手術と局所療法で治療した HCC および PVTT 患者の予後の比較。
2025年7月11日 更新者：Chen Xiaoping
肝切除ベースの治療と局所領域ベースの治療で治療したHCCおよび門脈腫瘍血栓症患者の生存期間の違いを比較する：前向きコホート研究
肝細胞癌は門脈に浸潤して門脈血栓症を形成する傾向があり、この時期の患者はそのまま進行期、つまり肝細胞癌に含まれます。
バルセロナ臨床肝がんステージ C。
PVTT の治療については、東洋と西洋のガイドラインに違いがあり、西洋諸国では全身薬が標準治療となっていますが、アジア太平洋地域では外科的治療が積極的に行われることが多いです。
これら 2 つのアプローチの違いを調査するには、さらなる研究が必要です。
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌は門脈に浸潤して門脈血栓症を形成する傾向があり、この時期の患者はそのまま進行期、つまり肝細胞癌に含まれます。
バルセロナ臨床肝がんステージ C。
PVTT の治療については、東洋と西洋のガイドラインに違いがあり、西洋諸国では全身薬が標準治療となっていますが、アジア太平洋地域では外科的治療が積極的に行われることが多いです。
近年、進行性肝細胞癌の治療に画期的な進歩が見られ、PD-1阻害剤と標的療法の併用、局所治療と全身療法の併用などの全身薬物併用療法により、優れた抗腫瘍効果が示されています。
術後補助療法も進歩しており、PVTT 後の患者に対する補助全身薬の併用も、術後再発を減らすのに効果的です。
どのアプローチが PVTT 患者にとってより良いのかについては、詳しく調査する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1076
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 病理型はHCC、PVTTあり
- 肝外HCCなし
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の肝切除グループのパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1 および Child-Pugh グレード A です。
- 地域ベースのグループの ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2、Child-Pugh グレード A ～ B
- 血液および臓器の適切な機能
除外基準:
- 他の悪性腫瘍または再発性HCCの病歴
- 活動性の急性感染症、自己免疫疾患の活動性または既往歴、または免疫不全
- 持続性の重篤な肝切除または局所領域療法に関連した合併症
- 6か月以内の食道および/または胃静脈瘤出血
- 治療やモニタリングに従うことができない、または拒否する
- 他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：肝切除ベースのグループ
肝切除ベースのグループの患者には、肝切除後に補助PD-1阻害剤と標的薬物の投与が行われた。
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介入群の患者は肝切除と術後補助療法を受けた
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アクティブコンパレータ：局所領域治療ベースのグループ
局所領域治療ベースのグループの患者は、局所領域治療後にPD-1阻害剤と標的薬物の投与を受けました。
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対照群の患者は局所領域療法と全身療法を受けた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：この研究に含まれた日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 60 か月まで評価されます。
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全生存期間は、研究に参加してから何らかの原因で死亡するまでの期間として定義されました。
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この研究に含まれた日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 60 か月まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害な影響
時間枠：12ヶ月
|
副作用とは、治療の目的と矛盾する治療中のあらゆる反応と定義されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：WanGuang Zhang、Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月31日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月11日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。