手根管症候群における低レベルレーザー治療の効果 (KaLi-CTS)
2024年2月5日 更新者：Medical University of Graz
手根管症候群における低レベルレーザー療法の効果: 無作為化、単盲検、プラセボ対照試験
手根管症候群 (CTS) は正中神経の慢性的な圧迫であり、正中神経の支配領域に夜間痛や感覚異常などの症状を引き起こす可能性があります。 影響を受けた患者はまた、神経供給領域の不快感や感覚鈍麻についても述べています。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックにより、CTSの運営は延期され、遅れています。 CTS関連症状を改善するための有望で安全な代替手段は、非侵襲的で非熱的な低レベルレーザー療法であると思われます。 考えられる保守的な代替方法として、低レベルレーザー療法は、CTS患者が疾患に関連した症状を改善するか、少なくとも指示されたCTS手術（手根管解放）まで症状を軽減できる可能性を秘めています。
この無作為化、単盲検、プラセボ対照臨床試験の目的は、手術適応の手根管症候群患者における CTS に典型的な症状に対する 3 週間の低レベルレーザー療法の影響と、その質への影響を調査することです。人生の。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lars-Peter Kamolz, Univ.Prof. MSc.
- 電話番号：81621 +43 316 385
- メール：lars.kamolz@medunigraz.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrzej Hecker, MSc. Dr.
- メール：andrzej.hecker@medunigraz.at
研究場所
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8010
- 募集
- Medical University Graz
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コンタクト：
- Andrzej Hecker, MSc. Dr.
- 電話番号：+43 316 385 81621
- メール：andrzej.hecker@medunigraz.at
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント後の参加者の既存の書面による同意。
- 患者は同意することができます。
- 孤立した手術誘発性 CTS
- -少なくとも3か月間存在する痛み（NRS 2〜6）および/または知覚異常および/または夜間痛（0〜10の「痛みの数値評価スケール」（NRS）を使用して報告された痛み）を有するCTS患者。
- 3週間の冷光療法の遵守。
除外基準:
- インフォームド・コンセントの欠如
- 18歳未満または80歳以上の患者
- 保護団体の患者および個人的に同意を与えることができない人々
- 研究開始前の過去4週間以内に他の臨床試験に参加したこと
- 外傷性および非外傷性正中神経病変/損傷/狭窄
- 正中神経支配領域または罹患した上肢/手の領域での以前の手術歴
- 罹患した手のCTS再発
- 罹患した手の母指球萎縮
- 手を含む上肢に影響を及ぼす神経疾患（例: 多発性神経障害)
- 頸部神経根症 C6/C
- 影響を受けた手の変形性関節症（例： 関節リウマチ）
- 影響を受けた手の関節炎
- 手の感覚や機能に影響を与える代謝疾患
- 上肢または手に影響を及ぼす血管疾患（例： レイノー症候群）
- 正中神経のその他の圧迫または損傷（例： 胸郭出口症候群、斜角筋症候群、円回内筋症候群）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 低レベルレーザー治療による治療
患者は、1日2回、低レベルレーザー（波長620～640nm）で3週間治療を受けます。
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低レベルレーザー治療（波長620～640nm）
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プラセボコンパレーター：グループ 2: 従来の発光ダイオードによる治療
患者は従来の発光ダイオードで1日2回、3週間治療を受ける。
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従来の発光ダイオード
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み: 安静時 (痛みの数値評価スケール、NRS)
時間枠：ベースライン、3週間後、6週間後
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安静時疼痛 (NRS)、スケール 0 ～ 10、スコアが高いほど痛みが悪化していることを示します
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ベースライン、3週間後、6週間後
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痛み：運動痛（痛みの数値評価尺度、NRS）
時間枠：ベースライン、3週間後、6週間後
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活動時痛（NRS）、スケール 0 ～ 10、スコアが高いほど痛みがひどいことを示します
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ベースライン、3週間後、6週間後
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痛み: 夜間痛 (痛みの数値評価スケール、NRS)
時間枠：ベースライン、3週間後、6週間後
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夜間痛（NRS）、スケール 0 ～ 10、スコアが高いほど痛みが悪化していることを示します
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ベースライン、3週間後、6週間後
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Ife の健康関連の質 (SF-36)
時間枠：ベースライン、3週間後、6週間後
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SF-36 アンケートによって評価された健康関連の生活の質、各 SF-36 サブドメイン (8 つのサブドメインのうち) のスコア 0 ～ 100、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す
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ベースライン、3週間後、6週間後
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ハンド機能（クイックダッシュ）
時間枠：ベースライン、3週間後、6週間後
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Quick-DASH (腕、肩、手の障害) アンケートによって評価された手の機能、19 ～ 95、スコアが低いほど手の機能が良好であることを示します
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ベースライン、3週間後、6週間後
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手の機能と CTS 重症度 (ボストン CTS 症候群アンケート)
時間枠：ベースライン、3週間後、6週間後
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ボストン CTS 症候群アンケート (BCTQ) によって評価された手の機能と CTS 重症度)、スコア範囲 19 ～ 95、スコアが高いほど手の機能が低下し、CTS 症状がより重篤であることを示します。
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ベースライン、3週間後、6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の人口統計データ: 喫煙状況
時間枠：1日（ベースライン）
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喫煙状況
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1日（ベースライン）
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人口統計上の患者データ: 過去の病気
時間枠：1日（ベースライン）
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過去の病気の病歴
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1日（ベースライン）
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薬（鎮痛剤・免疫抑制剤）
時間枠：ベースライン、3週間後、6週間後
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研究中に患者が服用した薬剤（鎮痛剤：はい/いいえ、免疫抑制剤：はい/いいえ）
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ベースライン、3週間後、6週間後
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ホフマン・ティネル徴候 (正/非正)
時間枠：ベースライン、3週間後、6週間後
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ホフマン・ティネル徴候 (正/非正)
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ベースライン、3週間後、6週間後
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ファレンテスト（陽性・非陽性）
時間枠：ベースライン、3週間後、6週間後
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ファレンテスト（陽性・非陽性）
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ベースライン、3週間後、6週間後
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2点判別
時間枠：ベースライン、3週間後、6週間後
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2点弁別テスト、距離ミリ
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ベースライン、3週間後、6週間後
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感度 (Semmes-Weinstein モノフィラメント)
時間枠：ベースライン、3週間後、6週間後
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感度 (Semmes-Weinstein モノフィラメント)
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ベースライン、3週間後、6週間後
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手の強さ・握力」
時間枠：ベースライン、3週間後、6週間後
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Jamarダイナモメーターで測定
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ベースライン、3週間後、6週間後
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正中神経の神経伝導速度
時間枠：ベースライン
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正中神経の神経伝導速度（可能な場合は研修医データベースから抽出）
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrzej Hecker, MSc. Dr.、Medical University of Graz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月3日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月5日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。