Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii laserowej niskiego poziomu w zespole cieśni nadgarstka (KaLi-CTS)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Wpływ terapii laserowej niskiego poziomu w zespole cieśni nadgarstka: randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie kontrolowane placebo

Zespół cieśni nadgarstka (CTS) to przewlekły ucisk nerwu pośrodkowego, który może prowadzić do takich objawów, jak ból nocny i parestezje w obszarze unerwionym przez nerw pośrodkowy. Dotknięci pacjenci opisują również dyskomfort i niedoczulicę w obszarze zaopatrywania nerwów. W związku z pandemią COVID (choroba koronawirusowa) operacje CTS zostały przełożone i opóźnione. Obiecującą i bezpieczną alternatywą w zakresie poprawy objawów związanych z CTS wydaje się nieinwazyjna, nietermiczna terapia laserem niskiego poziomu. Jako możliwa konserwatywna, alternatywna metoda, terapia laserem niskoenergetycznym może potencjalnie umożliwić pacjentom z ZKN złagodzenie objawów związanych z chorobą lub przynajmniej złagodzenie objawów do czasu wskazanej operacji ZKN (uwolnienie cieśni nadgarstka).

Celem tego randomizowanego, pojedynczo zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego jest zbadanie wpływu 3-tygodniowej terapii laserem niskoenergetycznym na objawy typowe dla ZKN u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka wskazanym do operacji i jego wpływ na jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Rekrutacyjny
        • Medical University Graz
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Istniejąca pisemna zgoda osoby uczestniczącej po uzyskaniu świadomej zgody.
  • Pacjent ma możliwość wyrażenia zgody.
  • Izolowany CTS wywołany operacją
  • Pacjenci z CTS, u których występuje ból (NRS od 2 do 6) i/lub parestezje i/lub ból nocny utrzymujący się od co najmniej 3 miesięcy (ból zgłaszany za pomocą „Numerycznej Skali Oceny Bólu” (NRS) od 0 do 10).
  • Przestrzeganie 3 tygodni terapii zimnym światłem.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  • Pacjenci z grup chronionych oraz osoby, które nie są w stanie osobiście wyrazić zgody
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • urazowe i atraumatyczne zmiany/uszkodzenia/zwężenia nerwu pośrodkowego
  • Przebyte operacje w okolicy unerwionej przez nerw pośrodkowy lub w okolicy zajętej kończyny górnej/dłoni
  • Nawrót CTS dotkniętej ręki
  • Zanik kłębu dotkniętej ręki
  • Choroby nerwów obejmujące kończynę górną, w tym rękę (np. polineuropatia)
  • Radikulopatia szyjna C6/C
  • Choroba zwyrodnieniowa dotkniętej ręki (np. rizartroza)
  • Zapalenie stawów dotkniętej ręki
  • Choroby metaboliczne, które mają wpływ na sensorykę lub funkcję dłoni
  • Choroby naczyniowe obejmujące kończynę górną lub rękę (np. zespół Raynauda)
  • inne uciski lub urazy nerwu pośrodkowego (np. zespół ujścia klatki piersiowej, zespół pochyły, zespół pronatora obłego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: leczenie laseroterapią niskoenergetyczną
Pacjent jest leczony laserem niskoenergetycznym (długość fali 620 - 640 nm) dwa razy dziennie przez 3 tygodnie.
Urządzenie: leczenie laseroterapią niskoenergetyczną
laseroterapia niskoenergetyczna (długość fali 620 - 640nm)
Komparator placebo: Grupa 2: leczenie konwencjonalnymi diodami świetlnymi
Pacjent jest leczony konwencjonalnymi diodami świetlnymi dwa razy dziennie przez 3 tygodnie.
Urządzenie: leczenie konwencjonalnymi diodami świetlnymi
konwencjonalne diody świetlne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból: w spoczynku (Numeryczna Skala Oceny Bólu, NRS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach
Ból spoczynkowy (NRS), skala 0-10, wyższy wynik oznacza silniejszy ból
wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach
Ból: ból związany z ruchem (Numeryczna Skala Oceny Bólu, NRS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach
Ból przy aktywności (NRS), skala 0-10, wyższy wynik oznacza silniejszy ból
wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach
Ból: Ból nocny (Numeryczna skala oceny bólu, NRS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach
Ból nocny (NRS), skala 0-10, wyższy wynik oznacza silniejszy ból
wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach
Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-36 )
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach
Jakość życia związana ze stanem zdrowia oceniana kwestionariuszem SF-36, punkty 0-100 dla każdej subdomeny SF-36 (z ośmiu subdomen), wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach
Funkcja ręki (Quick-DASH)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach
Funkcja ręki oceniana kwestionariuszem Quick-DASH (niepełnosprawność ramion, barków i dłoni), 19-95, niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję ręki
wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach
Funkcja ręki i nasilenie CTS (kwestionariusz zespołu bostońskiego CTS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach
Funkcja ręki i nasilenie CTS oceniane za pomocą kwestionariusza bostońskiego zespołu CTS (BCTQ)), zakres punktacji 19–95, wyższy wynik wskazuje na czynność dolnej ręki i poważniejsze objawy CTS
wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne pacjenta: palenie
Ramy czasowe: 1 dzień (wartość bazowa)
stan palenia
1 dzień (wartość bazowa)
Dane demograficzne pacjentów: przebyte choroby
Ramy czasowe: 1 dzień (wartość bazowa)
Historia poprzednich chorób
1 dzień (wartość bazowa)
Leki (leki przeciwbólowe / immunosupresyjne)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach
Leki przyjmowane przez pacjentów w trakcie badania (leki przeciwbólowe: tak/nie, leki immunosupresyjne: tak/nie)
wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach
Znak Hofmanna-Tinela (dodatni/niedodatni)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach
Znak Hofmanna-Tinela (dodatni/niedodatni)
wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach
Test Phalena (dodatni/niedodatni)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach
Test Phalena (dodatni/niedodatni)
wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach
Dyskryminacja 2-punktowa
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach
Dwupunktowy test dyskryminacji, odległość w milimetrach
wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach
Czułość (monofilament Semmesa-Weinsteina)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach
Czułość (monofilament Semmesa-Weinsteina)
wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach
Siła ręki / siła chwytu”
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach
mierzone na dynamometrze Jamar
wartość wyjściowa, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach
Prędkość przewodzenia nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: linia bazowa
Prędkość przewodzenia nerwu pośrodkowego (pobrana z bazy danych stażystów szpitalnych, jeśli jest dostępna)
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrzej Hecker, MSc. Dr., Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK-NR:35-255 ex 22/23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj