præoperativ score og score 3 måneder og 6 måneder efter implantation.
3 og 6 måneder efter implantation
Den subjektive fordel ved tinnitus efter robotisk cochlear implantation sammenlignet med konventionel manuel cochlear implantation
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter implantation
Udvikling af patientens relaterede resultater Mål ved hjælp af spørgeskema vedrørende tinnitus med Tinnitus Handicap Inventory (THI)
3 og 6 måneder efter implantation
Den subjektive fordel for livskvalitet efter robotisk cochlear implantation sammenlignet med konventionel manuel cochlear implantation
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter implantation
Udvikling af patientens relaterede resultater Mål ved hjælp af spørgeskemaet vedrørende livskvalitet med Cochlear Implant Quality of Life (CIQOL)
3 og 6 måneder efter implantation
Placeringen af ​​elektrodearrayet i cochlea under manuelle og robotiske indsættelser
Tidsramme: På dag ét efter implantation
positionen af ​​hver elektrode vil blive analyseret blindt på den postoperative CT-scanning.
På dag ét efter implantation
Virkningen af ​​en translokation på auditiv præstation i stilhed og i støj
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter implantation
Auditive scores målt 3 og 6 måneder efter implantation vil være korreleret til tilstedeværelsen af ​​en translokation af elektrodearrayet vurderet på den postoperative CT-scanning.
3 og 6 måneder efter implantation
Anstrengelsen for at lytte i stilhed og i støj efter manuelle og robotiske indsættelser vurderet med Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter implantation
Lytteindsatsen vil blive analyseret med SSQ-skalaen
3 og 6 måneder efter implantation
Anstrengelsen for at lytte i stilhed og i støj efter manuelle og robotiske indsættelser vurderet med en visuel analog skala
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter implantation
Lytteindsatsen vil blive analyseret efter hver audiologisk test med en visuel analog skala, ved hjælp af hvilken patienten vil vurdere indsatsen fra 0 til 10 for at forstå de præsenterede ord (Bräcker et al., 2019).
3 og 6 måneder efter implantation
Bevarelse af resterende hørelse efter cochlear implantation i tilfælde med resterende hørelse før operation
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder og 6 måneder efter implantation
Udvikling af auditive tærskler målt med tonal audiometri mellem præoperative og postoperative målinger på det opererede øre.
30 dage, 3 måneder og 6 måneder efter implantation
Tilstedeværelsen af ​​postoperativ vertigo i tilfælde af robotcochlear implantation sammenlignet med manuel implantation
Tidsramme: 7 dage, 3 måneder og 6 måneder efter implantation
Evaluering af vertigo med Dizziness Handicap Inventory (DHI) spørgeskema
7 dage, 3 måneder og 6 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ghizlene LAHLOU, Dr, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP211330
  • 2023-A00837-38 (Anden identifikator: N°IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés), sørger ikke for transmission af databasen, og det gør de informations- og samtykkedokumenter, der er underskrevet af patienterne heller ikke. Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkår og betingelser for sådan konsultation og under respekt for overholdelse af de gældende regler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse. Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi med RobOtol®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner