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Einfluss der robotischen Cochlea-Implantation auf die Hörleistung bei Lärm (ROBOT-IC-BRUIT)

13. Februar 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Methoden der Cochlea-Implantation zu vergleichen: die herkömmliche manuelle Einführung im Vergleich zur robotergestützten Einführung, um zu überprüfen, ob die robotergestützte Einführung eine bessere Leistung in der lauten Umgebung bietet.

Zu diesem Zweck vergleichen wir die beiden Methoden zum Einführen des Elektrodenhalters an 140 Patienten, die für eine Cochlea-Implantation in Frage kommen, randomisiert in zwei Gruppen (70 konventionelle Chirurgie versus 70 roboterassistierte Chirurgie). Alle Patienten werden 17 Monate lang in unserer Hals-Nasen-Ohren-Abteilung (HNO) der Krankenhausgruppe Pitié-Salpêtrière rekrutiert, dem ersten Zentrum für erwachsene Patienten in Frankreich (durchschnittlich 180 Patienten/Jahr).

Der Patient wird 9 Monate lang mit klinischer Bewertung, Bildgebung, Audiometrie, Höranstrengung und Beurteilung der Lebensqualität beobachtet. Diese Untersuchungen werden präoperativ und postoperativ 3 Monate und 6 Monate nach der Aktivierung des Cochlea-Implantats durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei schwerem (70 bis 90 dB Verlust) und hochgradigem (>90 dB Verlust) Hörverlust, wenn herkömmliche Hörgeräte keinen ausreichenden Nutzen mehr bieten, bleibt die Cochlea-Implantation die einzig mögliche Lösung zur Hörrehabilitation. Bei implantierten Patienten ist eine deutliche Verbesserung der Kommunikation in der Stille zu beobachten, allerdings haben fast alle Patienten Schwierigkeiten, Sprache in lauter Umgebung zu verstehen. Bei der Cochlea-Implantation wird während eines chirurgischen Eingriffs unter Vollnarkose ein Elektrodenhalter in die Cochlea eingeführt. Das Einsetzen des Elektrodenhalters muss so traumatisch wie möglich sein, um die Cochlea-Strukturen zu erhalten und eine postoperative Fibrose zu vermeiden, die sich auf die Hörergebnisse auswirken könnte.

Die herkömmliche Methode dieser Operation ist das manuelle Einsetzen des Elektrodenhalters. In den letzten Jahren wurde die Roboterunterstützung, das RobOtol®, mit dem Ziel entwickelt, die Bewegungen der Hand des Chirurgen zu vermeiden und die Präzision des Einführens zu verbessern. RobOtol® trägt seit 2016 die CE-Kennzeichnung und wird in mehreren Krankenhäusern in Frankreich und im Ausland eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Patient mit Indikation für eine uni- oder bilaterale, simultane oder sequentielle Cochlea-Implantation nach HAS-Kriterien: schwerer bis hochgradiger mittelschwerer Hörverlust mit Verständlichkeit ≤ 50 % für Fourniers zweisilbige Wörter, im Freifeld, bei 60 dB mit angepassten Hörgeräten
  • Der Patient ist in der Lage, die Informationsnotiz zu verstehen und eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Zugehörigkeit zu einem französischen Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der kein Französisch spricht
  • Ätiologien der Taubheit, von denen bekannt ist, dass sie eine schlechte Prognose haben (Hörneuropathie, angeborene schwere Taubheit, schwere Taubheit unmittelbar nach Meningitis, Vestibularisschwannom auf der Seite des zu implantierenden Ohrs)
  • Unmöglichkeit, die Wirkung des Cochlea-Implantats allein auf die Hörergebnisse zu testen (Cochlea-Implantat im Zusammenhang mit einseitiger Taubheit oder schwankender Taubheit)
  • Cochlea-Implantation erfordert die Verwendung eines perimodiolären Elektrodenhalters.
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten, die elektronische Geräte tragen, die in direktem Zusammenhang mit dem Gehirn oder dem Nervensystem stehen
  • Patient in einer anderen Interventionsstudie eingeschlossen (Jardé 1)
  • Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft oder Pflegschaft) oder unter Freiheitsentzug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Patient, der sich einer Cochlea-Implantation mit RobOtol® unterzieht.
Verfahren: Chirurgie mit RobOtol®
Patient, der sich einer Cochlea-Implantation mit RobOtol® unterzieht.
Sonstiges: Steuerarm
Patient mit konventioneller manueller Cochlea-Implantation.
Verfahren: Konventionelle manuelle Chirurgie
Patient mit konventioneller manueller Cochlea-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörleistung im Lärm mit dem Cochlea-Implantat
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Entwicklung des Verständlichkeits-Scores (Variation des Prozentsatzes der verstandenen Wörter) für einsilbige Lafon-Wörter, präsentiert bei 60 dB Schalldruckpegel und einem Signal-Rausch-Verhältnis von 10 dB (SNR10) zwischen dem präoperativen Score und dem Score 6 Monate nach der Implantation
6 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörleistung im Lärm nach robotischer Cochlea-Implantation im Vergleich zur herkömmlichen manuellen Cochlea-Implantation für Phoneme
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Implantation
Entwicklung des Verständlichkeits-Scores (Variation des Prozentsatzes der verstandenen Wörter und Phoneme) für einsilbige Lafon-Wörter, präsentiert bei 60 dB SPL mit einem Signal-Rausch-Verhältnis von 10 dB (SNR10) zwischen dem präoperativen Score und dem Score nach 3 Monaten und 6 Monate nach der Implantation.
3 und 6 Monate nach der Implantation
Hörleistung im Lärm unter ökologischen Bedingungen nach robotischer Cochlea-Implantation im Vergleich zur konventionellen manuellen Cochlea-Implantation
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Implantation
Entwicklung des Verständlichkeits-Scores (Variation des Prozentsatzes der verstandenen Wörter) für Fr-Bio-Wörter, präsentiert bei 60 dB SPL mit einem Signal-Rausch-Verhältnis von 10 dB (SNR10) zwischen dem präoperativen Score und dem Score nach 3 Monaten und danach 6 Monate nach der Implantation. Der Lärm wird mithilfe des Immersion®-Systems ein ökologischer Lärm (Restaurant- oder Straßenlärm) sein.
3 und 6 Monate nach der Implantation
Hörleistung in Stille nach robotischer Cochlea-Implantation im Vergleich zur herkömmlichen manuellen Cochlea-Implantation für Worte
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Implantation
Entwicklung des Verständlichkeits-Scores (Variation des Prozentsatzes der verstandenen Wörter) für einsilbige Lafon-Wörter, die bei 60 dB SPL in Ruhe präsentiert werden, zwischen dem präoperativen Score und dem Score 3 Monate und 6 Monate nach der Implantation.
3 und 6 Monate nach der Implantation
Hörleistung in Stille nach robotischer Cochlea-Implantation im Vergleich zur herkömmlichen manuellen Cochlea-Implantation für Phoneme
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Implantation
Entwicklung des Verständlichkeits-Scores (Variation des Prozentsatzes der verstandenen Phoneme) für einsilbige Lafon-Wörter, die bei 60 dB SPL in Ruhe präsentiert werden, zwischen dem präoperativen Score und dem Score 3 Monate und 6 Monate nach der Implantation.
3 und 6 Monate nach der Implantation
Der subjektive Nutzen bei Tinnitus nach einer robotischen Cochlea-Implantation im Vergleich zur herkömmlichen manuellen Cochlea-Implantation
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Implantation
Entwicklung der patientenbezogenen Ergebnismessungen mithilfe eines Fragebogens zum Tinnitus mit dem Tinnitus Handicap Inventory (THI)
3 und 6 Monate nach der Implantation
Der subjektive Vorteil der Lebensqualität nach einer robotischen Cochlea-Implantation im Vergleich zur herkömmlichen manuellen Cochlea-Implantation
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Implantation
Entwicklung der patientenbezogenen Ergebnismessungen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität mit dem Cochlea-Implantat Quality of Life (CIQOL)
3 und 6 Monate nach der Implantation
Die Position des Elektrodenarrays in der Cochlea während manueller und robotergestützter Einführungen
Zeitfenster: Am ersten Tag nach der Implantation
Die Position jeder Elektrode wird im postoperativen CT-Scan blind analysiert.
Am ersten Tag nach der Implantation
Der Einfluss einer Translokation auf die Hörleistung in Stille und im Lärm
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Implantation
Die 3 und 6 Monate nach der Implantation gemessenen Hörwerte werden mit dem Vorhandensein einer Translokation des Elektrodenarrays korreliert, die im postoperativen CT-Scan beurteilt wird.
3 und 6 Monate nach der Implantation
Die Anstrengung des Zuhörens in Stille und im Lärm nach manuellen und robotischen Einfügungen, bewertet mit der Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Implantation
Die Anstrengung des Zuhörens wird mit der SSQ-Skala analysiert
3 und 6 Monate nach der Implantation
Die Anstrengung des Zuhörens in Stille und im Lärm nach manuellen und robotischen Einfügungen, bewertet mit einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Implantation
Die Höranstrengung wird nach jedem audiologischen Test mit einer visuellen Analogskala analysiert, anhand derer der Patient die Anstrengung, die er unternommen hat, um die präsentierten Wörter zu verstehen, auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet (Bräcker et al., 2019).
3 und 6 Monate nach der Implantation
Der Erhalt des Resthörvermögens nach einer Cochlea-Implantation in Fällen mit Resthörvermögen vor der Operation
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Implantation
Entwicklung der mit Tonaudiometrie gemessenen Hörschwellen zwischen präoperativen und postoperativen Messungen am operierten Ohr.
30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Implantation
Das Vorhandensein von postoperativem Schwindel bei einer robotischen Cochlea-Implantation im Vergleich zur manuellen Implantation
Zeitfenster: 7 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Implantation
Bewertung von Schwindel mit dem Dizziness Handicap Inventory (DHI)-Fragebogen
7 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Ghizlene LAHLOU, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP211330
  • 2023-A00837-38 (Andere Kennung: N°IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die mit der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig die von den Patienten unterzeichneten Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente. Eine Konsultation einzelner Teilnehmerdaten durch die Redaktion oder interessierte Forscher, die den im Artikel nach der Anonymisierung gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen und Konditionen einer solchen Konsultation und unter Beachtung der Einhaltung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Auch Anfragen außerhalb dieses Zeitrahmens können an den Sponsor gerichtet werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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