Влияние роботизированной кохлеарной имплантации на слух в условиях шума (ROBOT-IC-BRUIT)
5 февраля 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Целью данного исследования является сравнение двух методов кохлеарной имплантации: традиционного ручного введения и роботизированного, чтобы проверить, обеспечивает ли роботизированное введение лучшую производительность в шумной среде.
Для этого мы сравним два метода введения электрододержателя у 140 пациентов-кандидатов на кохлеарную имплантацию, рандомизированных в две группы (70 обычных операций против 70 роботизированных операций). Все пациенты будут набраны в течение 17 месяцев в нашем отделении отоларингологии (ЛОР) группы больниц Питье-Сальпетриер, первого центра для взрослых пациентов, созданного во Франции (в среднем 180 пациентов в год).
За пациентом будут наблюдать в течение 9 месяцев с клинической оценкой, визуализацией, аудиометрией, усилием слуха и оценкой качества жизни. Эти оценки будут проводиться до и после операции через 3 и 6 месяцев после активации кохлеарного имплантата.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В случае тяжелой (потеря от 70 до 90 дБ) и глубокой (потеря >90 дБ) потери слуха, когда обычные слуховые аппараты уже не приносят достаточной пользы, кохлеарная имплантация остается единственным возможным решением для реабилитации слуха. У имплантированных пациентов наблюдается явное улучшение общения в тишине, но практически у всех пациентов возникают трудности с пониманием речи в шумной обстановке. Кохлеарная имплантация предполагает введение электрододержателя в улитку во время хирургической процедуры под общей анестезией. Введение электрододержателя должно быть минимально травматичным, чтобы сохранить структуры улитки и избежать послеоперационного фиброза, который может повлиять на слуховые результаты.
Традиционным методом этой операции является ручное введение электрододержателя. В последние годы была разработана роботизированная помощь RobOtol® с целью избежать рывков руки хирурга и повысить точность введения. RobOtol® имеет маркировку CE с 2016 года и используется в нескольких больницах во Франции и за рубежом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ghizlene LAHLOU, Dr
- Номер телефона: 01 42 16 26 10
- Электронная почта: ghizlene.lahlou@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Isabelle MOSNIER, Dr
- Номер телефона: 01 42 16 26 10
- Электронная почта: isabelle.mosnier@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Контакт:
- Ghizlene LAHLOU, Dr
- Номер телефона: 01 42 16 31 67
- Электронная почта: ghizlene.lahlou@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент ≥ 18 лет
- Пациент с показанием к одно- или двусторонней, одновременной или последовательной кохлеарной имплантации в соответствии с критериями HAS: тяжелая или глубокая умеренная потеря слуха с разборчивостью ≤ 50% для двусложных слов Фурнье, в свободном поле, при 60 дБ, с адаптированными слуховыми аппаратами.
- Пациент способен понять информационную записку и дать письменное согласие.
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациент, который не говорит по-французски
- Этиология глухоты, как известно, имеет плохой прогноз (слуховая нейропатия, врожденная глубокая глухота, глубокая глухота сразу после менингита, вестибулярная шваннома на стороне уха, подлежащего имплантации)
- Невозможность проверить влияние только кохлеарного имплантата на результаты слуха (кохлеарная имплантация в контексте односторонней или флюктуирующей глухоты)
- Кохлеарная имплантация, требующая использования перимодиолярного электрододержателя.
- Беременные и кормящие женщины
- Пациенты, носящие электронные устройства, напрямую связанные с мозгом или нервной системой.
- Пациент включен в другое интервенционное исследование (Жарде 1)
- Пациент, находящийся под законной защитой (опека или попечительство) или лишенный свободы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное отделение
Пациент, перенесший операцию кохлеарной имплантации с помощью RobOtol®.
|
Пациент, перенесший операцию кохлеарной имплантации с помощью RobOtol®.
|
|
Другой: Рукоятка управления
Пациент, перенесший традиционную ручную операцию по кохлеарной имплантации.
|
Пациент, перенесший традиционную ручную операцию по кохлеарной имплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слуховые характеристики в шуме с помощью кохлеарного имплантата
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации
|
Эволюция показателя разборчивости (изменение процента понятных слов) для односложных слов Lafon, представленных при уровне звукового давления 60 дБ с отношением сигнал/шум 10 дБ (SNR10) между предоперационным показателем и показателем через 6 месяцев после имплантации
|
Через 6 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слуховые характеристики в шуме после роботизированной кохлеарной имплантации по сравнению с традиционной ручной кохлеарной имплантацией фонем
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после имплантации
|
Эволюция оценки разборчивости (изменение процента понятных слов и фонем) для односложных слов Лафона, представленных при уровне звукового давления 60 дБ с отношением сигнал/шум 10 дБ (SNR10) между предоперационной оценкой и оценкой через 3 месяца и через 6 месяцев после имплантации.
|
Через 3 и 6 месяцев после имплантации
|
|
Слуховые характеристики в условиях шума в экологических условиях после роботизированной кохлеарной имплантации по сравнению с традиционной ручной кохлеарной имплантацией
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после имплантации
|
Эволюция оценки разборчивости (изменение процента понятных слов) для слов Fr-Bio, представленных при уровне звукового давления 60 дБ с отношением сигнал/шум 10 дБ (SNR10) между предоперационной оценкой и оценкой через 3 месяца и через 3 месяца. 6 месяцев после имплантации.
Шум будет экологическим (ресторанный или уличный шум) с использованием системы Immersion®.
|
Через 3 и 6 месяцев после имплантации
|
|
Слышание в тишине после роботизированной кохлеарной имплантации по сравнению с традиционной ручной кохлеарной имплантацией слов
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после имплантации
|
Эволюция оценки разборчивости (изменение процента понятных слов) для односложных слов Lafon, представленных при уровне звукового давления 60 дБ в тишине, между предоперационной оценкой и оценкой через 3 месяца и через 6 месяцев после имплантации.
|
Через 3 и 6 месяцев после имплантации
|
|
Слух в тишине после роботизированной кохлеарной имплантации по сравнению с традиционной ручной кохлеарной имплантацией фонем
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после имплантации
|
Эволюция оценки разборчивости (изменение процента понятных фонем) для односложных слов Lafon, представленных при уровне звукового давления 60 дБ в тишине, между предоперационной оценкой и оценкой через 3 месяца и через 6 месяцев после имплантации.
|
Через 3 и 6 месяцев после имплантации
|
|
Субъективная польза от шума в ушах после роботизированной кохлеарной имплантации по сравнению с традиционной ручной кохлеарной имплантацией
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после имплантации
|
Динамика показателей связанных с пациентом результатов с использованием опросника, касающегося шума в ушах, с помощью Опросника нарушений тиннитуса (THI)
|
Через 3 и 6 месяцев после имплантации
|
|
Субъективное улучшение качества жизни после роботизированной кохлеарной имплантации по сравнению с традиционной ручной кохлеарной имплантацией
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после имплантации
|
Динамика показателей связанных с этим результатов у пациентов с использованием опросника, касающегося качества жизни при использовании кохлеарного имплантата (CIQOL).
|
Через 3 и 6 месяцев после имплантации
|
|
Положение электродной решетки в улитке при ручном и роботизированном введении
Временное ограничение: В первый день после имплантации
|
положение каждого электрода будет анализироваться вслепую на послеоперационной компьютерной томографии.
|
В первый день после имплантации
|
|
Влияние транслокации на слуховые возможности в тишине и шуме
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после имплантации
|
Слуховые оценки, измеренные через 3 и 6 месяцев после имплантации, будут коррелировать с наличием транслокации электродной решетки, оцениваемой при послеоперационной компьютерной томографии.
|
Через 3 и 6 месяцев после имплантации
|
|
Усилия по прослушиванию в тишине и в шуме после ручных и роботизированных вставок оцениваются с помощью шкалы речи, пространства и качеств слуха (SSQ).
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после имплантации
|
Усилия по прослушиванию будут анализироваться по шкале SSQ.
|
Через 3 и 6 месяцев после имплантации
|
|
Усилие при прослушивании в тишине и в шуме после ручного и роботизированного введения оценивалось по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после имплантации
|
Усилия при прослушивании будут анализироваться после каждого аудиологического теста с помощью визуальной аналоговой шкалы, с помощью которой пациент будет оценивать от 0 до 10 усилия, предпринятые для понимания представленных слов (Bräcker et al., 2019).
|
Через 3 и 6 месяцев после имплантации
|
|
Сохранение остаточного слуха после кохлеарной имплантации в случаях остаточного слуха до операции
Временное ограничение: Через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после имплантации
|
Эволюция слуховых порогов, измеренных с помощью тональной аудиометрии, между предоперационными и послеоперационными измерениями на оперированном ухе.
|
Через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после имплантации
|
|
Наличие послеоперационного головокружения при роботизированной кохлеарной имплантации по сравнению с ручной имплантацией.
Временное ограничение: Через 7 дней, 3 месяца и 6 месяцев после имплантации
|
Оценка головокружения с помощью опросника по опроснику головокружения (DHI).
|
Через 7 дней, 3 месяца и 6 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ghizlene LAHLOU, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP211330
- 2023-A00837-38 (Другой идентификатор: N°IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Процедуры, проводимые французским органом по защите конфиденциальности данных (CNIL, Национальная комиссия по информатике и свободам), не предусматривают передачу базы данных, а также не предусматривают передачу информации и документов-согласий, подписанных пациентами.
Тем не менее, после деидентификации может быть рассмотрена возможность консультации редакционной коллегией или заинтересованными исследователями данных отдельных участников, лежащих в основе результатов, изложенных в статье, при условии предварительного определения условий такой консультации и при соблюдении применимых правил.
Сроки обмена IPD
Начинается через 3 месяца и заканчивается через 3 года после публикации статьи.
Запросы вне этих временных рамок также могут быть отправлены спонсору.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия с РобОтолом®
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия