Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lav-nivå laserterapi ved karpaltunnelsyndrom (KaLi-CTS)

5. februar 2024 oppdatert av: Medical University of Graz

Effekten av lavnivålaserterapi ved karpaltunnelsyndrom: en randomisert, enkeltblindet, placebokontrollert prøvelse

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er en kronisk kompresjon av medianusnerven, som kan føre til symptomer som nattlige smerter og parestesi i området innervert av medianusnerven. De berørte pasientene beskriver også ubehag og hypoestesi i nerveforsyningsområdet. På grunn av COVID (Coronavirus sykdom)-pandemien, har CTS-operasjoner blitt utsatt og forsinket. Et lovende og trygt alternativ for å forbedre CTS-relaterte symptomer ser ut til å være ikke-invasiv, ikke-termisk lav-nivå-laserterapi. Som en mulig konservativ, alternativ metode har lav-nivå-laserterapi potensial til å gjøre pasienter med CTS i stand til å forbedre sine sykdomsrelaterte symptomer eller i det minste lindre symptomene frem til den indikerte CTS-operasjonen (frigjøring av karpaltunnel).

Målet med denne randomiserte, enkeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien er å undersøke påvirkningen av 3 ukers lavnivå-laserterapi på symptomene som er typiske for CTS hos pasienter med kirurgi-indisert karpaltunnelsyndrom og dens påvirkning på kvaliteten. av livet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østerrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8010
        • Rekruttering
        • Medical University Graz
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eksisterende skriftlig samtykke fra deltakende person etter informert samtykke.
  • Pasienten er i stand til å gi samtykke.
  • Isolert kirurgi-indusert CTS
  • CTS-pasienter med smerter (NRS mellom 2 og 6) og/eller parestesi og/eller nattlige smerter som har vært tilstede i minst 3 måneder (smerte rapportert ved bruk av "Numerical Rating Scale for Pain" (NRS) mellom 0 og 10).
  • Overholdelse av 3 ukers kaldlysterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av informert samtykke
  • Pasienter under 18 år eller over 80 år
  • Pasienter fra beskyttede grupper samt personer som ikke er i stand til å gi samtykke personlig
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen de siste 4 ukene før studiestart
  • traumatiske og atraumatiske mediannervelesjoner/skade/innsnevring
  • Tidligere operasjoner i området innervert av medianusnerven eller i området av den berørte øvre ekstremitet/hånd
  • CTS-residiv av den berørte hånden
  • Thenar atrofi av den berørte hånden
  • Nervesykdommer som påvirker overekstremiteten, inkludert hånden (f. polynevropati)
  • Cervikal radikulopati C6/C
  • Artrose i den berørte hånden (f. rhizarthrose)
  • Leddgikt i den berørte hånden
  • Metabolske sykdommer som har innflytelse på håndens sensoriske eller funksjon
  • Karsykdommer som påvirker overekstremiteten eller hånden (f. Raynauds syndrom)
  • andre kompresjoner eller skader på medianusnerven (f.eks. thorax utløpssyndrom, scalene syndrom, pronator teres syndrom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: behandling med lavnivå laserterapi
Pasienten blir behandlet med en lavnivålaser (bølgelengde på 620 - 640nm) to ganger daglig i 3 uker.
Enhet: behandling med lavnivå laserterapi
lavnivå laserterapi (bølgelengde på 620 - 640nm)
Placebo komparator: Gruppe 2: behandling med konvensjonelle lysdioder
Pasienten blir behandlet med konvensjonelle lysdioder to ganger daglig i 3 uker.
Enhet: behandling med konvensjonelle lysdioder
konvensjonelle lysdioder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte: i hvile (Numerical Rating Scale for Pain, NRS)
Tidsramme: baseline, etter 3 uker, etter 6 uker
Smerte i hvile (NRS), skala 0-10, høyere skår indikerer verre smerte
baseline, etter 3 uker, etter 6 uker
Smerte: bevegelsessmerter (Numerical Rating Scale for Pain, NRS)
Tidsramme: baseline, etter 3 uker, etter 6 uker
Smerte ved aktivitet (NRS), skala 0-10, høyere skår indikerer verre smerte
baseline, etter 3 uker, etter 6 uker
Smerte: Nattsmerter (Numerical Rating Scale for Pain, NRS)
Tidsramme: baseline, etter 3 uker, etter 6 uker
Smerte over natten (NRS), skala 0-10, høyere skår indikerer verre smerte
baseline, etter 3 uker, etter 6 uker
Helserelatert kvalitet på ife (SF-36)
Tidsramme: baseline, etter 3 uker, etter 6 uker
Helserelatert livskvalitet vurdert av SF-36 spørreskjema, skårer 0-100 for hvert SF-36 underdomener (av åtte underdomener), høyere skår indikerer bedre livskvalitet
baseline, etter 3 uker, etter 6 uker
Håndfunksjon (Quick-DASH)
Tidsramme: baseline, etter 3 uker, etter 6 uker
Håndfunksjon vurdert av Quick-DASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) spørreskjema, 19-95, lavere skår indikerer bedre håndfunksjon
baseline, etter 3 uker, etter 6 uker
Håndfunksjon og CTS-alvorlighet (Boston CTS Syndrome Questionnaire)
Tidsramme: baseline, etter 3 uker, etter 6 uker
Håndfunksjon og CTS-alvorlighet vurdert av Boston CTS Syndrome Questionnaire (BCTQ)), skåreområde 19 - 95, en høyere skåre indikerer lavere håndfunksjon og mer alvorlige CTS-symptomer
baseline, etter 3 uker, etter 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske pasientdata: røykestatus
Tidsramme: 1 dag (grunnlinje)
røykestatus
1 dag (grunnlinje)
Demografiske pasientdata: tidligere sykdommer
Tidsramme: 1 dag (grunnlinje)
Historie om tidligere sykdommer
1 dag (grunnlinje)
Medisinering (smertestillende/immundempende)
Tidsramme: baseline, etter 3 uker, etter 6 uker
Medisiner tatt av pasienter under studien (smertestillende: ja/nei, immundempende midler: ja/nei)
baseline, etter 3 uker, etter 6 uker
Hofmann-Tinel-tegn (positivt / ikke positivt)
Tidsramme: baseline, etter 3 uker, etter 6 uker
Hofmann-Tinel-tegn (positivt / ikke positivt)
baseline, etter 3 uker, etter 6 uker
Phalen test (positiv / ikke positiv)
Tidsramme: baseline, etter 3 uker, etter 6 uker
Phalen test (positiv / ikke positiv)
baseline, etter 3 uker, etter 6 uker
2-punkts diskriminering
Tidsramme: baseline, etter 3 uker, etter 6 uker
2-punkts diskrimineringstest, avstand i millimeter
baseline, etter 3 uker, etter 6 uker
Følsomhet (Semmes-Weinstein monofilament)
Tidsramme: baseline, etter 3 uker, etter 6 uker
Følsomhet (Semmes-Weinstein monofilament)
baseline, etter 3 uker, etter 6 uker
Håndstyrke / grepsstyrke"
Tidsramme: baseline, etter 3 uker, etter 6 uker
målt med Jamar dynamometer
baseline, etter 3 uker, etter 6 uker
Nerveledningshastigheten til mediannerven
Tidsramme: grunnlinje
Nerveledningshastigheten til mediannerven (ekstrahert fra sykehusets interndatabase hvis tilgjengelig)
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrzej Hecker, MSc. Dr., Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK-NR:35-255 ex 22/23

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom

Kliniske studier på behandling med lavnivå laserterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere