- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06248528
Confronto della prognosi dei pazienti con HCC e PVTT trattati con chirurgia rispetto alla terapia locoregionale.
2 aprile 2024 aggiornato da: Chen Xiaoping
Confrontare le differenze di sopravvivenza nei pazienti con HCC e trombosi tumorale della vena porta trattati con terapia basata sulla resezione epatica rispetto alla terapia locoregionale: uno studio prospettico di coorte
Il carcinoma epatocellulare tende a invadere la vena porta e formare trombosi della vena porta, e i pazienti in questo periodo sono inclusi direttamente negli stadi avanzati, cioè
Stadio C del cancro al fegato clinico di Barcellona.
Per il trattamento del PVTT, esistono differenze tra le linee guida orientali e occidentali, con i farmaci sistemici che rappresentano lo standard di cura nei paesi occidentali, mentre il trattamento chirurgico è spesso praticato attivamente nella regione dell’Asia-Pacifico.
Sono necessarie ulteriori ricerche per esplorare le differenze tra questi due approcci.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma epatocellulare tende a invadere la vena porta e formare trombosi della vena porta, e i pazienti in questo periodo sono inclusi direttamente negli stadi avanzati, cioè
Stadio C del cancro al fegato clinico di Barcellona.
Per il trattamento del PVTT, esistono differenze tra le linee guida orientali e occidentali, con i farmaci sistemici che rappresentano lo standard di cura nei paesi occidentali, mentre il trattamento chirurgico è spesso praticato attivamente nella regione dell’Asia-Pacifico.
Negli ultimi anni sono stati compiuti progressi nel trattamento dell’HCC avanzato e combinazioni di farmaci sistemici come gli inibitori PD-1 combinati con terapie mirate e la terapia locale combinata con la terapia sistemica hanno mostrato eccellenti effetti antitumorali.
Anche la terapia adiuvante postoperatoria sta facendo progressi e anche la combinazione di farmaci sistemici adiuvanti per i pazienti dopo PVTT si è rivelata efficace nel ridurre la recidiva postoperatoria.
Quale approccio sia migliore per i pazienti PVTT deve essere esplorato in modo approfondito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: WanGuang Zhang
- Numero di telefono: +8613886195965
- Email: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Reclutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
-
Contatto:
- WanGuang Zhang
- Numero di telefono: +8613886195965
- Email: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni
- Il tipo patologico è HCC e con PVTT
- Nessun HCC extraepatico
- Stato di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1 e grado A Child-Pugh per il gruppo di resezione epatica
- Stato di prestazione ECOG pari a 0-2 e grado Child-Pugh A-B per il gruppo locoregionale
- Funzione ematologica e d'organo adeguata
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di altri tumori maligni o HCC ricorrente
- Qualsiasi malattia infettiva attiva acuta, malattia autoimmune attiva o pregressa o deficienza immunitaria
- Qualsiasi resezione epatica grave persistente o complicanze correlate alla terapia locoregionale
- Sanguinamento da varici esofagee e/o gastriche entro 6 mesi
- Impossibilità o rifiuto ad aderire al trattamento e al monitoraggio
- Partecipazione ad altri studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo basato sulla resezione epatica
I pazienti nel gruppo basato sulla resezione epatica hanno ricevuto inibitori adiuvanti di PD-1 più farmaci mirati dopo la resezione epatica.
|
I pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto resezione epatica e terapia adiuvante postoperatoria
|
Comparatore attivo: Gruppo basato sul trattamento locoregionale
I pazienti nel gruppo basato sul trattamento locoregionale hanno ricevuto inibitori PD-1 più farmaci mirati dopo la terapia locoregionale.
|
I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto terapia locoregionale e terapia sistemica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione in questa ricerca fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 60 mesi.
|
La sopravvivenza globale è stata definita come il periodo dall’inclusione nello studio fino alla morte per qualsiasi causa.
|
Dalla data di inclusione in questa ricerca fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 60 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Le reazioni avverse sono definite come qualsiasi reazione durante il trattamento che non sia coerente con lo scopo del trattamento.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: WanGuang Zhang, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHALLENGE-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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