Vliv robotické kochleární implantace na sluchový výkon v hluku (ROBOT-IC-BRUIT)
5. února 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Účelem této studie je porovnat dvě metody kochleární implantace: konvenční manuální zavádění versus roboticky asistované za účelem ověření, zda robotické zavádění poskytuje lepší výkon v hlučném prostředí.
Za tímto účelem porovnáme dva způsoby zavedení držáku elektrody na 140 pacientech kandidátů na kochleární implantaci randomizovaných do dvou skupin (70 konvenční operace versus 70 roboticky asistovaná operace). Všichni pacienti budou přijati během 17 měsíců na našem oddělení ušního, nosního a krčního (ORL) nemocniční skupiny Pitié-Salpêtrière, prvního centra pro dospělé pacienty založeného ve Francii (v průměru 180 pacientů/rok).
Pacient bude sledován po dobu 9 měsíců s klinickým hodnocením, zobrazováním, audiometrií, poslechem a hodnocením kvality života. Tato hodnocení budou provedena předoperačně a pooperačně 3 měsíce a 6 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V případě těžké (ztráta 70 až 90 dB) a hluboké (ztráta > 90 dB) sluchové ztráty, kdy konvenční sluchadla již neposkytují dostatečný přínos, zůstává jediným možným řešením rehabilitace sluchu kochleární implantace. U implantovaných pacientů je pozorováno jasné zlepšení komunikace v tichu, ale téměř všichni pacienti mají potíže s porozuměním řeči v hlučném prostředí. Kochleární implantace zahrnuje vložení držáku elektrody do hlemýždě během chirurgického zákroku v celkové anestezii. Zavedení držáku elektrody musí být co nejméně traumatické, aby se zachovaly kochleární struktury a zabránilo se pooperační fibróze, která by mohla ovlivnit výsledky sluchu.
Konvenční metodou této operace je ruční zavedení držáku elektrody. V posledních letech byla vyvinuta robotická asistence, RobOtol®, s cílem vyhnout se trhnutí ruky chirurga a zlepšit přesnost zavedení. RobOtol® má od roku 2016 označení CE a používá se v několika nemocnicích ve Francii i v zahraničí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ghizlene LAHLOU, Dr
- Telefonní číslo: 01 42 16 26 10
- E-mail: ghizlene.lahlou@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Isabelle MOSNIER, Dr
- Telefonní číslo: 01 42 16 26 10
- E-mail: isabelle.mosnier@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Kontakt:
- Ghizlene LAHLOU, Dr
- Telefonní číslo: 01 42 16 31 67
- E-mail: ghizlene.lahlou@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient ≥ 18 let
- Pacient s indikací k uni- nebo bilaterální, simultánní nebo sekvenční kochleární implantaci podle kritérií HAS: těžká až hluboká středně těžká ztráta sluchu se srozumitelností ≤ 50 % pro Fournierova dvojslabičná slova, ve volném poli, při 60 dB s přizpůsobenými sluchadly
- Pacient schopen porozumět informační poznámce a dát písemný souhlas
- Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který nemluví francouzsky
- Etiologie hluchoty, o nichž je známo, že mají špatnou prognózu (sluchová neuropatie, vrozená hluboká hluchota, hluboká hluchota bezprostředně po meningitidě, vestibulární schwannom na straně ucha, které má být implantováno)
- Nemožnost testování vlivu samotného kochleárního implantátu na výsledky sluchu (kochleární implantace v rámci jednostranné hluchoty nebo kolísavé hluchoty)
- Kochleární implantace vyžadující použití perimodiolárního držáku elektrody.
- Těhotné a kojící ženy
- Pacienti nosí elektronická zařízení v přímém spojení s mozkem nebo nervovým systémem
- Pacient zařazený do jiné intervenční studie (Jardé 1)
- Pacient pod právní ochranou (opatrovnictví nebo opatrovnictví) nebo zbavený svobody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Pacient s kochleární implantací pomocí RobOtol®.
|
Pacient s kochleární implantací pomocí RobOtol®.
|
|
Jiný: Ovládací rameno
Pacient s konvenční manuální operací kochleární implantace.
|
Pacient s konvenční manuální operací kochleární implantace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sluchový výkon v hluku s kochleárním implantátem
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Vývoj skóre srozumitelnosti (odchylka procenta srozumitelných slov) pro jednoslabičná slova Lafon prezentovaná při 60 dB SPL s poměrem signálu k šumu 10 dB (SNR10) mezi předoperačním skóre a skóre 6 měsíců po implantaci
|
6 měsíců po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sluchový výkon v hluku po robotické kochleární implantaci ve srovnání s konvenční manuální kochleární implantací pro fonémy
Časové okno: 3 a 6 měsíců po implantaci
|
Vývoj skóre srozumitelnosti (Variace procenta pochopených slov a fonémů) pro jednoslabičná Lafonova slova prezentovaná při 60 dB SPL s poměrem signálu k šumu 10 dB (SNR10) mezi předoperačním skóre a skóre po 3 měsících a 6 měsíců po implantaci.
|
3 a 6 měsíců po implantaci
|
|
Sluchový výkon v hluku v ekologických podmínkách po robotické kochleární implantaci ve srovnání s konvenční manuální kochleární implantací
Časové okno: 3 a 6 měsíců po implantaci
|
Vývoj skóre srozumitelnosti (Variace procenta srozumitelných slov) pro Fr-Bio slova prezentovaná při 60 dB SPL s poměrem signálu k šumu 10 dB (SNR10) mezi předoperačním skóre a skóre po 3 měsících a při 6 měsíců po implantaci.
Hluk bude ekologickým hlukem (hluk z restaurace nebo ulice) pomocí systému Immersion®.
|
3 a 6 měsíců po implantaci
|
|
Sluchový výkon v tichu po robotické kochleární implantaci ve srovnání s konvenční manuální kochleární implantací pro slova
Časové okno: 3 a 6 měsíců po implantaci
|
Vývoj skóre srozumitelnosti (odchylka procenta srozumitelných slov) pro jednoslabičná Lafonova slova prezentovaná při 60 dB SPL v klidu mezi předoperačním skóre a skóre 3 měsíce a 6 měsíců po implantaci.
|
3 a 6 měsíců po implantaci
|
|
Sluchový výkon v tichu po robotické kochleární implantaci ve srovnání s konvenční manuální kochleární implantací pro fonémy
Časové okno: 3 a 6 měsíců po implantaci
|
Vývoj skóre srozumitelnosti (variace procenta pochopených fonémů) pro jednoslabičná Lafonova slova prezentovaná při 60 dB SPL v klidu mezi předoperačním skóre a skóre 3 měsíce a 6 měsíců po implantaci.
|
3 a 6 měsíců po implantaci
|
|
Subjektivní přínos u tinnitu po robotické kochleární implantaci ve srovnání s konvenční manuální kochleární implantací
Časové okno: 3 a 6 měsíců po implantaci
|
Vývoj opatření souvisejících s výsledky pacienta pomocí dotazníku týkajícího se tinnitu s inventářem Tinnitus Handicap Inventory (THI)
|
3 a 6 měsíců po implantaci
|
|
Subjektivní přínos na kvalitu života po robotické kochleární implantaci ve srovnání s konvenční manuální kochleární implantací
Časové okno: 3 a 6 měsíců po implantaci
|
Vývoj opatření souvisejících s výsledky pacienta pomocí dotazníku týkajícího se kvality života s kochleárním implantátem Quality of Life (CIQOL)
|
3 a 6 měsíců po implantaci
|
|
Poloha elektrodového pole v kochlei při manuálním a robotickém zavádění
Časové okno: První den po implantaci
|
poloha každé elektrody bude analyzována naslepo na pooperačním CT vyšetření.
|
První den po implantaci
|
|
Vliv translokace na sluchový výkon v tichu a v hluku
Časové okno: 3 a 6 měsíců po implantaci
|
Sluchové skóre měřené 3 a 6 měsíců po implantaci bude korelováno s přítomností translokace elektrodového pole hodnoceného na pooperačním CT skenu.
|
3 a 6 měsíců po implantaci
|
|
Úsilí poslouchat v tichu a v hluku po ručním a robotickém vkládání hodnocené pomocí škály řeči, prostoru a kvality sluchu (SSQ)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po implantaci
|
Snaha naslouchat bude analyzována pomocí SSQ stupnice
|
3 a 6 měsíců po implantaci
|
|
Snaha poslouchat v tichu a v hluku po ručním a robotickém vkládání hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 3 a 6 měsíců po implantaci
|
Snaha naslouchat bude po každém audiologickém testu analyzována pomocí vizuální analogové stupnice, pomocí které pacient ohodnotí od 0 do 10 úsilí vynaložené na porozumění prezentovaným slovům (Bräcker et al., 2019).
|
3 a 6 měsíců po implantaci
|
|
Zachování zbytkového sluchu po kochleární implantaci u případů se zbytkovým sluchem před operací
Časové okno: Ve 30 dnech, 3 měsících a 6 měsících po implantaci
|
Vývoj sluchových prahů měřených tonální audiometrií mezi předoperačním a pooperačním měřením na operovaném uchu.
|
Ve 30 dnech, 3 měsících a 6 měsících po implantaci
|
|
Přítomnost pooperačního vertiga v případě robotické kochleární implantace ve srovnání s manuální implantací
Časové okno: 7 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po implantaci
|
Vyhodnocení vertiga pomocí dotazníku Dizziness Handicap Inventory (DHI).
|
7 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ghizlene LAHLOU, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP211330
- 2023-A00837-38 (Jiný identifikátor: N°IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty.
Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných výzkumných pracovníků s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, s výhradou předchozího stanovení podmínek takové konzultace a s ohledem na dodržování platných předpisů.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku.
Žádosti mimo tento časový rámec mohou být také předloženy sponzorovi
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .