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Impact de l'implantation cochléaire robotique sur les performances auditives dans le bruit (ROBOT-IC-BRUIT)

5 février 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Le but de cette étude est de comparer deux méthodes d'implantation cochléaire : l'insertion manuelle conventionnelle versus assistée par robot afin de vérifier si l'insertion robotique offre de meilleures performances dans un environnement bruyant.

Pour ce faire, nous comparerons les deux méthodes d'insertion du porte-électrode, sur 140 patients candidats à l'implantation cochléaire randomisés en deux groupes (70 chirurgie conventionnelle versus 70 chirurgie robot-assistée). Tous les patients seront recrutés pendant 17 mois, dans notre service ORL du groupe hospitalier de la Pitié-Salpêtrière, premier centre pour patients adultes implanté en France (en moyenne 180 patients/an).

Le patient sera suivi pendant 9 mois avec évaluation clinique, imagerie, audiométrie, effort d'écoute et évaluations de la qualité de vie. Ces évaluations seront réalisées en préopératoire et postopératoire à 3 mois et 6 mois après l'activation de l'implant cochléaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cas de surdités sévères (perte de 70 à 90 dB) et profondes (perte > 90 dB), lorsque les aides auditives conventionnelles n'apportent plus un bénéfice suffisant, l'implantation cochléaire reste la seule solution possible pour la rééducation auditive. Chez les patients implantés, une nette amélioration de la communication en silence est observée, mais presque tous les patients ont des difficultés à comprendre la parole dans des environnements bruyants. L'implantation cochléaire consiste à insérer un porte-électrode dans la cochlée lors d'une intervention chirurgicale sous anesthésie générale. L'insertion du porte-électrode doit être la moins traumatisante possible afin de préserver les structures cochléaires et d'éviter une fibrose postopératoire qui pourrait impacter les résultats auditifs.

La méthode conventionnelle de cette chirurgie est l’insertion manuelle du porte-électrode. Ces dernières années, une assistance robotique, le RobOtol®, a été développée dans le but d'éviter les secousses de la main du chirurgien et d'améliorer la précision de l'insertion. RobOtol® bénéficie du marquage CE depuis 2016 et est utilisé dans plusieurs hôpitaux en France et à l'étranger.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte ≥ 18 ans
  • Patient avec indication d'implantation cochléaire uni- ou bilatérale, simultanée ou séquentielle selon les critères de la HAS : surdité sévère à profonde modérée avec intelligibilité ≤ 50 % pour les mots dissyllabiques de Fournier, en champ libre, à 60 dB avec prothèses auditives adaptées
  • Patient capable de comprendre la note d'information et de donner son consentement écrit
  • Affiliation à un système de sécurité sociale français

Critère d'exclusion:

  • Patient qui ne parle pas français
  • Étiologies de surdités connues pour être de mauvais pronostic (neuropathie auditive, surdité profonde congénitale, surdité profonde immédiate post-méningite, schwannome vestibulaire du côté de l'oreille à implanter)
  • Impossibilité de tester l'effet de l'implant cochléaire seul sur les résultats auditifs (implantation cochléaire dans le cadre d'une surdité unilatérale ou fluctuante)
  • Implantation cochléaire nécessitant l'utilisation d'un porte-électrode périmodiolaire.
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Patients portant des appareils électroniques, en connexion directe avec le cerveau ou le système nerveux
  • Patient inclus dans une autre étude interventionnelle (Jardé 1)
  • Patient sous protection légale (tutelle ou curatelle) ou privé de liberté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Patient subissant une chirurgie d'implantation cochléaire avec RobOtol®.
Procédure: Chirurgie avec RobOtol®
Patient subissant une chirurgie d'implantation cochléaire avec RobOtol®.
Autre: Bras de commande
Patient ayant subi une chirurgie d'implantation cochléaire manuelle conventionnelle.
Procédure: Chirurgie manuelle conventionnelle
Patient ayant subi une chirurgie d'implantation cochléaire manuelle conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance auditive dans le bruit avec l'implant cochléaire
Délai: A 6 mois post-implantation
Evolution du score d'intelligibilité (Variation du pourcentage de mots compris) pour les mots monosyllabiques de Lafon présentés à 60 dB SPL avec un rapport signal sur bruit de 10 dB (SNR10) entre le score préopératoire et le score à 6 mois post-implantation
A 6 mois post-implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance auditive dans le bruit après implantation cochléaire robotisée par rapport à l'implantation cochléaire manuelle conventionnelle pour les phonèmes
Délai: A 3 et 6 mois post-implantation
Evolution du score d'intelligibilité (Variation du pourcentage de mots et phonèmes compris) pour les mots monosyllabiques de Lafon présentés à 60 dB SPL avec un rapport signal sur bruit de 10 dB (SNR10) entre le score préopératoire et le score à 3 mois et à 6 mois après l'implantation.
A 3 et 6 mois post-implantation
Performance auditive dans le bruit dans des conditions écologiques après une implantation cochléaire robotisée par rapport à une implantation cochléaire manuelle conventionnelle
Délai: A 3 et 6 mois post-implantation
Evolution du score d'intelligibilité (Variation du pourcentage de mots compris) pour les mots Fr-Bio présentés à 60 dB SPL avec un rapport signal sur bruit de 10 dB (SNR10) entre le score préopératoire et le score à 3 mois et à 6 mois après l'implantation. Le bruit sera un bruit écologique (bruit de restaurant ou de rue) grâce au système Immersion®.
A 3 et 6 mois post-implantation
Performance auditive en silence après une implantation cochléaire robotisée par rapport à une implantation cochléaire manuelle conventionnelle pour les mots
Délai: A 3 et 6 mois post-implantation
Evolution du score d'intelligibilité (Variation du pourcentage de mots compris) pour les mots monosyllabiques de Lafon présentés à 60 dB SPL au calme entre le score préopératoire et le score à 3 mois et à 6 mois post-implantation.
A 3 et 6 mois post-implantation
Performance auditive en silence après une implantation cochléaire robotisée par rapport à une implantation cochléaire manuelle conventionnelle pour les phonèmes
Délai: A 3 et 6 mois post-implantation
Evolution du score d'intelligibilité (Variation du pourcentage de phonèmes compris) pour les mots monosyllabiques de Lafon présentés à 60 dB SPL au calme entre le score préopératoire et le score à 3 mois et à 6 mois post-implantation.
A 3 et 6 mois post-implantation
Le bénéfice subjectif sur les acouphènes après une implantation cochléaire robotisée par rapport à une implantation cochléaire manuelle conventionnelle
Délai: A 3 et 6 mois post-implantation
Evolution des mesures des résultats liés au patient à l'aide d'un questionnaire concernant les acouphènes avec le Tinnitus Handicap Inventory (THI)
A 3 et 6 mois post-implantation
Le bénéfice subjectif sur la qualité de vie après une implantation cochléaire robotisée par rapport à une implantation cochléaire manuelle conventionnelle
Délai: A 3 et 6 mois post-implantation
Evolution des résultats liés au patient Mesures à l'aide du questionnaire concernant la qualité de vie avec la qualité de vie de l'implant cochléaire (CIQOL)
A 3 et 6 mois post-implantation
La position du réseau d'électrodes dans la cochlée lors des insertions manuelles et robotisées
Délai: Au premier jour après l'implantation
la position de chaque électrode sera analysée à l'aveugle sur le scanner postopératoire.
Au premier jour après l'implantation
L'impact d'une translocation sur les performances auditives dans le silence et dans le bruit
Délai: A 3 et 6 mois post-implantation
Les scores auditifs mesurés à 3 et 6 mois après l'implantation seront corrélés à la présence d'une translocation du réseau d'électrodes évaluée sur le scanner postopératoire.
A 3 et 6 mois post-implantation
L'effort d'écoute dans le silence et dans le bruit après insertions manuelles et robotisées évalué avec l'Échelle Parole, Spatiale et Qualités de l'Audition (SSQ)
Délai: A 3 et 6 mois post-implantation
L'effort d'écoute sera analysé avec l'échelle SSQ
A 3 et 6 mois post-implantation
L'effort d'écoute dans le silence et dans le bruit après insertions manuelles et robotisées évalué avec une échelle visuelle analogique
Délai: A 3 et 6 mois post-implantation
L'effort d'écoute sera analysé après chaque test audiologique avec une échelle visuelle analogique, à l'aide de laquelle le patient évaluera de 0 à 10 l'effort fourni pour comprendre les mots présentés (Bräcker et al., 2019).
A 3 et 6 mois post-implantation
La préservation de l’audition résiduelle après implantation cochléaire en cas d’audition résiduelle avant chirurgie
Délai: A 30 jours, 3 mois et 6 mois post-implantation
Evolution des seuils auditifs mesurés par audiométrie tonale entre mesures préopératoires et postopératoires sur l'oreille opérée.
A 30 jours, 3 mois et 6 mois post-implantation
La présence de vertiges postopératoires en cas d'implantation cochléaire robotisée par rapport à l'implantation manuelle
Délai: A 7 jours, 3 mois et 6 mois post-implantation
Évaluation des vertiges avec le questionnaire Dizziness Handicap Inventory (DHI)
A 7 jours, 3 mois et 6 mois post-implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ghizlene LAHLOU, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP211330
  • 2023-A00837-38 (Autre identifiant: N°IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les démarches menées auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) ne prévoient pas la transmission de la base de données, pas plus que les documents d'information et de consentement signés par les patients. La consultation par le comité éditorial ou les chercheurs intéressés des données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après désidentification peut néanmoins être envisagée, sous réserve de détermination préalable des modalités de cette consultation et dans le respect de la réglementation applicable.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 3 ans après la publication de l'article. Les demandes en dehors de ces délais peuvent également être soumises au sponsor.

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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