Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av robotisk cochleaimplantation på hörselprestanda i buller (ROBOT-IC-BRUIT)

13 februari 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Syftet med denna studie är att jämföra två metoder för cochleaimplantation: konventionell manuell insättning kontra robotassisterad för att verifiera om robotinsättning ger bättre prestanda i den bullriga miljön.

För att göra detta kommer vi att jämföra de två metoderna för införande av elektrodhållaren, på 140 patienter kandidater för cochleaimplantation randomiserade i två grupper (70 konventionell kirurgi mot 70 robotassisterad kirurgi). Alla patienter kommer att rekryteras under 17 månader på vår öron-, näs- och halsavdelning (ÖNH) vid sjukhusgruppen Pitié-Salpêtrière, det första centret för vuxna patienter etablerat i Frankrike (i genomsnitt 180 patienter/år).

Patienten kommer att följas under 9 månader med klinisk utvärdering, bilddiagnostik, audiometri, lyssningsansträngning och livskvalitetsbedömningar. Dessa utvärderingar kommer att utföras preoperativt och postoperativt 3 månader och 6 månader efter aktivering av cochleaimplantatet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid svår (70 till 90 dB förlust) och djup (>90 dB förlust) hörselnedsättning, när konventionella hörapparater inte längre ger tillräcklig nytta, förblir cochleaimplantation den enda möjliga lösningen för hörselrehabilitering. Hos implanterade patienter observeras en tydlig förbättring av kommunikationen i tysthet, men nästan alla patienter har svårt att förstå tal i bullriga miljöer. Cochleaimplantation innebär att en elektrodhållare sätts in i snäckan under ett kirurgiskt ingrepp under generell anestesi. Införandet av elektrodhållaren måste vara så minimalt traumatiskt som möjligt för att bevara cochleastrukturerna och undvika postoperativ fibros som kan påverka de auditiva resultaten.

Den konventionella metoden för denna operation är manuell insättning av elektrodhållaren. Under de senaste åren har robotassistans, RobOtol®, utvecklats i syfte att undvika ryck från kirurgens hand och förbättra precisionen vid insättningen. RobOtol® har haft sin CE-märkning sedan 2016 och används på flera sjukhus i Frankrike och utomlands.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient ≥ 18 år
  • Patient med indikation för uni- eller bilateral, samtidig eller sekventiell cochleaimplantation enligt HAS-kriterier: svår till djup måttlig hörselnedsättning med begriplighet ≤ 50 % för Fourniers disyllabiska ord, i fritt fält, vid 60 dB med anpassade hörapparater
  • Patienten kan förstå informationen och ge skriftligt samtycke
  • Anslutning till ett franskt socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Patient som inte talar franska
  • Etiologier av dövhet som är kända för att ha dålig prognos (auditiv neuropati, medfödd djup dövhet, omedelbar postmeningit djup dövhet, vestibulär schwannom på sidan av örat som ska implanteras)
  • Omöjlighet att testa effekten av enbart cochleaimplantatet på hörselresultat (cochleaimplantation i samband med ensidig dövhet eller fluktuerande dövhet)
  • Cochleaimplantation som kräver användning av en perimodioär elektrodhållare.
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Patienter som bär elektroniska apparater, i direkt anslutning till hjärnan eller nervsystemet
  • Patient inkluderad i en annan interventionsstudie (Jardé 1)
  • Patient under rättsligt skydd (förmyndarskap eller kurator) eller frihetsberövad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
Patient som genomgår cochleaimplantation med RobOtol®.
Procedur: Kirurgi med RobOtol®
Patient som genomgår cochleaimplantation med RobOtol®.
Övrig: Kontrollarm
Patient som har konventionell manuell cochleaimplantationskirurgi.
Procedur: Konventionell manuell kirurgi
Patient som har konventionell manuell cochleaimplantationskirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Auditiv prestation i buller med cochleaimplantatet
Tidsram: 6 månader efter implantation
Utveckling av förståelighetspoängen (variation av procentandelen ord som förstås) för enstaviga Lafon-ord presenterade vid 60 dB SPL med ett signal-brusförhållande på 10 dB (SNR10) mellan preoperativ poäng och poängen 6 månader efter implantation
6 månader efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hörselprestanda i brus efter robotisk cochleaimplantation jämfört med konventionell manuell cochleaimplantation för fonem
Tidsram: 3 och 6 månader efter implantation
Utveckling av förståelighetspoängen (variation av procentandelen av ord och fonem som förstås) för enstaviga Lafon-ord presenterade vid 60 dB SPL med ett signal-brusförhållande på 10 dB (SNR10) mellan preoperativ poäng och poängen vid 3 månader och 6 månader efter implantation.
3 och 6 månader efter implantation
Hörselprestanda i buller under ekologiska förhållanden efter robotisk cochleaimplantation jämfört med konventionell manuell cochleaimplantation
Tidsram: 3 och 6 månader efter implantation
Utveckling av förståelighetspoängen (variation av procentandelen ord som förstås) för Fr-Bio-ord presenterade vid 60 dB SPL med ett signal-brusförhållande på 10 dB (SNR10) mellan preoperativ poäng och poängen vid 3 månader och kl. 6 månader efter implantation. Bullret kommer att vara ett ekologiskt buller (restaurang eller gatuljud) med hjälp av Immersion®-systemet.
3 och 6 månader efter implantation
Hörselprestanda i tysthet efter robotisk cochleaimplantation jämfört med konventionell manuell cochleaimplantation för ord
Tidsram: 3 och 6 månader efter implantation
Utveckling av förståelighetspoängen (variation av procentandelen av ord som förstås) för enstaviga Lafon-ord presenterade vid 60 dB SPL i tysthet mellan preoperativ poäng och poängen 3 månader och 6 månader efter implantation.
3 och 6 månader efter implantation
Hörselprestanda i tysthet efter robotisk cochleaimplantation jämfört med konventionell manuell cochleaimplantation för fonem
Tidsram: 3 och 6 månader efter implantation
Utveckling av förståelighetspoängen (variation av procentandelen fonem som förstås) för enstaviga Lafon-ord presenterade vid 60 dB SPL i tysthet mellan preoperativ poäng och poängen 3 månader och 6 månader efter implantation.
3 och 6 månader efter implantation
Den subjektiva fördelen med tinnitus efter robotisk cochleaimplantation jämfört med konventionell manuell cochleaimplantation
Tidsram: 3 och 6 månader efter implantation
Utveckling av patientens relaterade resultat Mätningar med hjälp av frågeformulär om tinnitus med Tinnitus Handicap Inventory (THI)
3 och 6 månader efter implantation
Den subjektiva fördelen på livskvalitet efter robotisk cochleaimplantation jämfört med konventionell manuell cochleaimplantation
Tidsram: 3 och 6 månader efter implantation
Utveckling av patientens relaterade resultat Mätningar med hjälp av frågeformuläret om livskvalitet med Cochlea Implant Quality of Life (CIQOL)
3 och 6 månader efter implantation
Placeringen av elektroduppsättningen i snäckan under manuella och robotiserade insättningar
Tidsram: Dag ett efter implantation
positionen för varje elektrod kommer att analyseras blint på den postoperativa CT-skanningen.
Dag ett efter implantation
Effekten av en translokation på auditiv prestation i tystnad och i brus
Tidsram: 3 och 6 månader efter implantation
Auditiva poäng mätt 3 och 6 månader efter implantation kommer att korreleras med närvaron av en translokation av elektroduppsättningen bedömd på den postoperativa CT-skanningen.
3 och 6 månader efter implantation
Ansträngningen att lyssna i tystnad och i brus efter manuella och robotiserade insättningar bedömd med Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ)
Tidsram: 3 och 6 månader efter implantation
Ansträngningen att lyssna kommer att analyseras med SSQ-skala
3 och 6 månader efter implantation
Ansträngningen att lyssna i tystnad och i brus efter manuella och robotiserade insättningar bedömd med en visuell analog skala
Tidsram: 3 och 6 månader efter implantation
Lyssnandets ansträngning kommer att analyseras efter varje audiologiskt test med en visuell analog skala, med hjälp av vilken patienten kommer att bedöma från 0 till 10 ansträngningen som görs för att förstå de ord som presenteras (Bräcker et al., 2019)
3 och 6 månader efter implantation
Bevarandet av kvarvarande hörsel efter cochleaimplantation i fall med kvarvarande hörsel före operation
Tidsram: 30 dagar, 3 månader och 6 månader efter implantation
Utveckling av hörseltrösklar mätt med tonal audiometri mellan preoperativa och postoperativa mätningar på det opererade örat.
30 dagar, 3 månader och 6 månader efter implantation
Förekomsten av postoperativ yrsel vid robotisk cochleaimplantation jämfört med manuell implantation
Tidsram: 7 dagar, 3 månader och 6 månader efter implantation
Utvärdering av svindel med enkäten DHI (Dizziness Handicap Inventory).
7 dagar, 3 månader och 6 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Ghizlene LAHLOU, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Första postat (Faktisk)

8 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP211330
  • 2023-A00837-38 (Annan identifierare: N°IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De förfaranden som genomförs med den franska datasekretessmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) ger inte utrymme för överföring av databasen, inte heller informations- och samtyckesdokument som undertecknats av patienterna. Konsultation av redaktionen eller intresserade forskare av enskilda deltagares data som ligger till grund för de resultat som redovisas i artikeln efter avidentifiering kan ändå övervägas, under förutsättning att villkoren för sådant samråd i förväg har fastställts och med respekt för efterlevnaden av gällande bestämmelser.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 3 år efter artikelpubliceringen. Förfrågningar utanför denna tidsram kan också skickas till sponsorn

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera