Comparación del pronóstico de pacientes con CHC y PVTT tratados con cirugía versus terapia locorregional.
11 de julio de 2025 actualizado por: Chen Xiaoping
Comparar las diferencias de supervivencia en pacientes con CHC y trombosis tumoral de la vena porta tratados con terapia basada en resección hepática versus terapia basada en locorregional: un estudio de cohorte prospectivo
El carcinoma hepatocelular es propenso a invadir la vena porta y formar trombosis de la vena porta, y los pacientes en este período se incluyen directamente en las etapas avanzadas, es decir,
Cáncer clínico de hígado en estadio C de Barcelona.
Para el tratamiento del PVTT, existen diferencias entre las pautas orientales y occidentales, siendo los medicamentos sistémicos el estándar de atención en los países occidentales, mientras que el tratamiento quirúrgico a menudo se practica activamente en la región de Asia y el Pacífico.
Se necesita más investigación para explorar las diferencias entre estos dos enfoques.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular es propenso a invadir la vena porta y formar trombosis de la vena porta, y los pacientes en este período se incluyen directamente en las etapas avanzadas, es decir,
Cáncer clínico de hígado en estadio C de Barcelona.
Para el tratamiento del PVTT, existen diferencias entre las pautas orientales y occidentales, siendo los medicamentos sistémicos el estándar de atención en los países occidentales, mientras que el tratamiento quirúrgico a menudo se practica activamente en la región de Asia y el Pacífico.
En los últimos años, se han logrado avances en el tratamiento del CHC avanzado, y las combinaciones de fármacos sistémicos, como los inhibidores de PD-1 combinados con terapias dirigidas y la terapia de área local combinada con terapia sistémica, han demostrado excelentes efectos antitumorales.
La terapia adyuvante posoperatoria también está avanzando, y la combinación de medicamentos sistémicos adyuvantes para pacientes después de PVTT también ha sido eficaz para reducir la recurrencia posoperatoria.
Es necesario explorar en profundidad qué enfoque es mejor para los pacientes con TTVP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1076
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- El tipo patológico es CHC y con PVTT.
- Sin CHC extrahepático
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 y grado A de Child-Pugh para el grupo de resección hepática
- Estado funcional ECOG de 0-2 y grado Child-Pugh A-B para el grupo locorregional
- Función hematológica y orgánica adecuada.
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente de otros tumores malignos o CHC recurrente.
- Cualquier enfermedad infecciosa aguda activa, activa o con antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia.
- Cualquier resección hepática grave persistente o complicaciones relacionadas con la terapia locorregional.
- Sangrado por várices esofágicas y/o gástricas dentro de los 6 meses
- Incapacidad o negativa a cumplir con el tratamiento y seguimiento.
- Participación en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo basado en resección hepática
Los pacientes del grupo basado en resección hepática recibieron inhibidores de PD-1 adyuvantes más fármacos dirigidos después de la resección hepática.
|
Los pacientes del grupo de intervención recibieron resección hepática y terapia adyuvante posoperatoria.
|
|
Comparador activo: Grupo basado en tratamiento locorregional
Los pacientes del grupo de tratamiento locorregional recibieron inhibidores de PD-1 más fármacos dirigidos después de la terapia locorregional.
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Los pacientes del grupo de control recibieron terapia locorregional y terapia sistémica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en esta investigación hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses.
|
La supervivencia global se definió como el período desde la inclusión en el estudio hasta la muerte por cualquier causa.
|
Desde la fecha de inclusión en esta investigación hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las reacciones adversas se definen como cualquier reacción durante el tratamiento que sea incompatible con el propósito del tratamiento.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: WanGuang Zhang, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHALLENGE-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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