Roboottisen sisäkorvaistutuksen vaikutus kuulokykyyn melussa (ROBOT-IC-BRUIT)
torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta sisäkorvaistutusmenetelmää: perinteistä manuaalista asennusta ja robottiavusteista asennusta, jotta voidaan varmistaa, tarjoaako robottiasennus paremman suorituskyvyn meluisassa ympäristössä.
Tätä varten vertaamme kahta elektrodipidikkeen asettamismenetelmää 140 potilaalle, jotka ovat ehdokkaita sisäkorvaistutteeseen ja jotka on satunnaistettu kahteen ryhmään (70 tavanomainen leikkaus vs. 70 robottiavusteista leikkausta). Kaikki potilaat rekrytoidaan 17 kuukauden aikana Pitié-Salpêtrièren sairaalaryhmän korva-, nenä- ja kurkkuosastollemme, joka on ensimmäinen Ranskaan perustettu aikuispotilaiden keskus (keskimäärin 180 potilasta/vuosi).
Potilasta seurataan 9 kuukauden ajan kliinisen arvioinnin, kuvantamisen, audiometrisen, kuuntelun ja elämänlaadun arvioinnin avulla. Nämä arvioinnit suoritetaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta ja 6 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavassa (70–90 dB:n menetys) ja syvässä (>90 dB:n menetys) kuulonalenemassa, kun perinteiset kuulokojeet eivät enää tuota riittävästi hyötyä, sisäkorvaistutus on ainoa mahdollinen ratkaisu kuulon kuntoutukseen. Implantoiduilla potilailla havaitaan selkeä parannus kommunikaatiossa hiljaisuudessa, mutta lähes kaikilla potilailla on vaikeuksia ymmärtää puhetta meluisissa ympäristöissä. Sisäkorvaimplantaatiossa elektrodin pidike asetetaan sisäkorvaan yleisanestesiassa tehdyn kirurgisen toimenpiteen aikana. Elektrodipidikkeen asettamisen tulee olla mahdollisimman vähän traumaattista, jotta sisäkorvarakenteet säilyvät ja postoperatiivisen fibroosin välttäminen, joka voisi vaikuttaa kuulotuloksiin.
Tämän leikkauksen perinteinen menetelmä on elektrodipidikkeen manuaalinen asettaminen. Viime vuosina on kehitetty robottiapua, RobOtol®, jonka tavoitteena on välttää kirurgin käden nykimistä ja parantaa työntötarkkuutta. RobOtol®:lla on ollut CE-merkintä vuodesta 2016, ja sitä käytetään useissa sairaaloissa Ranskassa ja ulkomailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ghizlene LAHLOU, Dr
- Puhelinnumero: 01 42 16 26 10
- Sähköposti: ghizlene.lahlou@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Isabelle MOSNIER, Dr
- Puhelinnumero: 01 42 16 26 10
- Sähköposti: isabelle.mosnier@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Ottaa yhteyttä:
- Ghizlene LAHLOU, Dr
- Puhelinnumero: 01 42 16 31 67
- Sähköposti: ghizlene.lahlou@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas ≥ 18 vuotta vanha
- Potilas, jolla on indikaatio yksi- tai molemminpuoliseen, samanaikaiseen tai peräkkäiseen sisäkorvaistutteeseen HAS-kriteerien mukaan: vakava tai syvä keskivaikea kuulonmenetys, jonka ymmärrettävyys on ≤ 50 % Fournierin kaksitavuisista sanoista, vapaassa kentässä, 60 dB mukautetuilla kuulokojeilla
- Potilas pystyy ymmärtämään tiedotteen ja antamaan kirjallisen suostumuksensa
- Kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei puhu ranskaa
- Kuurouden etiologiat, joiden ennuste on huono (auditorinen neuropatia, synnynnäinen syvä kuurous, välittömästi aivokalvontulehduksen jälkeinen syvä kuurous, vestibulaarinen schwannoma implantoitavan korvan puolella)
- Pelkän sisäkorvaistutteen vaikutusta kuulotuloksiin ei voida testata (sisäkorvaistutus yksipuolisen kuurouden tai vaihtelevan kuurouden yhteydessä)
- Sisäkorvaistutus, joka vaatii perimodiolaarisen elektrodipidikkeen käyttöä.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat, jotka käyttävät elektronisia laitteita, jotka ovat suoraan yhteydessä aivoihin tai hermostoon
- Potilas mukana toisessa interventiotutkimuksessa (Jardé 1)
- Potilas, joka on laillisen suojan (huollon tai huoltajan) alainen tai vapausriistetty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Potilas, jolle on tehty sisäkorvaistutus RobOtol®:lla.
|
Potilas, jolle on tehty sisäkorvaistutus RobOtol®:lla.
|
|
Muut: Ohjausvarsi
Potilas, jolle on tehty perinteinen manuaalinen sisäkorvaistutusleikkaus.
|
Potilas, jolle on tehty perinteinen manuaalinen sisäkorvaistutusleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulokyky melussa sisäkorvaistutteen kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Ymmärrettävyyspisteiden (ymmärrettyjen sanojen prosenttiosuuden vaihtelu) kehitys yksitavuisilla Lafon-sanoilla, jotka esitetään 60 dB SPL:llä signaali-kohinasuhteella 10 dB (SNR10) preoperatiivisen pistemäärän ja pistemäärän välillä 6 kuukautta implantaation jälkeen
|
6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulokyky melussa robotin sisäkorvaistutuksen jälkeen verrattuna perinteiseen manuaaliseen sisäkorvaistutteeseen foneemeille
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Ymmärrettävyyspisteiden (ymmärrettyjen sanojen ja foneemien prosenttiosuuden vaihtelu) kehitys yksitavuisille Lafon-sanoille, jotka on esitetty 60 dB SPL:llä signaali-kohinasuhteella 10 dB (SNR10) preoperatiivisen pistemäärän ja pistemäärän välillä 3 kuukauden kohdalla ja 6 kuukautta istutuksen jälkeen.
|
3 ja 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
Kuulokyky melussa ekologisissa olosuhteissa robotin sisäkorvaistutuksen jälkeen verrattuna tavanomaiseen manuaaliseen sisäkorvaimplantaatioon
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Ymmärrettävyyspisteiden (ymmärrettyjen sanojen prosenttiosuuden vaihtelu) kehitys Fr-Bio-sanoilla, jotka on esitetty 60 dB SPL:llä signaali-kohinasuhteella 10 dB (SNR10) preoperatiivisen pistemäärän ja pistemäärän välillä 3 kuukauden kohdalla ja klo. 6 kuukautta istutuksen jälkeen.
Melu on ekologista melua (ravintola- tai katumelu) käyttämällä Immersion®-järjestelmää.
|
3 ja 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
Kuulon suorituskyky hiljaisuudessa robotin sisäkorvaistutuksen jälkeen verrattuna perinteiseen manuaaliseen sisäkorvaistutteeseen sanoille
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Yksitavuisten Lafon-sanojen ymmärrettävyyspisteiden kehitys (vaihtelu ymmärrettävien sanojen prosenttiosuudessa) 60 dB SPL:llä hiljaisuudessa preoperatiivisen pistemäärän ja pistemäärän välillä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla implantaation jälkeen.
|
3 ja 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
Kuulon suorituskyky hiljaisuudessa robotin sisäkorvaistutuksen jälkeen verrattuna perinteiseen manuaaliseen sisäkorvaistutteeseen foneemeille
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Ymmärrettävyyspisteiden kehitys (ymmärrettyjen foneemien prosenttiosuuden vaihtelu) yksitavuisilla Lafon-sanoilla, jotka esitettiin 60 dB SPL:llä hiljaisuudessa preoperatiivisen pistemäärän ja pistemäärän välillä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla implantaation jälkeen.
|
3 ja 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen hyöty tinnitukseen robotin sisäkorvaistutuksen jälkeen verrattuna tavanomaiseen manuaaliseen sisäkorvaimplantaatioon
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Potilaan asiaan liittyvien tulosten kehitys Mittaa tinnitusta koskevaa kyselylomaketta Tinnitus Handicap Inventory (THI) -tutkimuksen avulla.
|
3 ja 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen hyöty elämänlaatuun robotin sisäkorvaimplantoinnin jälkeen verrattuna tavanomaiseen manuaaliseen sisäkorvaimplantaatioon
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Potilaan asiaan liittyvien tulosten kehitys Mitataan kyselylomakkeella, joka koskee sisäkorvaistutteen elämänlaatua (CIQOL)
|
3 ja 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
Elektrodiryhmän sijainti simpukassa manuaalisen ja robotin asettamisen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä istutuksen jälkeen
|
kunkin elektrodin sijainti analysoidaan sokeasti postoperatiivisessa CT-skannauksessa.
|
Ensimmäisenä päivänä istutuksen jälkeen
|
|
Siirron vaikutus kuulokykyyn hiljaisuudessa ja melussa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Kuulopisteet, jotka on mitattu 3 ja 6 kuukauden kuluttua implantaatiosta, korreloidaan elektrodiryhmän translokaation esiintymiseen, joka on arvioitu leikkauksen jälkeisessä CT-skannauksessa.
|
3 ja 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
Hiljaisuuden ja melun kuunteleminen manuaalisen ja robotin lisäyksen jälkeen on arvioitu puhe-, tila- ja kuulolaadun asteikolla (SSQ)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Kuunteluponnistusta analysoidaan SSQ-asteikolla
|
3 ja 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
Hiljaisuuden ja kohinan kuuntelu manuaalisen ja robotin lisäyksen jälkeen on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Kuunteluponnistusta analysoidaan jokaisen audiologisen testin jälkeen visuaalisella analogisella asteikolla, jonka avulla potilas arvioi 0-10 ponnisteluja esitettyjen sanojen ymmärtämiseksi (Bräcker et al., 2019)
|
3 ja 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
Jäännöskuulon säilyttäminen sisäkorvaistutuksen jälkeen tapauksissa, joissa kuulojäännös ennen leikkausta
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Tonaalisella audiometrialla mitatun kuulokynnyksen kehitys leikattua korvaa edeltävien ja postoperatiivisten mittausten välillä.
|
30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen huimauksen esiintyminen sisäkorvan robottiimplantaatiossa verrattuna manuaaliseen implantaatioon
Aikaikkuna: 7 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Huimauksen arviointi Dizziness Handicap Inventory (DHI) -kyselylomakkeella
|
7 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ghizlene LAHLOU, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP211330
- 2023-A00837-38 (Muu tunniste: N°IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ranskan tietosuojaviranomaisen (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) kanssa suoritetut menettelyt eivät edellytä tietokannan välittämistä, eivätkä myöskään potilaiden allekirjoittamat tiedot ja suostumusasiakirjat.
Toimituslautakunnan tai kiinnostuneiden tutkijoiden kuulemista yksittäisistä osallistujadatasta, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla identifioinnin poistamisen jälkeen, voidaan kuitenkin harkita edellyttäen, että tällaisen kuulemisen ehdot on määritetty etukäteen ja sovellettavien määräysten noudattaminen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 3 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
Hakemukset tämän ajanjakson ulkopuolella voidaan lähettää myös sponsorille
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .