- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06248528
Sammenligning av prognosen for pasienter med HCC og PVTT behandlet med kirurgi versus lokoregional terapi.
11. juli 2025 oppdatert av: Chen Xiaoping
For å sammenligne overlevelsesforskjellene hos pasienter med HCC og portalvenetumortrombose behandlet med leverreseksjonsbasert terapi versus lokoregional-basert terapi: en prospektiv kohortstudie
Hepatocellulært karsinom er tilbøyelig til å invadere portalvenen og danne portalvenetrombose, og pasienter i denne perioden inkluderes direkte i avanserte stadier, dvs.
Barcelona klinisk leverkreft stadium C.
For behandling av PVTT er det forskjeller mellom østlige og vestlige retningslinjer, med systemiske legemidler som standardbehandling i vestlige land, mens kirurgisk behandling ofte praktiseres aktivt i Asia-Stillehavsregionen.
Mer forskning er nødvendig for å utforske forskjellene mellom disse to tilnærmingene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom er tilbøyelig til å invadere portalvenen og danne portalvenetrombose, og pasienter i denne perioden inkluderes direkte i avanserte stadier, dvs.
Barcelona klinisk leverkreft stadium C.
For behandling av PVTT er det forskjeller mellom østlige og vestlige retningslinjer, med systemiske legemidler som standardbehandling i vestlige land, mens kirurgisk behandling ofte praktiseres aktivt i Asia-Stillehavsregionen.
De siste årene har det blitt gjort gjennombrudd i behandlingen av avansert HCC, og systemiske legemiddelkombinasjoner som PD-1-hemmere kombinert med målrettede terapier, og lokalbehandling kombinert med systemisk terapi har vist utmerkede antitumoreffekter.
Postoperativ adjuvant terapi er også fremme, og kombinasjonen av adjuvante systemiske medisiner for pasienter etter PVTT har også vært effektiv for å redusere postoperativt tilbakefall.
Hvilken tilnærming som er bedre for PVTT-pasienter må utforskes i dybden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1076
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år
- Patologisk type er HCC, og med PVTT
- Ingen ekstrahepatisk HCC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) med status 0-1 og Child-Pugh grad A for leverreseksjonsgruppen
- ECOG presterer status 0-2 og Child-Pugh klasse A-B for den lokoregionale-baserte gruppen
- Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med andre ondartede svulster eller tilbakevendende HCC
- Eventuelle akutte aktive infeksjonssykdommer, aktiv eller historie med autoimmun sykdom, eller immunsvikt
- Enhver vedvarende alvorlig leverreseksjon eller lokoregionale terapirelaterte komplikasjoner
- Esophageal og/eller gastrisk variceal blødning innen 6 måneder
- Manglende evne eller avslag på å overholde behandlingen og overvåkingen
- Deltakelse i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Leverreseksjonsbasert gruppe
Pasienter i den leverreseksjonsbaserte gruppen fikk adjuvante PD-1-hemmere pluss målrettede legemidler etter leverreseksjon.
|
Pasienter i intervensjonsgruppen fikk leverreseksjon og postoperativ adjuvant terapi
|
|
Aktiv komparator: Lokoregional behandlingsbasert gruppe
Pasienter i den lokoregionale behandlingsbaserte gruppen fikk PD-1-hemmere pluss målrettede legemidler etter lokoregional terapi.
|
Pasienter i kontrollgruppen fikk lokoregional terapi og systemisk terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for inkludering i denne forskningen til datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder.
|
Total overlevelse ble definert som perioden fra studieinkludering til død uansett årsak.
|
Fra datoen for inkludering i denne forskningen til datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkninger er definert som enhver reaksjon under behandlingen som ikke er i samsvar med formålet med behandlingen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: WanGuang Zhang, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHALLENGE-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .