机器人人工耳蜗植入对噪声中听力性能的影响 (ROBOT-IC-BRUIT)
2025年2月13日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
本研究的目的是比较两种人工耳蜗植入方法：传统手动插入与机器人辅助，以验证机器人插入是否在嘈杂环境中提供更好的性能。
为此，我们将 140 名候选人工耳蜗植入患者随机分为两组（70 名传统手术与 70 名机器人辅助手术），比较电极支架的两种插入方法。 所有患者都将在 17 个月内招募到 Pitié-Salpêtrière 医院集团的耳鼻喉 (ENT) 部门，这是法国建立的第一个成人患者中心（平均每年 180 名患者）。
患者将接受为期 9 个月的临床评估、影像学、听力测定、听力努力和生活质量评估。 这些评估将在人工耳蜗植入激活后 3 个月和 6 个月的术前和术后进行。
研究概览
详细说明
在严重（70至90dB损失）和极重（>90dB损失）听力损失的情况下，当传统助听器不再提供足够的益处时，人工耳蜗植入仍然是听力康复的唯一可能的解决方案。 在植入的患者中，观察到沉默中的沟通能力明显改善，但几乎所有患者在嘈杂的环境中都难以理解言语。 人工耳蜗植入涉及在全身麻醉下进行外科手术时将电极支架插入耳蜗。 电极夹的插入必须尽可能减少创伤，以保护耳蜗结构并避免可能影响听觉结果的术后纤维化。
该手术的传统方法是手动插入电极夹。 近年来，开发了机器人辅助 RobOtol®，旨在避免外科医生手部的抽搐并提高插入的精度。 RobOtol® 自 2016 年起就获得了 CE 标志，并在法国和国外的多家医院使用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ghizlene LAHLOU, Dr
- 电话号码：01 42 16 26 10
- 邮箱：ghizlene.lahlou@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Isabelle MOSNIER, Dr
- 电话号码：01 42 16 26 10
- 邮箱：isabelle.mosnier@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75013
- 招聘中
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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接触：
- Ghizlene LAHLOU, Dr
- 电话号码：01 42 16 31 67
- 邮箱：ghizlene.lahlou@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者≥18岁
- 根据 HAS 标准，有单侧或双侧、同时或顺序人工耳蜗植入指征的患者：重度至极重度中度听力损失，福尼尔双音节词的清晰度≤ 50%，在自由场中，使用适配助听器时 60 dB
- 患者能够理解信息说明并给予书面同意
- 加入法国社会保障体系
排除标准：
- 不会说法语的患者
- 已知预后不良的耳聋病因（听觉神经病、先天性重度耳聋、脑膜炎后立即重度耳聋、植入耳侧的前庭神经鞘瘤）
- 无法单独测试人工耳蜗对听力结果的影响（单侧耳聋或波动性耳聋背景下的人工耳蜗植入）
- 人工耳蜗植入需要使用锥周电极支架。
- 孕妇及哺乳期妇女
- 佩戴与大脑或神经系统直接连接的电子设备的患者
- 患者纳入另一项介入研究 (Jardé 1)
- 患者受到法律保护（监护或监护）或被剥夺自由
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验臂
使用 RobOtol® 进行人工耳蜗植入手术的患者。
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使用 RobOtol® 进行人工耳蜗植入手术的患者。
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其他：控制臂
接受传统人工耳蜗植入手术的患者。
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接受传统人工耳蜗植入手术的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人工耳蜗在噪音中的听觉表现
大体时间：植入后 6 个月
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术前评分与植入后 6 个月评分之间以 60 dB SPL 呈现、信噪比为 10 dB (SNR10) 的单音节 Lafon 单词的清晰度评分（理解的单词百分比的变化）的演变
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植入后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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机器人人工耳蜗植入后与传统人工耳蜗植入后在噪声中的听力性能比较
大体时间：植入后 3 个月和 6 个月
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术前评分与 3 个月评分之间以 60 dB SPL 呈现、信噪比为 10 dB (SNR10) 的单音节 Lafon 单词的清晰度评分（理解的单词和音素百分比的变化）的演变植入后 6 个月。
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植入后 3 个月和 6 个月
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机器人人工耳蜗植入后与传统人工耳蜗植入后生态条件下噪声中的听力性能比较
大体时间：植入后 3 个月和 6 个月
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以 60 dB SPL 呈现、信噪比为 10 dB (SNR10) 的 Fr-Bio 单词的术前评分与 3 个月和术后评分之间的可懂度评分（理解的单词百分比的变化）的演变植入后6个月。
使用 Immersion® 系统产生的噪音将是生态噪音（餐厅或街道噪音）。
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植入后 3 个月和 6 个月
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机器人人工耳蜗植入后的静默听力表现与传统人工耳蜗植入后的言语比较
大体时间：植入后 3 个月和 6 个月
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在安静状态下以 60 dB SPL 呈现的单音节 Lafon 单词的可懂度分数（理解的单词百分比的变化）在术前分数与植入后 3 个月和 6 个月的分数之间的演变。
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植入后 3 个月和 6 个月
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机器人人工耳蜗植入后的静默听力表现与传统人工耳蜗植入的音素对比
大体时间：植入后 3 个月和 6 个月
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在安静状态下以 60 dB SPL 呈现的单音节 Lafon 单词的可懂度评分（理解的音素百分比的变化）在术前评分与植入后 3 个月和 6 个月的评分之间的演变。
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植入后 3 个月和 6 个月
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与传统人工耳蜗植入相比，机器人人工耳蜗植入术后耳鸣的主观获益
大体时间：植入后 3 个月和 6 个月
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使用耳鸣障碍量表 (THI) 问卷调查患者相关结果测量的演变
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植入后 3 个月和 6 个月
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与传统人工耳蜗植入相比，机器人人工耳蜗植入术后生活质量的主观获益
大体时间：植入后 3 个月和 6 个月
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使用有关人工耳蜗生活质量 (CIQOL) 的问卷调查来衡量患者相关结果的演变
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植入后 3 个月和 6 个月
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手动和机器人插入期间电极阵列在耳蜗中的位置
大体时间：植入后第一天
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每个电极的位置将在术后 CT 扫描中进行盲分析。
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植入后第一天
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易位对安静和噪声中听觉表现的影响
大体时间：植入后 3 个月和 6 个月
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植入后 3 个月和 6 个月测量的听觉评分将与术后 CT 扫描评估的电极阵列易位的存在相关。
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植入后 3 个月和 6 个月
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使用言语、空间和听力质量量表 (SSQ) 评估手动和机器人插入后在安静和噪音中聆听的努力
大体时间：植入后 3 个月和 6 个月
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听力的努力程度将通过SSQ量表进行分析
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植入后 3 个月和 6 个月
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使用视觉模拟量表评估手动和机器人插入后在安静和噪音中聆听的努力
大体时间：植入后 3 个月和 6 个月
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每次听力测试后，将使用视觉模拟量表对听力的努力进行分析，患者将使用该量表对理解所呈现单词的努力进行从 0 到 10 的评分（Bräcker 等人，2019）
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植入后 3 个月和 6 个月
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术前残余听力病例人工耳蜗植入后残余听力的保留
大体时间：植入后 30 天、3 个月和 6 个月
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通过音调测听法测量的手术耳术前和术后测量的听觉阈值的变化。
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植入后 30 天、3 个月和 6 个月
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与人工耳蜗植入相比，机器人人工耳蜗植入术后是否存在眩晕
大体时间：植入后7天、3个月和6个月
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使用头晕障碍量表 (DHI) 问卷评估眩晕
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植入后7天、3个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ghizlene LAHLOU, Dr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月20日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月5日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月13日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- APHP211330
- 2023-A00837-38 (其他标识符：N°IDRCB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
与法国数据隐私机构（CNIL，国家信息和自由委员会）执行的程序不提供数据库的传输，也不提供患者签署的信息和同意文件。
不过，编辑委员会或感兴趣的研究人员可以考虑对文章中报告的去识别化后的结果所依据的个人参与者数据进行咨询，但须事先确定此类咨询的条款和条件，并遵守适用的法规。
IPD 共享时间框架
文章发表后 3 个月至 3 年。
超出这些时间范围的请求也可以提交给赞助商
IPD 共享访问标准
提供方法论上合理建议的研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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