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O efeito da terapia a laser de baixa intensidade na síndrome do túnel do carpo (KaLi-CTS)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Medical University of Graz

O efeito da terapia a laser de baixa intensidade na síndrome do túnel do carpo: um ensaio randomizado, cego e controlado por placebo

A síndrome do túnel do carpo (STC) é uma compressão crônica do nervo mediano, que pode causar sintomas como dor noturna e parestesia na área inervada pelo nervo mediano. Os pacientes afetados também descrevem desconforto e hipoestesia na área de irrigação nervosa. Devido à pandemia de COVID (doença de Coronavírus), as operações do CTS foram adiadas e adiadas. Uma alternativa promissora e segura para melhorar os sintomas relacionados à STC parece ser a terapia não invasiva e não térmica com laser de baixa intensidade. Como um possível método conservador e alternativo, a terapia com laser de baixa intensidade tem o potencial de permitir que os pacientes com STC melhorem os sintomas relacionados à doença ou pelo menos aliviem os sintomas até a operação indicada da STC (liberação do túnel do carpo).

O objetivo deste ensaio clínico randomizado, simples-cego e controlado por placebo é investigar a influência de 3 semanas de terapia com laser de baixa intensidade nos sintomas típicos da STC em pacientes com síndrome do túnel do carpo indicada para cirurgia e sua influência na qualidade da vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Áustria
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8010
        • Recrutamento
        • Medical University Graz
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento por escrito existente da pessoa participante após consentimento informado.
  • O paciente é capaz de dar consentimento.
  • STC induzida por cirurgia isolada
  • Pacientes com STC com dor (NRS entre 2 e 6) e/ou parestesia e/ou dor noturna presente há pelo menos 3 meses (dor relatada usando a "Escala Numérica de Avaliação de Dor" (NRS) entre 0 e 10).
  • Cumprimento de 3 semanas de terapia com luz fria.

Critério de exclusão:

  • Ausência de consentimento informado
  • Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 80 anos
  • Pacientes de grupos protegidos, bem como pessoas que não podem dar consentimento pessoalmente
  • Participação em outros ensaios clínicos nas últimas 4 semanas antes do início do estudo
  • lesões traumáticas e atraumáticas do nervo mediano/lesões/estreitamento
  • Operações anteriores na área inervada pelo nervo mediano ou na área da extremidade superior/mão afetada
  • Recorrência de CTS da mão afetada
  • Atrofia tenar da mão afetada
  • Doenças nervosas que afetam a extremidade superior, incluindo a mão (por ex. polineuropatia)
  • Radiculopatia cervical C6/C
  • Osteoartrite da mão afetada (por ex. rizartrose)
  • Artrite da mão afetada
  • Doenças metabólicas que influenciam a função sensorial ou funcional da mão
  • Doenças vasculares que afectam a extremidade superior ou a mão (por ex. síndrome de Raynaud)
  • outras compressões ou lesões do nervo mediano (por ex. síndrome do desfiladeiro torácico, síndrome do escaleno, síndrome do pronador redondo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: tratamento com laserterapia de baixa potência
O paciente é tratado com laser de baixa intensidade (comprimento de onda de 620 - 640 nm) duas vezes ao dia durante 3 semanas.
Dispositivo: tratamento com laserterapia de baixa intensidade
terapia a laser de baixa intensidade (comprimento de onda de 620 - 640 nm)
Comparador de Placebo: Grupo 2: tratamento com diodos de luz convencionais
O paciente é tratado com diodos de luz convencionais duas vezes ao dia durante 3 semanas.
Dispositivo: tratamento com diodos de luz convencionais
diodos de luz convencionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor: em repouso (Escala Numérica de Avaliação da Dor, NRS)
Prazo: linha de base, após 3 semanas, após 6 semanas
Dor em repouso (NRS), escala de 0 a 10, pontuação mais alta indica pior dor
linha de base, após 3 semanas, após 6 semanas
Dor: dor ao movimento (Escala Numérica de Avaliação da Dor, NRS)
Prazo: linha de base, após 3 semanas, após 6 semanas
Dor durante a atividade (NRS), escala de 0 a 10, pontuação mais alta indica pior dor
linha de base, após 3 semanas, após 6 semanas
Dor: Dor noturna (escala numérica de avaliação de dor, NRS)
Prazo: linha de base, após 3 semanas, após 6 semanas
Dor durante a noite (NRS), escala de 0 a 10, pontuação mais alta indica pior dor
linha de base, após 3 semanas, após 6 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36)
Prazo: linha de base, após 3 semanas, após 6 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo questionário SF-36, pontuações de 0 a 100 para cada subdomínio do SF-36 (de oito subdomínios), pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
linha de base, após 3 semanas, após 6 semanas
Função manual (Quick-DASH)
Prazo: linha de base, após 3 semanas, após 6 semanas
Função da mão avaliada pelo questionário Quick-DASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand), 19-95, pontuações mais baixas indicam melhor função da mão
linha de base, após 3 semanas, após 6 semanas
Função da mão e gravidade da STC (Questionário de Síndrome de STC de Boston)
Prazo: linha de base, após 3 semanas, após 6 semanas
Função da mão e gravidade da STC avaliada pelo Boston CTS Syndrome Questionnaire (BCTQ)), faixa de pontuação de 19 a 95, uma pontuação mais alta indica função da mão inferior e sintomas mais graves de STC
linha de base, após 3 semanas, após 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos do paciente: tabagismo
Prazo: 1 dia (linha de base)
condição de fumante
1 dia (linha de base)
Dados demográficos do paciente: doenças anteriores
Prazo: 1 dia (linha de base)
História de doenças anteriores
1 dia (linha de base)
Medicação (analgésicos/imunossupressores)
Prazo: linha de base, após 3 semanas, após 6 semanas
Medicamentos tomados pelos pacientes durante o estudo (analgésicos: sim/não, imunossupressores: sim/não)
linha de base, após 3 semanas, após 6 semanas
Sinal de Hofmann-Tinel (positivo/não positivo)
Prazo: linha de base, após 3 semanas, após 6 semanas
Sinal de Hofmann-Tinel (positivo/não positivo)
linha de base, após 3 semanas, após 6 semanas
Teste de Phalen (positivo/não positivo)
Prazo: linha de base, após 3 semanas, após 6 semanas
Teste de Phalen (positivo/não positivo)
linha de base, após 3 semanas, após 6 semanas
Discriminação de 2 pontos
Prazo: linha de base, após 3 semanas, após 6 semanas
Teste de discriminação de 2 pontos, distância em milímetros
linha de base, após 3 semanas, após 6 semanas
Sensibilidade (monofilamento Semmes-Weinstein)
Prazo: linha de base, após 3 semanas, após 6 semanas
Sensibilidade (monofilamento Semmes-Weinstein)
linha de base, após 3 semanas, após 6 semanas
Força da mão/força de preensão"
Prazo: linha de base, após 3 semanas, após 6 semanas
medido com dinamômetro Jamar
linha de base, após 3 semanas, após 6 semanas
Velocidade de condução nervosa do nervo mediano
Prazo: linha de base
Velocidade de condução nervosa do nervo mediano (extraída do banco de dados de internos do hospital, se disponível)
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Graz

Investigadores

  • Investigador principal: Andrzej Hecker, MSc. Dr., Medical University of Graz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EK-NR:35-255 ex 22/23

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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