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L'effetto della terapia laser a basso livello nella sindrome del tunnel carpale (KaLi-CTS)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Medical University of Graz

L'effetto della terapia laser a basso livello nella sindrome del tunnel carpale: uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo

La sindrome del tunnel carpale (STC) è una compressione cronica del nervo mediano, che può portare a sintomi come dolore notturno e parestesia nell'area innervata dal nervo mediano. I pazienti affetti descrivono anche disagio e ipoestesia nell'area di innervazione. A causa della pandemia di COVID (Coronavirus), le operazioni del CTS sono state rinviate e ritardate. Un’alternativa promettente e sicura per migliorare i sintomi correlati alla CTS sembra essere la terapia laser a bassa potenza non invasiva e non termica. Come possibile metodo conservativo e alternativo, la terapia laser a bassa intensità ha il potenziale per consentire ai pazienti affetti da CTS di migliorare i sintomi correlati alla malattia o almeno di alleviare i sintomi fino all'operazione indicata di CTS (rilascio del tunnel carpale).

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo è quello di studiare l'influenza di 3 settimane di terapia laser a bassa intensità sui sintomi tipici della CTS in pazienti con sindrome del tunnel carpale indicata per intervento chirurgico e la sua influenza sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Reclutamento
        • Medical University Graz
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto esistente della persona partecipante dopo il consenso informato.
  • Il paziente è in grado di dare il consenso.
  • CTS isolata indotta da intervento chirurgico
  • Pazienti con CTS con dolore (NRS compreso tra 2 e 6) e/o parestesia e/o dolore notturno presente da almeno 3 mesi (dolore riportato utilizzando la "Scala di valutazione numerica del dolore" (NRS) tra 0 e 10).
  • Rispetto di 3 settimane di terapia con luce fredda.

Criteri di esclusione:

  • Assenza di consenso informato
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  • Pazienti appartenenti a gruppi protetti e persone che non sono in grado di dare personalmente il proprio consenso
  • Partecipazione ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • lesioni/danni/restringimento traumatici e atraumatici del nervo mediano
  • Precedenti interventi nell'area innervata dal nervo mediano o nell'area dell'arto superiore/della mano interessata
  • Recidiva della CTS della mano colpita
  • Atrofia tenare della mano colpita
  • Malattie nervose che colpiscono gli arti superiori, compresa la mano (ad es. polineuropatia)
  • Radicolopatia cervicale C6/C
  • Artrosi della mano colpita (ad es. rizartrosi)
  • Artrite della mano colpita
  • Malattie metaboliche che influenzano la sensibilità o la funzione della mano
  • Malattie vascolari che colpiscono l'arto superiore o la mano (ad es. sindrome di Raynaud)
  • altre compressioni o lesioni del nervo mediano (es. sindrome dello stretto toracico, sindrome dello scaleno, sindrome del pronatore rotondo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: trattamento con laserterapia a bassa potenza
Il paziente viene trattato con un laser a basso livello (lunghezza d'onda di 620 - 640 nm) due volte al giorno per 3 settimane.
Dispositivo: trattamento con terapia laser a bassa potenza
terapia laser a basso livello (lunghezza d'onda di 620 - 640 nm)
Comparatore placebo: Gruppo 2: trattamento con diodi luminosi convenzionali
Il paziente viene trattato con diodi luminosi convenzionali due volte al giorno per 3 settimane.
Dispositivo: trattamento con diodi luminosi convenzionali
diodi luminosi convenzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore: a riposo (Scala di valutazione numerica del dolore, NRS)
Lasso di tempo: basale, dopo 3 settimane, dopo 6 settimane
Dolore a riposo (NRS), scala 0-10, il punteggio più alto indica un dolore peggiore
basale, dopo 3 settimane, dopo 6 settimane
Dolore: dolore motorio (Scala di valutazione numerica del dolore, NRS)
Lasso di tempo: basale, dopo 3 settimane, dopo 6 settimane
Dolore all'attività (NRS), scala 0-10, il punteggio più alto indica un dolore peggiore
basale, dopo 3 settimane, dopo 6 settimane
Dolore: dolore notturno (scala di valutazione numerica del dolore, NRS)
Lasso di tempo: basale, dopo 3 settimane, dopo 6 settimane
Dolore notturno (NRS), scala 0-10, il punteggio più alto indica un dolore peggiore
basale, dopo 3 settimane, dopo 6 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (SF-36)
Lasso di tempo: basale, dopo 3 settimane, dopo 6 settimane
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario SF-36, punteggi da 0 a 100 per ciascun sottodominio SF-36 (su otto sottodomini), punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
basale, dopo 3 settimane, dopo 6 settimane
Funzione manuale (Quick-DASH)
Lasso di tempo: basale, dopo 3 settimane, dopo 6 settimane
Funzione della mano valutata mediante questionario Quick-DASH (Disabilità di braccio, spalla e mano), 19-95, punteggi più bassi indicano una migliore funzione della mano
basale, dopo 3 settimane, dopo 6 settimane
Funzione della mano e gravità della CTS (questionario sulla sindrome CTS di Boston)
Lasso di tempo: basale, dopo 3 settimane, dopo 6 settimane
Funzionalità della mano e gravità della STC valutate dal Boston CTS Syndrome Questionnaire (BCTQ)), intervallo di punteggio compreso tra 19 e 95, un punteggio più alto indica una funzionalità della mano inferiore e sintomi della STC più gravi
basale, dopo 3 settimane, dopo 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici del paziente: stato di fumatore
Lasso di tempo: 1 giorno (base)
stato di fumatore
1 giorno (base)
Dati demografici del paziente: malattie pregresse
Lasso di tempo: 1 giorno (base)
Storia di malattie precedenti
1 giorno (base)
Farmaci (antidolorifici/immunosoppressori)
Lasso di tempo: basale, dopo 3 settimane, dopo 6 settimane
Farmaci assunti dai pazienti durante lo studio (antidolorifici: sì/no, immunosoppressori: sì/no)
basale, dopo 3 settimane, dopo 6 settimane
Segno di Hofmann-Tinel (positivo/non positivo)
Lasso di tempo: basale, dopo 3 settimane, dopo 6 settimane
Segno di Hofmann-Tinel (positivo/non positivo)
basale, dopo 3 settimane, dopo 6 settimane
Test Phalen (positivo/non positivo)
Lasso di tempo: basale, dopo 3 settimane, dopo 6 settimane
Test Phalen (positivo/non positivo)
basale, dopo 3 settimane, dopo 6 settimane
Discriminazione a 2 punti
Lasso di tempo: basale, dopo 3 settimane, dopo 6 settimane
Test di discriminazione su 2 punti, distanza in millimetri
basale, dopo 3 settimane, dopo 6 settimane
Sensibilità (monofilamento Semmes-Weinstein)
Lasso di tempo: basale, dopo 3 settimane, dopo 6 settimane
Sensibilità (monofilamento Semmes-Weinstein)
basale, dopo 3 settimane, dopo 6 settimane
Forza della mano/forza della presa"
Lasso di tempo: basale, dopo 3 settimane, dopo 6 settimane
misurato con dinamometro Jamar
basale, dopo 3 settimane, dopo 6 settimane
Velocità di conduzione nervosa del nervo mediano
Lasso di tempo: linea di base
Velocità di conduzione nervosa del nervo mediano (estratta dal database dei tirocinanti ospedalieri, se disponibile)
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrzej Hecker, MSc. Dr., Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK-NR:35-255 ex 22/23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

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