Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalan tason laserhoidon vaikutus rannekanavaoireyhtymään (KaLi-CTS)

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Medical University of Graz

Matalan tason laserhoidon vaikutus rannekanavaoireyhtymään: satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu koe

Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on keskihermon krooninen puristus, joka voi johtaa oireisiin, kuten yölliseen kipuun ja parestesiaan mediaanihermon hermotulla alueella. Sairaat potilaat kuvailevat myös epämukavuutta ja hypoestesiaa hermojen syöttöalueella. COVID (Coronavirus tauti) -pandemian vuoksi CTS-operaatioita on lykätty ja viivästynyt. Lupaava ja turvallinen vaihtoehto CTS:hen liittyvien oireiden parantamiseen näyttää olevan ei-invasiivinen, ei-terminen matalatasoinen laserhoito. Mahdollisena konservatiivisena vaihtoehtoisena menetelmänä matalan tason laserhoito mahdollistaa potilaiden, joilla on CTS, parantamaan sairauteen liittyviä oireita tai ainakin lievittämään oireita indikoituun CTS-leikkaukseen saakka (rannekanavan vapautuminen).

Tämän satunnaistetun, yksisokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kolmen viikon matalan tason laserhoidon vaikutusta CTS:n tyypillisiin oireisiin potilailla, joilla on leikkausindikoitu rannekanavaoireyhtymä ja sen vaikutus laatuun. elämästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8010
        • Rekrytointi
        • Medical University Graz
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuvan henkilön olemassa oleva kirjallinen suostumus tietoisen suostumuksen jälkeen.
  • Potilas pystyy antamaan suostumuksensa.
  • Eristetty leikkauksen aiheuttama CTS
  • CTS-potilaat, joilla on kipua (NRS välillä 2–6) ja/tai parestesiaa ja/tai yöllistä kipua, joka on ollut vähintään 3 kuukautta (kipu raportoitu käyttämällä "kivun numeerista arviointiasteikkoa" (NRS) välillä 0 ja 10).
  • 3 viikon kylmävalohoidon noudattaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
  • Alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat potilaat
  • Potilaat suojatuista ryhmistä sekä henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta henkilökohtaisesti
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimuksen alkamista
  • traumaattiset ja atraumaattiset mediaanihermovauriot/vaurio/kapeneminen
  • Aiemmat leikkaukset mediaanihermon hermotulla alueella tai sairastuneen yläraajan/käden alueella
  • CTS:n uusiutuminen vahingoittuneessa kädessä
  • Thenaar atrofia kärsineen käden
  • Hermosairaudet, jotka vaikuttavat yläraajoihin mukaan lukien käsi (esim. polyneuropatia)
  • Kohdunkaulan radikulopatia C6/C
  • Vaurioituneen käden nivelrikko (esim. risartroosi)
  • Vahingoittuneen käden niveltulehdus
  • Aineenvaihduntataudit, jotka vaikuttavat käden aisteihin tai toimintaan
  • Verisuonisairaudet, jotka vaikuttavat yläraajoihin tai käsiin (esim. Raynaudin oireyhtymä)
  • muut keskihermon puristukset tai vammat (esim. rintakehän ulostulooireyhtymä, scalene-oireyhtymä, pronator teres -oireyhtymä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: hoito matalan tason laserhoidolla
Potilasta hoidetaan matalan tason laserilla (aallonpituus 620 - 640 nm) kahdesti päivässä 3 viikon ajan.
Laite: hoito matalan tason laserhoidolla
matalan tason laserhoito (aallonpituus 620-640nm)
Placebo Comparator: Ryhmä 2: käsittely tavanomaisilla valodiodeilla
Potilasta hoidetaan tavanomaisilla valodiodilla kaksi kertaa päivässä 3 viikon ajan.
Laite: käsittely tavanomaisilla valodiodeilla
perinteiset valodiodit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu: levossa (Numerical Rating Scale for Pain, NRS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua
Kipu levossa (NRS), asteikolla 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa kipua
lähtötaso, 3 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua
Kipu: liikekipu (nummerical Rating Scale for Pain, NRS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua
Pain at action (NRS), asteikolla 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa kipua
lähtötaso, 3 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua
Kipu: Yökipu (Numerical Rating Scale for Pain, NRS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua
Pain over night (NRS), asteikolla 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa kipua
lähtötaso, 3 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua
Ifen terveyteen liittyvä laatu (SF-36 )
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitu SF-36-kyselylomakkeella, pisteet 0-100 jokaiselle SF-36-alialueelle (kahdeksasta aliverkkotunnuksesta), korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
lähtötaso, 3 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua
Käsitoiminto (Quick-DASH)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua
Käden toiminta arvioitu Quick-DASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) -kyselylomakkeella, 19-95, pienemmät pisteet osoittavat parempaa käden toimintaa
lähtötaso, 3 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua
Käden toiminta ja CTS:n vakavuus (Boston CTS Syndrome Questionnaire)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua
Käden toiminta ja CTS:n vakavuus arvioitiin Bostonin CTS-oireyhtymäkyselyllä (BCTQ), pistemäärät 19–95, korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa käden toimintaa ja vakavampia CTS-oireita
lähtötaso, 3 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demografiset potilastiedot: tupakointitila
Aikaikkuna: 1 päivä (perustilanne)
tupakoinnin tila
1 päivä (perustilanne)
Demografiset potilastiedot: aiemmat sairaudet
Aikaikkuna: 1 päivä (perustilanne)
Aikaisempien sairauksien historia
1 päivä (perustilanne)
Lääkkeet (kipulääkkeet / immunosuppressiiviset lääkkeet)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua
Potilaiden tutkimuksen aikana ottamat lääkkeet (särkylääkkeet: kyllä/ei, immunosuppressiiviset: kyllä/ei)
lähtötaso, 3 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua
Hofmann-Tinelin merkki (positiivinen / ei positiivinen)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua
Hofmann-Tinelin merkki (positiivinen / ei positiivinen)
lähtötaso, 3 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua
Phalen-testi (positiivinen / ei positiivinen)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua
Phalen-testi (positiivinen / ei positiivinen)
lähtötaso, 3 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua
2 pisteen syrjintä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua
2-pisteen erottelutesti, etäisyys millimetreinä
lähtötaso, 3 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua
Herkkyys (Semmes-Weinstein monofilamentti)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua
Herkkyys (Semmes-Weinstein monofilamentti)
lähtötaso, 3 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua
Käden voima / pitovoima"
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua
mitattu Jamar-dynamometrillä
lähtötaso, 3 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua
Keskihermon hermon johtumisnopeus
Aikaikkuna: perusviiva
Keskihermon hermon johtumisnopeus (poimittu sairaalan intern-tietokannasta, jos saatavilla)
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrzej Hecker, MSc. Dr., Medical University of Graz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EK-NR:35-255 ex 22/23

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa