Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie rokowania pacjentów z HCC i PVTT leczonych chirurgicznie w porównaniu z terapią lokoregionalną.

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Chen Xiaoping

Porównanie różnic w przeżywalności pacjentów z HCC i zakrzepicą guza żyły wrotnej leczonych terapią opartą na resekcji wątroby w porównaniu z terapią lokoregionalną: prospektywne badanie kohortowe

Rak wątrobowokomórkowy ma skłonność do naciekania żyły wrotnej i tworzenia zakrzepicy żyły wrotnej, a pacjentów w tym okresie zalicza się bezpośrednio do stadiów zaawansowanych, tj. Kliniczny rak wątroby w Barcelonie, stopień C. W leczeniu PVTT istnieją różnice między wschodnimi i zachodnimi wytycznymi, przy czym w krajach zachodnich standardem leczenia są leki ogólnoustrojowe, podczas gdy w regionie Azji i Pacyfiku często aktywnie praktykuje się leczenie chirurgiczne. Konieczne są dalsze badania, aby zbadać różnice między tymi dwoma podejściami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy ma skłonność do naciekania żyły wrotnej i tworzenia zakrzepicy żyły wrotnej, a pacjentów w tym okresie zalicza się bezpośrednio do stadiów zaawansowanych, tj. Kliniczny rak wątroby w Barcelonie, stopień C. W leczeniu PVTT istnieją różnice między wschodnimi i zachodnimi wytycznymi, przy czym w krajach zachodnich standardem leczenia są leki ogólnoustrojowe, podczas gdy w regionie Azji i Pacyfiku często aktywnie praktykuje się leczenie chirurgiczne. W ostatnich latach dokonał się przełom w leczeniu zaawansowanego HCC, a ogólnoustrojowe połączenia leków, takie jak inhibitory PD-1 w połączeniu z terapiami celowanymi oraz terapia miejscowa w połączeniu z terapią systemową wykazały doskonałe działanie przeciwnowotworowe. Postępuje również postęp w zakresie pooperacyjnej terapii uzupełniającej, a skojarzenie uzupełniających leków ogólnoustrojowych u pacjentów po PVTT również skutecznie zmniejsza ryzyko nawrotów pooperacyjnych. Należy dogłębnie zbadać, które podejście jest lepsze dla pacjentów z PVTT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Typ patologiczny to HCC i PVTT
  • Brak pozawątrobowego HCC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) z wynikiem 0-1 i stopniem A w skali Child-Pugh dla grupy resekcji wątroby
  • Wyniki ECOG na poziomie 0-2 i stopień A-B w skali Child-Pugh dla grupy lokoregionalnej
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia innych nowotworów złośliwych lub nawracającego HCC
  • Wszelkie ostre, aktywne choroby zakaźne, czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie lub niedobór odporności
  • Wszelkie utrzymujące się poważne powikłania po resekcji wątroby lub leczeniu lokoregionalnym
  • Krwawienie z żylaków przełyku i/lub żołądka w ciągu 6 miesięcy
  • Niemożność lub odmowa poddania się leczeniu i monitorowaniu
  • Udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa oparta na resekcji wątroby
Pacjenci w grupie poddanej resekcji wątroby otrzymywali adiuwantowe inhibitory PD-1 oraz leki celowane po resekcji wątroby.
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymali resekcję wątroby i pooperacyjną terapię uzupełniającą
Aktywny komparator: Grupa oparta na leczeniu lokoregionalnym
Pacjenci w grupie opartej na leczeniu lokoregionalnym otrzymywali inhibitory PD-1 i leki celowane po terapii lokoregionalnej.
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymywali terapię lokoregionalną i terapię systemową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, szacowanej do 60 miesięcy.
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako okres od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty włączenia do badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, szacowanej do 60 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Działania niepożądane definiuje się jako każdą reakcję występującą podczas leczenia, która jest niezgodna z celem leczenia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: WanGuang Zhang, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resekcja wątroby

3
Subskrybuj