Impact van robotachtige cochleaire implantatie op de gehoorprestaties in lawaai (ROBOT-IC-BRUIT)
13 februari 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Het doel van deze studie is om twee methoden voor cochleaire implantatie te vergelijken: conventionele handmatige inbrenging versus robot-geassisteerde om te verifiëren of robotische inbrenging betere prestaties levert in een luidruchtige omgeving.
Om dit te doen, zullen we de twee methoden voor het inbrengen van de elektrodehouder vergelijken bij 140 patiënten die in aanmerking komen voor cochleaire implantatie, gerandomiseerd in twee groepen (70 conventionele chirurgie versus 70 robotgeassisteerde chirurgie). Alle patiënten zullen gedurende 17 maanden worden gerekruteerd op onze afdeling Oor, Neus en Keel (KNO) van de ziekenhuisgroep Pitié-Salpêtrière, het eerste centrum voor volwassen patiënten in Frankrijk (gemiddeld 180 patiënten/jaar).
De patiënt zal gedurende 9 maanden worden gevolgd met klinische evaluatie, beeldvorming, audiometrie, luisterinspanning en beoordelingen van de kwaliteit van leven. Deze evaluaties zullen preoperatief en postoperatief worden uitgevoerd, 3 maanden en 6 maanden na activering van het cochleaire implantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het geval van ernstig (70 tot 90 dB verlies) en diepgaand (>90 dB verlies) gehoorverlies, wanneer conventionele hoortoestellen niet langer voldoende voordeel bieden, blijft cochleaire implantatie de enige mogelijke oplossing voor gehoorrehabilitatie. Bij geïmplanteerde patiënten wordt een duidelijke verbetering in de communicatie in stilte waargenomen, maar bijna alle patiënten hebben moeite met het verstaan van spraak in rumoerige omgevingen. Cochleaire implantatie omvat het inbrengen van een elektrodehouder in het slakkenhuis tijdens een chirurgische ingreep onder algemene anesthesie. Het inbrengen van de elektrodehouder moet zo minimaal mogelijk traumatisch zijn om de cochleaire structuren te behouden en postoperatieve fibrose te voorkomen die de auditieve uitkomsten zou kunnen beïnvloeden.
De conventionele methode van deze operatie is het handmatig inbrengen van de elektrodehouder. De afgelopen jaren is robotondersteuning, de RobOtol®, ontwikkeld met als doel de schokken van de hand van de chirurg te vermijden en de nauwkeurigheid van het inbrengen te verbeteren. RobOtol® heeft sinds 2016 zijn CE-markering en wordt gebruikt in verschillende ziekenhuizen in Frankrijk en daarbuiten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ghizlene LAHLOU, Dr
- Telefoonnummer: 01 42 16 26 10
- E-mail: ghizlene.lahlou@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Isabelle MOSNIER, Dr
- Telefoonnummer: 01 42 16 26 10
- E-mail: isabelle.mosnier@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Contact:
- Ghizlene LAHLOU, Dr
- Telefoonnummer: 01 42 16 31 67
- E-mail: ghizlene.lahlou@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt ≥ 18 jaar oud
- Patiënt met een indicatie voor uni- of bilaterale, gelijktijdige of sequentiële cochleaire implantatie volgens HAS-criteria: ernstig tot ernstig matig gehoorverlies met verstaanbaarheid ≤ 50% voor de disyllabische woorden van Fournier, in vrij veld, bij 60 dB met aangepaste hoortoestellen
- Patiënt kan de informatienota begrijpen en schriftelijke toestemming geven
- Aansluiting bij een Frans socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die geen Frans spreekt
- Etiologieën van doofheid waarvan bekend is dat ze een slechte prognose hebben (auditieve neuropathie, congenitale diepe doofheid, onmiddellijke post-meningitis diepe doofheid, vestibulair schwannoom aan de kant van het oor dat moet worden geïmplanteerd)
- Onmogelijkheid om het effect van het cochleaire implantaat alleen op de gehoorresultaten te testen (cochleaire implantatie in de context van eenzijdige doofheid of fluctuerende doofheid)
- Cochleaire implantatie waarbij het gebruik van een perimodiolaire elektrodehouder vereist is.
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten die elektronische apparaten dragen die in directe verbinding staan met de hersenen of het zenuwstelsel
- Patiënt opgenomen in een ander interventioneel onderzoek (Jardé 1)
- Patiënt onder wettelijke bescherming (voogdij of curator) of van zijn vrijheid beroofd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm
Patiënt die een cochleaire implantatieoperatie ondergaat met RobOtol®.
|
Patiënt die een cochleaire implantatieoperatie ondergaat met RobOtol®.
|
|
Ander: Controle-arm
Patiënt die een conventionele handmatige cochleaire implantatieoperatie ondergaat.
|
Patiënt die een conventionele handmatige cochleaire implantatieoperatie ondergaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Auditieve prestaties in lawaai met het cochleaire implantaat
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Evolutie van de verstaanbaarheidsscore (variatie van het percentage begrepen woorden) voor monosyllabische Lafon-woorden gepresenteerd bij 60 dB SPL met een signaal-ruisverhouding van 10 dB (SNR10) tussen de preoperatieve score en de score 6 maanden na implantatie
|
6 maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoorprestaties in lawaai na robotische cochleaire implantatie vergeleken met conventionele handmatige cochleaire implantatie voor fonemen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na implantatie
|
Evolutie van de verstaanbaarheidsscore (variatie van het percentage woorden en fonemen dat wordt begrepen) voor eenlettergrepige Lafon-woorden gepresenteerd op 60 dB SPL met een signaal-ruisverhouding van 10 dB (SNR10) tussen de preoperatieve score en de score na 3 maanden en 6 maanden na implantatie.
|
3 en 6 maanden na implantatie
|
|
Gehoorprestaties in lawaai onder ecologische omstandigheden na robotische cochleaire implantatie vergeleken met conventionele handmatige cochleaire implantatie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na implantatie
|
Evolutie van de verstaanbaarheidsscore (variatie van het percentage begrepen woorden) voor Fr-Bio-woorden gepresenteerd bij 60 dB SPL met een signaal-ruisverhouding van 10 dB (SNR10) tussen de preoperatieve score en de score na 3 maanden en bij 6 maanden na implantatie.
Het geluid zal een ecologisch geluid zijn (restaurant- of straatlawaai) met behulp van het Immersion®-systeem.
|
3 en 6 maanden na implantatie
|
|
Hoorprestaties in stilte na robotische cochleaire implantatie vergeleken met conventionele handmatige cochleaire implantatie voor woorden
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na implantatie
|
Evolutie van de verstaanbaarheidsscore (variatie van het percentage begrepen woorden) voor monosyllabische Lafon-woorden gepresenteerd op 60 dB SPL in stilte tussen de preoperatieve score en de score na 3 maanden en 6 maanden na implantatie.
|
3 en 6 maanden na implantatie
|
|
Hoorprestaties in stilte na robotische cochleaire implantatie vergeleken met conventionele handmatige cochleaire implantatie voor fonemen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na implantatie
|
Evolutie van de verstaanbaarheidsscore (variatie van het percentage begrepen fonemen) voor monosyllabische Lafon-woorden gepresenteerd bij 60 dB SPL in stilte tussen de preoperatieve score en de score na 3 maanden en 6 maanden na implantatie.
|
3 en 6 maanden na implantatie
|
|
Het subjectieve voordeel op tinnitus na robotische cochleaire implantatie vergeleken met conventionele handmatige cochleaire implantatie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na implantatie
|
Evolutie van de patiëntgerelateerde uitkomsten Maatregelen met behulp van een vragenlijst over de tinnitus met de Tinnitus Handicap Inventory (THI)
|
3 en 6 maanden na implantatie
|
|
Het subjectieve voordeel op de kwaliteit van leven na robotachtige cochleaire implantatie vergeleken met conventionele handmatige cochleaire implantatie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na implantatie
|
Evolutie van de patiëntgerelateerde uitkomsten Maatregelen met behulp van de vragenlijst over de kwaliteit van leven met het cochleaire implantaat Kwaliteit van leven (CIQOL)
|
3 en 6 maanden na implantatie
|
|
De positie van de elektrodenbundel in het slakkenhuis tijdens handmatige en robotachtige inbrengingen
Tijdsspanne: Op de eerste dag na de implantatie
|
de positie van elke elektrode wordt blind geanalyseerd op de postoperatieve CT-scan.
|
Op de eerste dag na de implantatie
|
|
De impact van een translocatie op de auditieve prestaties in stilte en in lawaai
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na implantatie
|
Auditieve scores gemeten op 3 en 6 maanden na implantatie zullen worden gecorreleerd met de aanwezigheid van een translocatie van de elektrode-array beoordeeld op de postoperatieve CT-scan.
|
3 en 6 maanden na implantatie
|
|
De inspanning van het luisteren in stilte en in lawaai na handmatige en robotachtige invoegingen beoordeeld met de Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na implantatie
|
De inspanning van het luisteren zal worden geanalyseerd met de SSQ-schaal
|
3 en 6 maanden na implantatie
|
|
De inspanning van het luisteren in stilte en in lawaai na handmatige en robotachtige invoegingen, beoordeeld met een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na implantatie
|
De luisterinspanning zal na elke audiologische test worden geanalyseerd met een visueel analoge schaal, waarmee de patiënt de moeite die het doet om de gepresenteerde woorden te begrijpen, van 0 tot 10 zal beoordelen (Bräcker et al., 2019).
|
3 en 6 maanden na implantatie
|
|
Het behoud van restgehoor na cochleaire implantatie in gevallen met restgehoor vóór de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden na implantatie
|
Evolutie van auditieve drempels gemeten met tonale audiometrie tussen preoperatieve en postoperatieve metingen aan het geopereerde oor.
|
30 dagen, 3 maanden en 6 maanden na implantatie
|
|
De aanwezigheid van postoperatieve duizeligheid bij robotische cochleaire implantatie vergeleken met handmatige implantatie
Tijdsspanne: 7 dagen, 3 maanden en 6 maanden na implantatie
|
Evaluatie van duizeligheid met de Dizziness Handicap Inventory (DHI) vragenlijst
|
7 dagen, 3 maanden en 6 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ghizlene LAHLOU, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP211330
- 2023-A00837-38 (Andere identificatie: N°IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De procedures die worden uitgevoerd bij de Franse gegevensprivacyautoriteit (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) voorzien niet in de overdracht van de database, noch in de door de patiënten ondertekende informatie- en toestemmingsdocumenten.
Raadpleging door de redactie of geïnteresseerde onderzoekers van gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten na de-identificatie kan niettemin worden overwogen, onder voorbehoud van voorafgaande vaststelling van de voorwaarden van een dergelijke raadpleging en met respect voor de naleving van de toepasselijke regelgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 3 maanden en eindigt 3 jaar na publicatie van het artikel.
Verzoeken buiten dit tijdsbestek kunnen ook bij de sponsor worden ingediend
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .