- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06248528
Jämförelse av prognosen för patienter med HCC och PVTT som behandlats med kirurgi kontra lokoregional terapi.
11 juli 2025 uppdaterad av: Chen Xiaoping
Att jämföra överlevnadsskillnaderna hos patienter med HCC och portalven tumörtrombos som behandlats med leverresektionsbaserad terapi kontra lokoregional baserad terapi: en prospektiv kohortstudie
Hepatocellulärt karcinom är benäget att invadera portalvenen och bilda portalventrombos, och patienter i denna period ingår direkt i det avancerade stadiet, d.v.s.
Barcelona klinisk levercancer stadium C.
För behandling av PVTT finns det skillnader mellan österländska och västerländska riktlinjer, där systemiska läkemedel är standardvården i västländer, medan kirurgisk behandling ofta praktiseras aktivt i Asien-Stillahavsområdet.
Mer forskning behövs för att utforska skillnaderna mellan dessa två tillvägagångssätt.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatocellulärt karcinom är benäget att invadera portalvenen och bilda portalventrombos, och patienter i denna period ingår direkt i det avancerade stadiet, d.v.s.
Barcelona klinisk levercancer stadium C.
För behandling av PVTT finns det skillnader mellan österländska och västerländska riktlinjer, där systemiska läkemedel är standardvården i västländer, medan kirurgisk behandling ofta praktiseras aktivt i Asien-Stillahavsområdet.
Under de senaste åren har genombrott gjorts inom behandlingen av avancerad HCC, och systemiska läkemedelskombinationer som PD-1-hämmare i kombination med riktade terapier och lokalbehandling kombinerat med systemisk terapi har visat utmärkta antitumöreffekter.
Postoperativ adjuvant terapi går också framåt, och kombinationen av adjuvanta systemiska läkemedel för patienter efter PVTT har också varit effektiv för att minska postoperativt återfall.
Vilket tillvägagångssätt som är bättre för PVTT-patienter måste undersökas på djupet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1076
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år
- Patologisk typ är HCC och med PVTT
- Inget extrahepatiskt HCC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) med status 0-1 och Child-Pugh grad A för leverresektionsgruppen
- ECOG presterar status 0-2 och Child-Pugh grad A-B för den lokoregionala gruppen
- Tillräcklig hematologisk och organfunktion
Exklusions kriterier:
- Eventuell historia av andra maligna tumörer eller återkommande HCC
- Alla akuta aktiva infektionssjukdomar, aktiva eller tidigare autoimmuna sjukdomar, eller immunbrist
- Eventuella ihållande allvarliga leverresektioner eller lokoregionala terapirelaterade komplikationer
- Blödning i matstrupe och/eller gastrisk variceal blödning inom 6 månader
- Oförmåga eller vägran att följa behandlingen och övervakningen
- Deltagande i andra kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Leverresektionsbaserad grupp
Patienter i den leverresektionsbaserade gruppen fick adjuvanta PD-1-hämmare plus riktade läkemedel efter leverresektion.
|
Patienterna i interventionsgruppen fick leverresektion och postoperativ adjuvant terapi
|
|
Aktiv komparator: Lokoregional behandlingsbaserad grupp
Patienter i den lokoregionala behandlingsbaserade gruppen fick PD-1-hämmare plus riktade läkemedel efter lokoregional terapi.
|
Patienterna i kontrollgruppen fick lokoregional terapi och systemisk terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för inkludering i denna forskning till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 60 månader.
|
Total överlevnad definierades som perioden från inkludering i studien till dödsfall oavsett orsak.
|
Från datum för inkludering i denna forskning till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 60 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skadliga effekter
Tidsram: 12 månader
|
Biverkningar definieras som varje reaktion under behandlingen som inte är förenlig med syftet med behandlingen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: WanGuang Zhang, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Första postat (Faktisk)
8 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHALLENGE-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .