Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtéttel kezelt HCC és PVTT betegek prognózisának összehasonlítása lokoregionális terápiával.

2024. április 2. frissítette: Chen Xiaoping

A májreszekción alapuló terápiával kezelt HCC-ben és portális vénás daganatos trombózisban szenvedő betegek túlélési különbségeinek összehasonlítása a lokoregionális terápiával szemben: prospektív kohorsz vizsgálat

A hepatocelluláris karcinóma hajlamos a portális véna behatolására és portális véna trombózis kialakulására, és ebben az időszakban a betegek közvetlenül az előrehaladott stádiumban vannak, azaz. Barcelona klinikai májrák C stádiuma. A PVTT kezelésében különbségek vannak a keleti és a nyugati irányelvek között, a nyugati országokban a szisztémás gyógyszerek jelentik az ellátás standardját, míg az ázsiai-csendes-óceáni térségben gyakran aktívan alkalmazzák a sebészeti kezelést. További kutatásokra van szükség a két megközelítés közötti különbségek feltárásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatocelluláris karcinóma hajlamos a portális véna behatolására és portális véna trombózis kialakulására, és ebben az időszakban a betegek közvetlenül az előrehaladott stádiumban vannak, azaz. Barcelona klinikai májrák C stádiuma. A PVTT kezelésében különbségek vannak a keleti és a nyugati irányelvek között, a nyugati országokban a szisztémás gyógyszerek jelentik az ellátás standardját, míg az ázsiai-csendes-óceáni térségben gyakran aktívan alkalmazzák a sebészeti kezelést. Az elmúlt években áttörések történtek az előrehaladott HCC kezelésében, és a szisztémás gyógyszerkombinációk, mint a PD-1 gátlók célzott terápiákkal kombinálva, valamint a szisztémás terápiával kombinált lokális terápia kiváló daganatellenes hatást mutattak. A posztoperatív adjuváns terápia is fejlődik, és a PVTT után a betegeknél alkalmazott adjuváns szisztémás gyógyszerek kombinációja szintén hatékonyan csökkentette a posztoperatív kiújulást. A PVTT-betegek számára melyik megközelítés a jobb, alaposan meg kell vizsgálni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Toborzás
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves korig
  • A patológiás típus HCC és PVTT
  • Nincs extrahepatikus HCC
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1 és Child-Pugh A fokozat a májreszekciós csoportban
  • Az ECOG teljesítési státusz 0-2 és Child-Pugh A-B fokozat a lokoregionális csoportban
  • Megfelelő hematológiai és szervi működés

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen anamnézisben szereplő egyéb rosszindulatú daganat vagy visszatérő HCC
  • Bármilyen akut aktív fertőző betegség, aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány
  • Bármilyen tartósan fennálló súlyos májreszekció vagy lokoregionális terápiával kapcsolatos szövődmény
  • Nyelőcső- és/vagy gyomorvarikális vérzés 6 hónapon belül
  • Képtelenség vagy megtagadása a kezelésnek és a megfigyelésnek
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Májreszekció alapú csoport
A májreszekción alapuló csoportba tartozó betegek adjuváns PD-1 inhibitorokat és célzott gyógyszereket kaptak a májreszekciót követően.
Eljárás: Máj reszekció
Az intervenciós csoportba tartozó betegek májreszekciót és posztoperatív adjuváns kezelést kaptak
Aktív összehasonlító: Lokoregionális kezelésen alapuló csoport
A lokoregionális kezelésen alapuló csoportban a betegek PD-1 inhibitorokat és célzott gyógyszereket kaptak a lokoregionális terápia után.
Eljárás: Lokoregionális terápia
A kontrollcsoportba tartozó betegek lokoregionális és szisztémás terápiát kaptak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A kutatásba való felvétel időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig terjedhet.
A teljes túlélést a vizsgálatba való bevonástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időszakként határoztuk meg.
A kutatásba való felvétel időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig terjedhet.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros hatások
Időkeret: 12 hónap
Mellékhatásnak minősül minden olyan reakció a kezelés során, amely nincs összhangban a kezelés céljával.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chen Xiaoping

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: WanGuang Zhang, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHALLENGE-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Máj reszekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel