El efecto de la terapia con láser de bajo nivel en el síndrome del túnel carpiano (KaLi-CTS)
5 de febrero de 2024 actualizado por: Medical University of Graz
El efecto de la terapia con láser de bajo nivel en el síndrome del túnel carpiano: un ensayo aleatorizado, simple ciego y controlado con placebo
El síndrome del túnel carpiano (STC) es una compresión crónica del nervio mediano, que puede provocar síntomas como dolor nocturno y parestesia en la zona inervada por el nervio mediano. Los pacientes afectados también describen molestias e hipoestesia en la zona de inervación. Debido a la pandemia de COVID (enfermedad por coronavirus), las operaciones de CTS han sido pospuestas y retrasadas. Una alternativa prometedora y segura para mejorar los síntomas relacionados con el STC parece ser la terapia con láser de baja intensidad, no invasiva y no térmica. Como posible método alternativo conservador, la terapia con láser de baja intensidad tiene el potencial de permitir a los pacientes con STC mejorar los síntomas relacionados con la enfermedad o al menos aliviar los síntomas hasta la operación STC indicada (liberación del túnel carpiano).
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, simple ciego y controlado con placebo es investigar la influencia de 3 semanas de terapia con láser de baja intensidad sobre los síntomas típicos del STC en pacientes con síndrome del túnel carpiano indicado por cirugía y su influencia en la calidad. de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lars-Peter Kamolz, Univ.Prof. MSc.
- Número de teléfono: 81621 +43 316 385
- Correo electrónico: lars.kamolz@medunigraz.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrzej Hecker, MSc. Dr.
- Correo electrónico: andrzej.hecker@medunigraz.at
Ubicaciones de estudio
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Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8010
- Reclutamiento
- Medical University Graz
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Contacto:
- Andrzej Hecker, MSc. Dr.
- Número de teléfono: +43 316 385 81621
- Correo electrónico: andrzej.hecker@medunigraz.at
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento escrito existente de la persona participante luego del consentimiento informado.
- El paciente es capaz de dar su consentimiento.
- CTS aislado inducido por cirugía
- Pacientes con STC con dolor (NRS entre 2 y 6) y/o parestesia y/o dolor nocturno que ha estado presente durante al menos 3 meses (dolor informado mediante la "Escala de calificación numérica para el dolor" (NRS) entre 0 y 10).
- Cumplimiento de 3 semanas de terapia con luz fría.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de consentimiento informado
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 80 años.
- Pacientes de grupos protegidos, así como personas que no pueden dar su consentimiento personalmente.
- Participación en otros ensayos clínicos dentro de las últimas 4 semanas antes del inicio del estudio.
- Lesiones/daño/estrechamiento traumáticos y atraumáticos del nervio mediano.
- Operaciones previas en la zona inervada por el nervio mediano o en la zona de la extremidad superior/mano afectada
- Recurrencia del CTS de la mano afectada.
- Atrofia tenar de la mano afectada.
- Enfermedades nerviosas que afectan la extremidad superior, incluida la mano (p. ej. polineuropatía)
- Radiculopatía cervical C6/C
- Osteoartritis de la mano afectada (p. ej. rizartrosis)
- Artritis de la mano afectada.
- Enfermedades metabólicas que influyen en la sensibilidad o función de la mano.
- Enfermedades vasculares que afectan la extremidad superior o la mano (p. ej. síndrome de Raynaud)
- otras compresiones o lesiones del nervio mediano (p. ej. síndrome de salida torácica, síndrome escaleno, síndrome del pronador redondo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: tratamiento con terapia con láser de baja intensidad.
El paciente recibe tratamiento con un láser de baja intensidad (longitud de onda de 620 a 640 nm) dos veces al día durante 3 semanas.
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Terapia con láser de bajo nivel (longitud de onda de 620 - 640 nm)
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Comparador de placebos: Grupo 2: tratamiento con diodos luminosos convencionales
El paciente recibe tratamiento con diodos de luz convencionales dos veces al día durante 3 semanas.
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diodos de luz convencionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor: en reposo (Escala de Calificación Numérica del Dolor, NRS)
Periodo de tiempo: basal, después de 3 semanas, después de 6 semanas
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Dolor en reposo (NRS), escala de 0 a 10, una puntuación más alta indica peor dolor
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basal, después de 3 semanas, después de 6 semanas
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Dolor: dolor por movimiento (Escala de calificación numérica del dolor, NRS)
Periodo de tiempo: basal, después de 3 semanas, después de 6 semanas
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Dolor en la actividad (NRS), escala de 0 a 10, una puntuación más alta indica peor dolor
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basal, después de 3 semanas, después de 6 semanas
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Dolor: Dolor nocturno (Escala de calificación numérica del dolor, NRS)
Periodo de tiempo: basal, después de 3 semanas, después de 6 semanas
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Dolor durante la noche (NRS), escala de 0 a 10; una puntuación más alta indica peor dolor
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basal, después de 3 semanas, después de 6 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud (SF-36)
Periodo de tiempo: basal, después de 3 semanas, después de 6 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario SF-36, puntuaciones de 0 a 100 para cada subdominio del SF-36 (de ocho subdominios), puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
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basal, después de 3 semanas, después de 6 semanas
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Función manual (Quick-DASH)
Periodo de tiempo: basal, después de 3 semanas, después de 6 semanas
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Función de la mano evaluada mediante el cuestionario Quick-DASH (Discapacidades de brazo, hombro y mano), 19-95; las puntuaciones más bajas indican una mejor función de la mano
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basal, después de 3 semanas, después de 6 semanas
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Función de la mano y gravedad del STC (Cuestionario del síndrome del STC de Boston)
Periodo de tiempo: basal, después de 3 semanas, después de 6 semanas
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Función de la mano y gravedad del STC evaluadas mediante el Cuestionario del síndrome del STC de Boston (BCTQ), rango de puntuación de 19 a 95; una puntuación más alta indica una función de la mano más baja y síntomas del STC más graves
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basal, después de 3 semanas, después de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos demográficos de los pacientes: estado de tabaquismo
Periodo de tiempo: 1 día (línea de base)
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estado de fumar
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1 día (línea de base)
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Datos demográficos de los pacientes: enfermedades previas
Periodo de tiempo: 1 día (línea de base)
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Historia de enfermedades previas
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1 día (línea de base)
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Medicamentos (analgésicos / inmunosupresores)
Periodo de tiempo: basal, después de 3 semanas, después de 6 semanas
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Medicación tomada por los pacientes durante el estudio (analgésicos: sí/no, inmunosupresores: sí/no)
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basal, después de 3 semanas, después de 6 semanas
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Signo de Hofmann-Tinel (positivo/no positivo)
Periodo de tiempo: basal, después de 3 semanas, después de 6 semanas
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Signo de Hofmann-Tinel (positivo/no positivo)
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basal, después de 3 semanas, después de 6 semanas
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Prueba de Phalen (positiva/no positiva)
Periodo de tiempo: basal, después de 3 semanas, después de 6 semanas
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Prueba de Phalen (positiva/no positiva)
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basal, después de 3 semanas, después de 6 semanas
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Discriminación de 2 puntos
Periodo de tiempo: basal, después de 3 semanas, después de 6 semanas
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Prueba de discriminación de 2 puntos, distancia en milímetros
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basal, después de 3 semanas, después de 6 semanas
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Sensibilidad (monofilamento de Semmes-Weinstein)
Periodo de tiempo: basal, después de 3 semanas, después de 6 semanas
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Sensibilidad (monofilamento de Semmes-Weinstein)
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basal, después de 3 semanas, después de 6 semanas
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Fuerza de la mano/fuerza de agarre"
Periodo de tiempo: basal, después de 3 semanas, después de 6 semanas
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medido con dinamómetro Jamar
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basal, después de 3 semanas, después de 6 semanas
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Velocidad de conducción nerviosa del nervio mediano.
Periodo de tiempo: base
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Velocidad de conducción nerviosa del nervio mediano (extraído de la base de datos de internos del hospital, si está disponible)
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrzej Hecker, MSc. Dr., Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- EK-NR:35-255 ex 22/23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .