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Comparando o prognóstico de pacientes com CHC e PVTT tratados com cirurgia versus terapia locorregional.

2 de abril de 2024 atualizado por: Chen Xiaoping

Para comparar as diferenças de sobrevivência em pacientes com CHC e trombose tumoral da veia porta tratados com terapia baseada em ressecção hepática versus terapia baseada em locorregional: um estudo de coorte prospectivo

O carcinoma hepatocelular tem tendência a invadir a veia porta e formar trombose da veia porta, e os pacientes nesse período estão diretamente incluídos nos estágios avançados, ou seja, Câncer de fígado clínico de Barcelona estágio C. Para o tratamento do PVTT, existem diferenças entre as directrizes orientais e ocidentais, sendo os medicamentos sistémicos o padrão de tratamento nos países ocidentais, enquanto o tratamento cirúrgico é frequentemente praticado activamente na região Ásia-Pacífico. Mais pesquisas são necessárias para explorar as diferenças entre essas duas abordagens.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular tem tendência a invadir a veia porta e formar trombose da veia porta, e os pacientes nesse período estão diretamente incluídos nos estágios avançados, ou seja, Câncer de fígado clínico de Barcelona estágio C. Para o tratamento do PVTT, existem diferenças entre as directrizes orientais e ocidentais, sendo os medicamentos sistémicos o padrão de tratamento nos países ocidentais, enquanto o tratamento cirúrgico é frequentemente praticado activamente na região Ásia-Pacífico. Nos últimos anos, foram feitos avanços no tratamento do CHC avançado, e combinações de medicamentos sistêmicos, como inibidores PD-1 combinados com terapias direcionadas e terapia local combinada com terapia sistêmica, demonstraram excelentes efeitos antitumorais. A terapia adjuvante pós-operatória também está avançando, e a combinação de medicamentos sistêmicos adjuvantes para pacientes após PVTT também tem sido eficaz na redução da recorrência pós-operatória. Qual abordagem é melhor para pacientes com TVP precisa ser explorada em profundidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 75 anos
  • O tipo patológico é CHC e com PVTT
  • Sem CHC extra-hepático
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) com status de 0-1 e Child-Pugh grau A para o grupo de ressecção hepática
  • Status de desempenho ECOG de 0-2 e grau A-B de Child-Pugh para o grupo de base locorregional
  • Função hematológica e orgânica adequada

Critério de exclusão:

  • Qualquer história de outros tumores malignos ou CHC recorrente
  • Qualquer doença infecciosa ativa aguda, ativa ou história de doença autoimune ou deficiência imunológica
  • Qualquer ressecção hepática grave persistente ou complicações relacionadas à terapia locorregional
  • Sangramento por varizes esofágicas e/ou gástricas dentro de 6 meses
  • Incapacidade ou recusa em cumprir o tratamento e monitoramento
  • Participação em outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo baseado em ressecção hepática
Os pacientes do grupo baseado em ressecção hepática receberam inibidores PD-1 adjuvantes mais medicamentos direcionados após a ressecção hepática.
Procedimento: Ressecção hepática
Os pacientes do grupo intervenção receberam ressecção hepática e terapia adjuvante pós-operatória
Comparador Ativo: Grupo locorregional baseado em tratamento
Os pacientes do grupo baseado em tratamento locorregional receberam inibidores de PD-1 mais medicamentos direcionados após terapia locorregional.
Procedimento: Terapia locorregional
Os pacientes do grupo controle receberam terapia locorregional e terapia sistêmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Da data de inclusão nesta pesquisa até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses.
A sobrevida global foi definida como o período desde a inclusão no estudo até a morte por qualquer causa.
Da data de inclusão nesta pesquisa até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos
Prazo: 12 meses
As reações adversas são definidas como qualquer reação durante o tratamento que seja inconsistente com o objetivo do tratamento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chen Xiaoping

Investigadores

  • Diretor de estudo: WanGuang Zhang, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHALLENGE-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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