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소음 환경에서 청력 성능에 대한 로봇 인공와우 이식의 영향 (ROBOT-IC-BRUIT)

2025년 2월 13일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

본 연구의 목적은 로봇 삽입이 시끄러운 환경에서 더 나은 성능을 제공하는지 여부를 확인하기 위해 인공와우 이식의 두 가지 방법인 기존 수동 삽입과 로봇 보조를 비교하는 것입니다.

이를 위해 두 그룹(70명의 일반 수술 대 70명의 로봇 보조 수술)으로 무작위 배정된 달팽이관 이식 후보자 140명의 환자에 대해 전극 홀더를 삽입하는 두 가지 방법을 비교할 것입니다. 모든 환자는 프랑스에 설립된 최초의 성인 환자 센터(연간 평균 180명)인 Pitié-Salpêtrière 병원 그룹의 이비인후과(ENT) 부서에서 17개월 동안 모집됩니다.

환자는 임상 평가, 영상, 청력 측정, 청취 노력 및 삶의 질 평가를 통해 9개월 동안 추적 관찰됩니다. 이러한 평가는 인공와우 활성화 후 3개월 및 6개월 후에 수술 전 및 수술 후에 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심각한(70~90dB 손실) 및 심도(>90dB 손실) 청력 손실의 경우, 기존 보청기가 더 이상 충분한 이점을 제공하지 않을 때 인공와우 이식은 청력 재활을 위한 유일한 가능한 솔루션으로 남아 있습니다. 이식된 환자의 경우 침묵 속에서 의사소통이 확실히 향상되는 것이 관찰되지만 거의 모든 환자는 시끄러운 환경에서 말을 이해하는 데 어려움을 겪습니다. 달팽이관 이식은 전신 마취 하에 수술하는 동안 전극 홀더를 달팽이관에 삽입하는 것을 포함합니다. 전극 홀더의 삽입은 달팽이관 구조를 보존하고 청각 결과에 영향을 미칠 수 있는 수술 후 섬유증을 방지하기 위해 가능한 한 충격을 최소화해야 합니다.

이 수술의 일반적인 방법은 전극 홀더를 수동으로 삽입하는 것입니다. 최근에는 외과의사의 손이 흔들리는 것을 방지하고 삽입 정밀도를 향상시키기 위한 목적으로 로봇 보조 로봇인 RobOtol®이 개발되었습니다. RobOtol®은 2016년부터 CE 마크를 획득했으며 프랑스 및 해외 여러 병원에서 사용되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자 ≥ 18세
  • HAS 기준에 따라 일측 또는 양측, 동시 또는 순차 인공와우 이식에 대한 적응증이 있는 환자: 적응형 보청기를 사용하여 자유장에서 60dB에서 Fournier의 이음절 단어에 대해 명료도가 50% 이하인 중증 내지 심도 중등도 청력 손실
  • 환자가 정보 메모를 이해하고 서면 동의를 할 수 있음
  • 프랑스 사회보장제도 가입

제외 기준:

  • 프랑스어를 못하는 환자
  • 예후가 좋지 않다고 알려진 난청의 원인(청각신경병증, 선천성 심도난청, 수막염 직후 심도난청, 이식하려는 귀측의 전정신경초종)
  • 인공와우 단독으로 청력 결과에 미치는 영향을 테스트할 수 없음(일측성 난청 또는 변동성 난청의 맥락에서 인공와우 이식)
  • 쌍안경 주위 전극 홀더의 사용이 필요한 달팽이관 이식.
  • 임산부 및 수유 중인 여성
  • 뇌 또는 신경계와 직접적으로 연결된 전자 장치를 착용한 환자
  • 다른 중재 연구에 포함된 환자(Jardé 1)
  • 법적 보호(후견 또는 큐레이터)를 받고 있거나 자유를 박탈당한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문
RobOtol®을 이용한 인공와우 이식 수술을 받은 환자.
절차: RobOtol®을 이용한 수술
RobOtol®을 이용한 인공와우 이식 수술을 받은 환자.
다른: 컨트롤 암
기존 수동 인공와우 이식 수술을 받은 환자입니다.
절차: 기존의 수동 수술
기존 수동 인공와우 이식 수술을 받은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공와우를 이용한 소음 환경에서의 청각 성능
기간: 이식 후 6개월이 되었을 때
수술 전 점수와 이식 후 6개월 점수 사이의 신호 대 잡음비 10dB(SNR10)로 60dB SPL에서 제시된 단음절 Lafon 단어에 대한 명료도 점수(단어 이해 비율의 변화)의 진화
이식 후 6개월이 되었을 때

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음소에 대한 기존 수동 인공와우 이식과 로봇 인공와우 이식 후 소음 환경에서의 청력 성능 비교
기간: 이식 후 3개월과 6개월에
수술 전 점수와 3개월 점수 사이의 신호 대 잡음비 10dB(SNR10)로 60dB SPL에서 제시된 단음절 Lafon 단어에 대한 명료도 점수(이해된 단어 및 음소의 백분율 변화)의 진화 이식 후 6개월째.
이식 후 3개월과 6개월에
기존 수동 인공와우 이식과 로봇 인공와우 이식 후 생태학적 조건에서 소음 환경에서의 청력 성능 비교
기간: 이식 후 3개월과 6개월에
수술 전 점수와 3개월 후 점수 사이의 신호 대 잡음비(SNR10)가 10dB(SNR10)인 60dB SPL에서 제시된 Fr-Bio 단어에 대한 명료도 점수(이해한 단어의 백분율 변화)의 진화 이식 후 6개월. 소음은 Immersion® 시스템을 사용하는 환경 소음(레스토랑 또는 거리 소음)입니다.
이식 후 3개월과 6개월에
단어에 대한 기존 수동 인공와우 이식과 로봇 인공와우 이식 후 침묵 시 청력 성능 비교
기간: 이식 후 3개월과 6개월에
수술 전 점수와 이식 후 3개월 및 6개월 점수 사이에서 조용히 60dB SPL로 제시된 단음절 Lafon 단어에 대한 명료도 점수(단어 이해 비율의 변화)의 진화.
이식 후 3개월과 6개월에
음소에 대한 기존 수동 인공와우 이식과 로봇 인공와우 이식 후 침묵 시 청력 성능 비교
기간: 이식 후 3개월과 6개월에
수술 전 점수와 이식 후 3개월 및 6개월 점수 사이에서 조용히 60dB SPL로 제시된 단음절 Lafon 단어에 대한 명료도 점수(이해된 음소 비율의 변화)의 진화.
이식 후 3개월과 6개월에
기존 수동 인공와우 이식과 비교하여 로봇 인공와우 이식 후 이명에 대한 주관적인 이점
기간: 이식 후 3개월과 6개월에
Tinnitus Handicap Inventory(THI)를 통해 이명 관련 설문지를 활용한 환자 관련 결과 측정의 진화
이식 후 3개월과 6개월에
기존 수동 인공와우 이식과 비교하여 로봇 인공와우 이식 후 삶의 질에 대한 주관적인 이점
기간: 이식 후 3개월과 6개월에
인공와우의 삶의 질(CIQOL)을 이용한 삶의 질에 관한 설문지를 이용한 환자 관련 결과 측정의 진화
이식 후 3개월과 6개월에
수동 및 로봇 삽입 중 달팽이관 내 전극 배열 위치
기간: 이식 후 1일차에
각 전극의 위치는 수술 후 CT 스캔에서 맹목적으로 분석됩니다.
이식 후 1일차에
침묵과 소음 ​​속에서 청각 성능에 대한 전위의 영향
기간: 이식 후 3개월과 6개월에
이식 후 3개월과 6개월에 측정된 청각 점수는 수술 후 CT 스캔에서 평가된 전극 배열의 전위 유무와 상관 관계가 있습니다.
이식 후 3개월과 6개월에
음성, 공간 및 청력 척도(SSQ)로 평가된 수동 및 로봇 삽입 후 조용하고 소음 속에서 듣는 노력
기간: 이식 후 3개월과 6개월에
경청 노력은 SSQ 척도로 분석됩니다.
이식 후 3개월과 6개월에
수동 및 로봇 삽입 후 조용하고 소음 속에서 듣는 노력은 시각적 아날로그 척도를 통해 평가되었습니다.
기간: 이식 후 3개월과 6개월에
듣기 노력은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 각 청각학적 테스트 후에 분석되며, 이를 사용하여 환자는 제시된 단어를 이해하기 위해 기울인 노력을 0에서 10까지 평가합니다(Bräcker et al., 2019).
이식 후 3개월과 6개월에
수술 전 잔존 청력이 있는 경우 인공와우 이식 후 잔존 청력 보존
기간: 이식 후 30일, 3개월, 6개월째
수술한 귀의 수술 전 측정과 수술 후 측정 사이의 음조 청력검사로 측정한 청각 역치의 진화.
이식 후 30일, 3개월, 6개월째
수동 이식에 비해 로봇 인공와우 이식의 경우 수술 후 현기증의 존재
기간: 이식 후 7일, 3개월, 6개월째
현기증 장애 척도(DHI) 설문지를 이용한 현기증 평가
이식 후 7일, 3개월, 6개월째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Ghizlene LAHLOU, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP211330
  • 2023-A00837-38 (기타 식별자: N°IDRCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

프랑스 데이터 개인 정보 보호 기관(CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés)에서 수행한 절차에서는 데이터베이스 전송을 제공하지 않으며 환자가 서명한 정보 및 동의 문서도 제공하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 비식별화 후 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터에 대한 편집위원회 또는 관심 있는 연구자의 협의는 그러한 협의 조건의 사전 결정에 따라 해당 규정 준수와 관련하여 고려될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 3개월부터 3년까지. 이 기간 외의 요청도 스폰서에게 제출할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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