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Vergleich der Prognose von Patienten mit HCC und PVTT, die chirurgisch behandelt wurden, mit der lokoregionalen Therapie.

11. Juli 2025 aktualisiert von: Chen Xiaoping

Vergleich der Überlebensunterschiede bei Patienten mit HCC und Pfortadertumor-Thrombose, die mit einer auf Leberresektion basierenden Therapie im Vergleich zu lokoregionärer Therapie behandelt wurden: eine prospektive Kohortenstudie

Hepatozelluläres Karzinom neigt dazu, in die Pfortader einzudringen und eine Pfortaderthrombose zu bilden, und Patienten in diesem Zeitraum werden direkt in die fortgeschrittenen Stadien einbezogen, d. h. Klinischer Leberkrebs im Stadium C in Barcelona. Bei der Behandlung von PVTT gibt es Unterschiede zwischen östlichen und westlichen Leitlinien, wobei systemische Medikamente in westlichen Ländern der Behandlungsstandard sind, während chirurgische Behandlungen im asiatisch-pazifischen Raum häufig aktiv praktiziert werden. Es sind weitere Untersuchungen erforderlich, um die Unterschiede zwischen diesen beiden Ansätzen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hepatozelluläres Karzinom neigt dazu, in die Pfortader einzudringen und eine Pfortaderthrombose zu bilden, und Patienten in diesem Zeitraum werden direkt in die fortgeschrittenen Stadien einbezogen, d. h. Klinischer Leberkrebs im Stadium C in Barcelona. Bei der Behandlung von PVTT gibt es Unterschiede zwischen östlichen und westlichen Leitlinien, wobei systemische Medikamente in westlichen Ländern der Behandlungsstandard sind, während chirurgische Behandlungen im asiatisch-pazifischen Raum häufig aktiv praktiziert werden. In den letzten Jahren wurden Durchbrüche bei der Behandlung von fortgeschrittenem HCC erzielt, und systemische Arzneimittelkombinationen wie PD-1-Inhibitoren in Kombination mit gezielten Therapien sowie lokale Therapie in Kombination mit systemischer Therapie haben hervorragende Antitumorwirkungen gezeigt. Auch die postoperative adjuvante Therapie schreitet voran, und die Kombination adjuvanter systemischer Medikamente für Patienten nach PVTT hat sich ebenfalls als wirksam bei der Reduzierung postoperativer Rezidive erwiesen. Welcher Ansatz für PVTT-Patienten besser ist, muss eingehend untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1076

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18–75 Jahren
  • Der pathologische Typ ist HCC und mit PVTT
  • Kein extrahepatisches HCC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mit Status 0-1 und Child-Pugh-Grad A für die Leberresektionsgruppe
  • ECOG-Leistungsstatus 0–2 und Child-Pugh-Grad A–B für die lokoregionale Gruppe
  • Ausreichende hämatologische und Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren oder rezidivierender HCC
  • Alle akuten aktiven Infektionskrankheiten, aktive oder frühere Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche
  • Alle anhaltenden schwerwiegenden Leberresektionen oder Komplikationen im Zusammenhang mit der lokoregionären Therapie
  • Ösophagus- und/oder Magenvarizenblutung innerhalb von 6 Monaten
  • Unfähigkeit oder Weigerung, die Behandlung und Überwachung einzuhalten
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auf Leberresektionen basierende Gruppe
Patienten in der auf Leberresektionen basierenden Gruppe erhielten nach der Leberresektion adjuvante PD-1-Inhibitoren sowie zielgerichtete Medikamente.
Verfahren: Leberresektion
Die Patienten der Interventionsgruppe erhielten eine Leberresektion und eine postoperative adjuvante Therapie
Aktiver Komparator: Lokalregionale behandlungsbasierte Gruppe
Patienten in der auf lokoregionärer Behandlung basierenden Gruppe erhielten nach lokoregionärer Therapie PD-1-Inhibitoren sowie zielgerichtete Medikamente.
Verfahren: Lokalregionale Therapie
Patienten der Kontrollgruppe erhielten eine lokoregionäre Therapie und eine systemische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einbeziehung in diese Untersuchung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate veranschlagt.
Das Gesamtüberleben wurde als der Zeitraum vom Studieneinschluss bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Vom Datum der Einbeziehung in diese Untersuchung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate veranschlagt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Unter Nebenwirkungen versteht man jede Reaktion während der Behandlung, die nicht mit dem Zweck der Behandlung vereinbar ist.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chen Xiaoping

Ermittler

  • Studienleiter: WanGuang Zhang, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHALLENGE-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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