Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av lågnivålaserterapi vid karpaltunnelsyndrom (KaLi-CTS)

5 februari 2024 uppdaterad av: Medical University of Graz

Effekten av lågnivålaserterapi vid karpaltunnelsyndrom: en randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie

Karpaltunnelsyndrom (CTS) är en kronisk kompression av medianusnerven, vilket kan leda till symtom som nattlig smärta och parestesi i området som innerveras av medianusnerven. De drabbade patienterna beskriver också obehag och hypoestesi i nervtillförselområdet. På grund av covid (Coronavirus-pandemin) har CTS-operationer skjutits upp och försenats. Ett lovande och säkert alternativ för att förbättra CTS-relaterade symtom verkar vara icke-invasiv, icke-termisk lågnivålaserterapi. Som en möjlig konservativ, alternativ metod har lågnivålaserterapi potential att göra det möjligt för patienter med CTS att förbättra sina sjukdomsrelaterade symtom eller åtminstone lindra symtomen fram till den indikerade CTS-operationen (frisättning av karpaltunnel).

Syftet med denna randomiserade, enkelblinda, placebokontrollerade kliniska prövning är att undersöka inverkan av 3 veckors lågnivålaserterapi på de symptom som är typiska för CTS hos patienter med operationsindicerat karpaltunnelsyndrom och dess inverkan på kvaliteten. av livet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Österrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, 8010
        • Rekrytering
        • Medical University Graz
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Befintligt skriftligt samtycke från den deltagande personen efter informerat samtycke.
  • Patienten är kapabel att ge samtycke.
  • Isolerad kirurgi-inducerad CTS
  • CTS-patienter med smärta (NRS mellan 2 och 6) och/eller parestesi och/eller nattlig smärta som har funnits i minst 3 månader (smärta rapporterad med hjälp av "Numerical Rating Scale for Pain" (NRS) mellan 0 och 10).
  • Överensstämmelse med 3 veckors kallljusterapi.

Exklusions kriterier:

  • Frånvaro av informerat samtycke
  • Patienter under 18 år eller över 80 år
  • Patienter från skyddade grupper samt personer som inte har möjlighet att personligen ge samtycke
  • Deltagande i andra kliniska prövningar inom de senaste 4 veckorna före studiestart
  • traumatiska och atraumatiska mediannervlesioner/skada/förträngning
  • Tidigare operationer i området innerverat av medianusnerven eller i området för den drabbade övre extremiteten/handen
  • CTS-recidiv av den drabbade handen
  • Thenar atrofi av den drabbade handen
  • Nervsjukdomar som påverkar den övre extremiteten inklusive handen (t. polyneuropati)
  • Cervikal radikulopati C6/C
  • Artros i den drabbade handen (t.ex. rhizartros)
  • Artrit i den drabbade handen
  • Metabola sjukdomar som påverkar handens sensoriska eller funktion
  • Kärlsjukdomar som påverkar den övre extremiteten eller handen (t.ex. Raynauds syndrom)
  • andra kompressioner eller skador på medianusnerven (t.ex. thorax utloppssyndrom, scalene syndrom, pronator teres syndrom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: behandling med lågnivå laserterapi
Patienten behandlas med en lågnivålaser (våglängd 620 - 640nm) två gånger om dagen i 3 veckor.
Enhet: behandling med lågnivå laserterapi
laserterapi på låg nivå (våglängd 620 - 640 nm)
Placebo-jämförare: Grupp 2: behandling med konventionella ljusdioder
Patienten behandlas med konventionella ljusdioder två gånger om dagen i 3 veckor.
Enhet: behandling med konventionella ljusdioder
konventionella ljusdioder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta: i vila (Numerical Rating Scale for Pain, NRS)
Tidsram: baseline, efter 3 veckor, efter 6 veckor
Smärta i vila (NRS), skala 0-10, högre poäng indikerar värre smärta
baseline, efter 3 veckor, efter 6 veckor
Smärta: rörelsesmärta (Numerical Rating Scale for Pain, NRS)
Tidsram: baseline, efter 3 veckor, efter 6 veckor
Smärta vid aktivitet (NRS), skala 0-10, högre poäng indikerar värre smärta
baseline, efter 3 veckor, efter 6 veckor
Smärta: Nattsmärta (Numerical Rating Scale for Pain, NRS)
Tidsram: baseline, efter 3 veckor, efter 6 veckor
Smärta över natten (NRS), skala 0-10, högre poäng indikerar värre smärta
baseline, efter 3 veckor, efter 6 veckor
Hälsorelaterad kvalitet på ife (SF-36 )
Tidsram: baseline, efter 3 veckor, efter 6 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med SF-36 frågeformulär, poäng 0-100 för varje SF-36 subdomän (av åtta subdomäner), högre poäng indikerar bättre livskvalitet
baseline, efter 3 veckor, efter 6 veckor
Handfunktion (Quick-DASH)
Tidsram: baseline, efter 3 veckor, efter 6 veckor
Handfunktion bedömd av Quick-DASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) frågeformulär, 19-95, lägre poäng indikerar bättre handfunktion
baseline, efter 3 veckor, efter 6 veckor
Handfunktion och CTS svårighetsgrad (Boston CTS Syndrome Questionnaire)
Tidsram: baseline, efter 3 veckor, efter 6 veckor
Handfunktion och CTS svårighetsgrad bedömd av Boston CTS Syndrome Questionnaire (BCTQ)), poängintervall 19 - 95, en högre poäng indikerar lägre handfunktion och allvarligare CTS-symtom
baseline, efter 3 veckor, efter 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografisk patientdata: rökstatus
Tidsram: 1 dag (baslinje)
rökstatus
1 dag (baslinje)
Demografiska patientdata: tidigare sjukdomar
Tidsram: 1 dag (baslinje)
Historik om tidigare sjukdomar
1 dag (baslinje)
Medicinering (smärtstillande/immunsuppressiva)
Tidsram: baseline, efter 3 veckor, efter 6 veckor
Medicin som tagits av patienter under studien (smärtstillande medel: ja/nej, immunsuppressiva: ja/nej)
baseline, efter 3 veckor, efter 6 veckor
Hofmann-Tinel tecken (positivt / inte positivt)
Tidsram: baseline, efter 3 veckor, efter 6 veckor
Hofmann-Tinel tecken (positivt / inte positivt)
baseline, efter 3 veckor, efter 6 veckor
Phalen test (positivt / inte positivt)
Tidsram: baseline, efter 3 veckor, efter 6 veckor
Phalen test (positivt / inte positivt)
baseline, efter 3 veckor, efter 6 veckor
2-punkts diskriminering
Tidsram: baseline, efter 3 veckor, efter 6 veckor
2-punkts diskrimineringstest, avstånd i millimeter
baseline, efter 3 veckor, efter 6 veckor
Känslighet (Semmes-Weinstein monofilament)
Tidsram: baseline, efter 3 veckor, efter 6 veckor
Känslighet (Semmes-Weinstein monofilament)
baseline, efter 3 veckor, efter 6 veckor
Handstyrka / greppstyrka"
Tidsram: baseline, efter 3 veckor, efter 6 veckor
mätt med Jamar dynamometer
baseline, efter 3 veckor, efter 6 veckor
Nervledningshastighet för mediannerven
Tidsram: baslinje
Nervledningshastigheten för mediannerven (extraherad från sjukhusets interndatabas om tillgänglig)
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Utredare

  • Huvudutredare: Andrzej Hecker, MSc. Dr., Medical University of Graz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Första postat (Faktisk)

8 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EK-NR:35-255 ex 22/23

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karpaltunnelsyndrom

Kliniska prövningar på behandling med lågnivå laserterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera