Impacto del implante coclear robótico en el rendimiento auditivo en entornos ruidosos (ROBOT-IC-BRUIT)
13 de febrero de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El propósito de este estudio es comparar dos métodos de implantación coclear: inserción manual convencional versus asistida por robot para verificar si la inserción robótica proporciona un mejor rendimiento en un ambiente ruidoso.
Para ello, compararemos los dos métodos de inserción del portaelectrodos, en 140 pacientes candidatos a implante coclear aleatorizados en dos grupos (70 cirugía convencional versus 70 cirugía asistida por robot). Todos los pacientes serán reclutados durante 17 meses, en nuestro Departamento de Otorrinolaringología (ENT) del grupo hospitalario Pitié-Salpêtrière, el primer centro para pacientes adultos establecido en Francia (una media de 180 pacientes/año).
El paciente será seguido durante 9 meses con evaluación clínica, imágenes, audiometría, esfuerzo auditivo y evaluaciones de calidad de vida. Estas evaluaciones se realizarán preoperatoriamente y postoperatoriamente a los 3 meses y 6 meses postactivación del implante coclear.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el caso de una pérdida auditiva grave (pérdida de 70 a 90 dB) y profunda (pérdida >90 dB), cuando los audífonos convencionales ya no proporcionan beneficios suficientes, el implante coclear sigue siendo la única solución posible para la rehabilitación auditiva. En los pacientes implantados se observa una clara mejora en la comunicación en silencio, pero casi todos los pacientes tienen dificultades para comprender el habla en ambientes ruidosos. La implantación coclear implica insertar un portaelectrodos en la cóclea durante un procedimiento quirúrgico bajo anestesia general. La inserción del portaelectrodos debe ser lo menos traumática posible para preservar las estructuras cocleares y evitar fibrosis postoperatoria que pueda afectar los resultados auditivos.
El método convencional de esta cirugía es la inserción manual del portaelectrodos. En los últimos años se ha desarrollado la asistencia robótica, el RobOtol®, con el objetivo de evitar los tirones de la mano del cirujano y mejorar la precisión de la inserción. RobOtol® tiene el marcado CE desde 2016 y se utiliza en varios hospitales de Francia y del extranjero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ghizlene LAHLOU, Dr
- Número de teléfono: 01 42 16 26 10
- Correo electrónico: ghizlene.lahlou@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isabelle MOSNIER, Dr
- Número de teléfono: 01 42 16 26 10
- Correo electrónico: isabelle.mosnier@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Contacto:
- Ghizlene LAHLOU, Dr
- Número de teléfono: 01 42 16 31 67
- Correo electrónico: ghizlene.lahlou@aphp.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto ≥ 18 años
- Paciente con indicación de implante coclear uni o bilateral, simultáneo o secuencial según criterios HAS: pérdida auditiva moderada de severa a profunda con inteligibilidad ≤ 50% para palabras bisílabas de Fournier, en campo libre, a 60 dB con audífonos adaptados
- Paciente capaz de comprender la nota informativa y dar su consentimiento por escrito.
- Afiliación a un sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- Paciente que no habla francés.
- Etiologías de la sordera de mal pronóstico (neuropatía auditiva, sordera profunda congénita, sordera profunda postmeningitis inmediata, schwannoma vestibular en el lado del oído que se va a implantar)
- Imposibilidad de comprobar el efecto del implante coclear solo sobre los resultados auditivos (implantación coclear en el contexto de sordera unilateral o sordera fluctuante)
- Implantación coclear que requiere el uso de un portaelectrodos perimodiolar.
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia
- Pacientes que usan dispositivos electrónicos, en conexión directa con el cerebro o el sistema nervioso.
- Paciente incluido en otro estudio intervencionista (Jardé 1)
- Paciente bajo protección legal (tutela o curaduría) o privado de libertad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental
Paciente sometido a cirugía de implantación coclear con RobOtol®.
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Paciente sometido a cirugía de implantación coclear con RobOtol®.
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Otro: Brazo de control
Paciente sometido a cirugía de implante coclear manual convencional.
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Paciente sometido a cirugía de implante coclear manual convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento auditivo en ruido con el implante coclear
Periodo de tiempo: A los 6 meses postimplantación
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Evolución de la puntuación de inteligibilidad (Variación del porcentaje de palabras entendidas) para palabras monosilábicas de Lafon presentadas a 60 dB SPL con una relación señal-ruido de 10 dB (SNR10) entre la puntuación preoperatoria y la puntuación a los 6 meses de la implantación.
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A los 6 meses postimplantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento auditivo en ruido después del implante coclear robótico en comparación con el implante coclear manual convencional para fonemas
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses postimplantación
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Evolución de la puntuación de inteligibilidad (Variación del porcentaje de palabras y fonemas comprendidos) para palabras monosilábicas de Lafon presentadas a 60 dB SPL con una relación señal-ruido de 10 dB (SNR10) entre la puntuación preoperatoria y la puntuación a los 3 meses y a los 6 meses postimplantación.
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A los 3 y 6 meses postimplantación
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Rendimiento auditivo en ruido en condiciones ecológicas después del implante coclear robótico en comparación con el implante coclear manual convencional
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses postimplantación
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Evolución de la puntuación de inteligibilidad (Variación del porcentaje de palabras entendidas) para palabras Fr-Bio presentadas a 60 dB SPL con una relación señal-ruido de 10 dB (SNR10) entre la puntuación preoperatoria y la puntuación a los 3 meses y al 6 meses postimplantación.
El ruido será un ruido ecológico (ruido de restaurante o calle) mediante el sistema Immersion®.
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A los 3 y 6 meses postimplantación
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Rendimiento auditivo en silencio después del implante coclear robótico en comparación con el implante coclear manual convencional para palabras
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses postimplantación
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Evolución de la puntuación de inteligibilidad (variación del porcentaje de palabras entendidas) para palabras monosilábicas de Lafon presentadas a 60 dB SPL en silencio entre la puntuación preoperatoria y la puntuación a los 3 meses y a los 6 meses después de la implantación.
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A los 3 y 6 meses postimplantación
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Rendimiento auditivo en silencio después del implante coclear robótico en comparación con el implante coclear manual convencional para fonemas
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses postimplantación
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Evolución de la puntuación de inteligibilidad (variación del porcentaje de fonemas comprendidos) para palabras monosilábicas de Lafon presentadas a 60 dB SPL en silencio entre la puntuación preoperatoria y la puntuación a los 3 meses y a los 6 meses después de la implantación.
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A los 3 y 6 meses postimplantación
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El beneficio subjetivo sobre el tinnitus después del implante coclear robótico en comparación con el implante coclear manual convencional
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses postimplantación
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Evolución de las medidas de resultados relacionadas del paciente mediante cuestionario sobre el tinnitus con el Tinnitus Handicap Inventory (THI)
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A los 3 y 6 meses postimplantación
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El beneficio subjetivo sobre la calidad de vida después del implante coclear robótico en comparación con el implante coclear manual convencional
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses postimplantación
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Evolución de las medidas de resultados relacionadas del paciente mediante el cuestionario sobre la calidad de vida con el implante coclear Quality of Life (CIQOL)
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A los 3 y 6 meses postimplantación
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La posición de la matriz de electrodos en la cóclea durante las inserciones manuales y robóticas.
Periodo de tiempo: El primer día después de la implantación.
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la posición de cada electrodo se analizará a ciegas en la tomografía computarizada posoperatoria.
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El primer día después de la implantación.
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El impacto de una translocación en el rendimiento auditivo en silencio y en ruido.
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses postimplantación
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Las puntuaciones auditivas medidas a los 3 y 6 meses después de la implantación se correlacionarán con la presencia de una translocación de la matriz de electrodos evaluada en la tomografía computarizada posoperatoria.
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A los 3 y 6 meses postimplantación
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El esfuerzo de escuchar en silencio y en ruido después de inserciones manuales y robóticas evaluado con la Escala del Habla, Espacial y de Cualidades de la Audición (SSQ)
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses postimplantación
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El esfuerzo de escucha se analizará con la escala SSQ.
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A los 3 y 6 meses postimplantación
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El esfuerzo de escuchar en silencio y en ruido tras inserciones manuales y robóticas evaluado con una escala visual analógica.
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses postimplantación
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El esfuerzo de escucha se analizará tras cada prueba audiológica con una escala visual analógica, mediante la cual el paciente puntuará de 0 a 10 el esfuerzo realizado para comprender las palabras presentadas (Bräcker et al., 2019)
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A los 3 y 6 meses postimplantación
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La preservación de la audición residual después del implante coclear en casos con audición residual antes de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 30 días, 3 meses y 6 meses postimplantación
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Evolución de los umbrales auditivos medidos con audiometría tonal entre mediciones preoperatorias y postoperatorias en el oído operado.
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A los 30 días, 3 meses y 6 meses postimplantación
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La presencia de vértigo postoperatorio en caso de implantación coclear robótica en comparación con la implantación manual
Periodo de tiempo: A los 7 días, 3 meses y 6 meses postimplantación
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Evaluación del vértigo con el cuestionario Dizziness Handicap Inventory (DHI)
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A los 7 días, 3 meses y 6 meses postimplantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghizlene LAHLOU, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP211330
- 2023-A00837-38 (Otro identificador: N°IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los procedimientos llevados a cabo ante la autoridad francesa de privacidad de datos (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) no prevén la transmisión de la base de datos, ni tampoco los documentos de información y consentimiento firmados por los pacientes.
No obstante, se puede considerar la consulta por parte del consejo editorial o de los investigadores interesados de los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación, sujeto a la determinación previa de los términos y condiciones de dicha consulta y con respeto al cumplimiento de las regulaciones aplicables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 3 años después de la publicación del artículo.
Las solicitudes fuera de este plazo también se pueden enviar al patrocinador.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .