- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06248528
Vergelijking van de prognose van patiënten met HCC en PVTT die worden behandeld met een operatie versus locoregionale therapie.
11 juli 2025 bijgewerkt door: Chen Xiaoping
Om de overlevingsverschillen te vergelijken bij patiënten met HCC en poortadertumortrombose behandeld met op leverresectie gebaseerde therapie versus locoregionaal gebaseerde therapie: een prospectieve cohortstudie
Hepatocellulair carcinoom heeft de neiging de poortader binnen te dringen en poortadertrombose te vormen, en patiënten in deze periode worden direct opgenomen in de gevorderde stadia, d.w.z.
Barcelona klinische leverkanker stadium C.
Voor de behandeling van PVTT zijn er verschillen tussen oosterse en westerse richtlijnen, waarbij systemische geneesmiddelen de zorgstandaard zijn in westerse landen, terwijl chirurgische behandeling vaak actief wordt toegepast in de regio Azië-Pacific.
Er is meer onderzoek nodig om de verschillen tussen deze twee benaderingen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatocellulair carcinoom heeft de neiging de poortader binnen te dringen en poortadertrombose te vormen, en patiënten in deze periode worden direct opgenomen in de gevorderde stadia, d.w.z.
Barcelona klinische leverkanker stadium C.
Voor de behandeling van PVTT zijn er verschillen tussen oosterse en westerse richtlijnen, waarbij systemische geneesmiddelen de zorgstandaard zijn in westerse landen, terwijl chirurgische behandeling vaak actief wordt toegepast in de regio Azië-Pacific.
De afgelopen jaren zijn er doorbraken geboekt in de behandeling van geavanceerde HCC, en systemische medicijncombinaties zoals PD-1-remmers gecombineerd met gerichte therapieën, en local area therapie gecombineerd met systemische therapie hebben uitstekende antitumoreffecten laten zien.
Postoperatieve adjuvante therapie maakt ook vooruitgang, en de combinatie van adjuvante systemische medicatie voor patiënten na PVTT is ook effectief geweest in het verminderen van postoperatief recidief.
Welke aanpak beter is voor PVTT-patiënten moet diepgaand worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1076
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar
- Pathologisch type is HCC en met PVTT
- Geen extrahepatische HCC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) met status 0-1 en Child-Pugh graad A voor de leverresectiegroep
- ECOG-prestatiestatus van 0-2 en Child-Pugh-graad A-B voor de locoregionale groep
- Adequate hematologische en orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren of recidiverende HCC
- Elke acute actieve infectieziekte, actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, of immuundeficiëntie
- Elke aanhoudende ernstige leverresectie of locoregionale therapiegerelateerde complicaties
- Slokdarm- en/of maagvariceale bloeding binnen 6 maanden
- Onvermogen of weigering om te voldoen aan de behandeling en monitoring
- Deelname aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op leverresectie gebaseerde groep
Patiënten in de groep op basis van leverresectie kregen na leverresectie adjuvante PD-1-remmers plus gerichte medicijnen.
|
Patiënten in de interventiegroep kregen leverresectie en postoperatieve adjuvante therapie
|
|
Actieve vergelijker: Locoregionale behandelgroep
Patiënten in de locoregionale behandelingsgroep ontvingen PD-1-remmers plus gerichte medicijnen na locoregionale therapie.
|
Patiënten in de controlegroep kregen locoregionale therapie en systemische therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in dit onderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geschat op maximaal 60 maanden.
|
De totale overleving werd gedefinieerd als de periode vanaf de opname in het onderzoek tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de datum van opname in dit onderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geschat op maximaal 60 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bijwerkingen worden gedefinieerd als elke reactie tijdens de behandeling die niet strookt met het doel van de behandeling.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: WanGuang Zhang, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHALLENGE-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .