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Die Wirkung der Low-Level-Lasertherapie beim Karpaltunnelsyndrom (KaLi-CTS)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Medical University of Graz

Die Wirkung der Low-Level-Lasertherapie beim Karpaltunnelsyndrom: Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist eine chronische Kompression des Nervus medianus, die zu Symptomen wie nächtlichen Schmerzen und Parästhesien in dem vom Nervus medianus innervierten Bereich führen kann. Die betroffenen Patienten beschreiben außerdem Beschwerden und Hypästhesie im Bereich der Nervenversorgung. Aufgrund der COVID-Pandemie (Coronavirus-Krankheit) wurden CTS-Operationen verschoben und verzögert. Eine vielversprechende und sichere Alternative zur Verbesserung der CTS-bedingten Symptome scheint die nicht-invasive, nicht-thermische Low-Level-Lasertherapie zu sein. Als mögliche konservative, alternative Methode hat die Low-Level-Lasertherapie das Potenzial, Patienten mit CTS eine Verbesserung ihrer krankheitsbedingten Symptome oder zumindest eine Linderung der Symptome bis zur indizierten CTS-Operation (Karpaltunnelfreigabe) zu ermöglichen.

Ziel dieser randomisierten, einfach verblindeten, placebokontrollierten klinischen Studie ist es, den Einfluss einer 3-wöchigen Low-Level-Lasertherapie auf die für CTS typischen Symptome bei Patienten mit operativ indiziertem Karpaltunnelsyndrom und deren Einfluss auf die Qualität zu untersuchen des Lebens.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandene schriftliche Einwilligung der teilnehmenden Person nach Einverständniserklärung.
  • Der Patient ist einwilligungsfähig.
  • Isoliertes chirurgisches CTS
  • CTS-Patienten mit Schmerzen (NRS zwischen 2 und 6) und/oder Parästhesien und/oder nächtlichen Schmerzen, die seit mindestens 3 Monaten bestehen (Schmerzberichte anhand der „Numerical Rating Scale for Pain“ (NRS) zwischen 0 und 10).
  • Einhaltung einer 3-wöchigen Kaltlichttherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer Einverständniserklärung
  • Patienten unter 18 Jahren oder über 80 Jahren
  • Patienten aus geschützten Gruppen sowie Personen, die nicht persönlich einwilligungsfähig sind
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn
  • traumatische und atraumatische Läsionen/Schäden/Verengungen des N. medianus
  • Frühere Operationen im vom Nervus medianus innervierten Bereich oder im Bereich der betroffenen oberen Extremität/Hand
  • CTS-Rezidiv der betroffenen Hand
  • Thenaratrophie der betroffenen Hand
  • Nervenerkrankungen, die die obere Extremität einschließlich der Hand betreffen (z. B. Polyneuropathie)
  • Zervikale Radikulopathie C6/C
  • Arthrose der betroffenen Hand (z.B. Rhizarthrose)
  • Arthritis der betroffenen Hand
  • Stoffwechselerkrankungen, die Einfluss auf die Sinneswahrnehmung oder Funktion der Hand haben
  • Gefäßerkrankungen der oberen Extremität oder Hand (z.B. Raynaud-Syndrom)
  • andere Kompressionen oder Verletzungen des Nervus medianus (z.B. Thoracic-outlet-Syndrom, Scalene-Syndrom, Pronator-Teres-Syndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Behandlung mit Low-Level-Lasertherapie
Der Patient wird 3 Wochen lang zweimal täglich mit einem Low-Level-Laser (Wellenlänge 620–640 nm) behandelt.
Gerät: Behandlung mit Low-Level-Lasertherapie
Low-Level-Lasertherapie (Wellenlänge 620 – 640 nm)
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Behandlung mit herkömmlichen Leuchtdioden
Der Patient wird 3 Wochen lang zweimal täglich mit herkömmlichen Leuchtdioden behandelt.
Gerät: Behandlung mit herkömmlichen Leuchtdioden
herkömmliche Leuchtdioden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz: in Ruhe (Numerical Rating Scale for Pain, NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen, nach 6 Wochen
Ruheschmerz (NRS), Skala 0–10, ein höherer Wert bedeutet stärkere Schmerzen
Ausgangswert, nach 3 Wochen, nach 6 Wochen
Schmerz: Bewegungsschmerz (Numerical Rating Scale for Pain, NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen, nach 6 Wochen
Schmerz bei Aktivität (NRS), Skala 0–10, ein höherer Wert weist auf stärkere Schmerzen hin
Ausgangswert, nach 3 Wochen, nach 6 Wochen
Schmerz: Nachtschmerz (Numerical Rating Scale for Pain, NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen, nach 6 Wochen
Schmerzen über Nacht (NRS), Skala 0–10, ein höherer Wert weist auf stärkere Schmerzen hin
Ausgangswert, nach 3 Wochen, nach 6 Wochen
Gesundheitsbezogene Qualität von ife (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen, nach 6 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des SF-36-Fragebogens bewertet und weist für jede SF-36-Subdomäne (von acht Subdomänen) einen Wert von 0 bis 100 auf. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
Ausgangswert, nach 3 Wochen, nach 6 Wochen
Handfunktion (Quick-DASH)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen, nach 6 Wochen
Die Handfunktion wurde anhand des Quick-DASH-Fragebogens (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand) bewertet, 19–95. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Handfunktion hin
Ausgangswert, nach 3 Wochen, nach 6 Wochen
Handfunktion und CTS-Schweregrad (Boston CTS Syndrome Questionnaire)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen, nach 6 Wochen
Handfunktion und CTS-Schweregrad, bewertet durch den Boston CTS Syndrome Questionnaire (BCTQ), Punktebereich 19–95; ein höherer Wert weist auf eine geringere Handfunktion und schwerere CTS-Symptome hin
Ausgangswert, nach 3 Wochen, nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Patientendaten: Raucherstatus
Zeitfenster: 1 Tag (Grundlinie)
Rauchstatus
1 Tag (Grundlinie)
Demografische Patientendaten: Vorerkrankungen
Zeitfenster: 1 Tag (Grundlinie)
Vorgeschichte früherer Krankheiten
1 Tag (Grundlinie)
Medikamente (Schmerzmittel / Immunsuppressiva)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen, nach 6 Wochen
Von den Patienten während der Studie eingenommene Medikamente (Schmerzmittel: ja/nein, Immunsuppressiva: ja/nein)
Ausgangswert, nach 3 Wochen, nach 6 Wochen
Hofmann-Tinel-Zeichen (positiv / nicht positiv)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen, nach 6 Wochen
Hofmann-Tinel-Zeichen (positiv / nicht positiv)
Ausgangswert, nach 3 Wochen, nach 6 Wochen
Phalen-Test (positiv / nicht positiv)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen, nach 6 Wochen
Phalen-Test (positiv / nicht positiv)
Ausgangswert, nach 3 Wochen, nach 6 Wochen
2-Punkte-Diskriminierung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen, nach 6 Wochen
2-Punkt-Unterscheidungstest, Abstand in Millimetern
Ausgangswert, nach 3 Wochen, nach 6 Wochen
Empfindlichkeit (Semmes-Weinstein-Monofilament)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen, nach 6 Wochen
Empfindlichkeit (Semmes-Weinstein-Monofilament)
Ausgangswert, nach 3 Wochen, nach 6 Wochen
Handkraft / Griffkraft“
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen, nach 6 Wochen
gemessen mit Jamar-Dynamometer
Ausgangswert, nach 3 Wochen, nach 6 Wochen
Nervenleitungsgeschwindigkeit des Nervus medianus
Zeitfenster: Grundlinie
Nervenleitungsgeschwindigkeit des Nervus medianus (aus der Datenbank des Krankenhausinternen entnommen, falls verfügbar)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrzej Hecker, MSc. Dr., Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK-NR:35-255 ex 22/23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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