Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van lasertherapie op laag niveau bij het carpaletunnelsyndroom (KaLi-CTS)

5 februari 2024 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Het effect van lasertherapie op laag niveau bij het carpaletunnelsyndroom: een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie

Carpaal tunnel syndroom (CTS) is een chronische compressie van de medianuszenuw, wat kan leiden tot symptomen zoals nachtelijke pijn en paresthesie in het gebied dat door de medianuszenuw wordt geïnnerveerd. De getroffen patiënten beschrijven ook ongemak en hypesthesie in het zenuwtoevoergebied. Als gevolg van de COVID-pandemie (coronavirusziekte) zijn CTS-operaties uitgesteld en uitgesteld. Een veelbelovend en veilig alternatief voor het verbeteren van CTS-gerelateerde symptomen lijkt niet-invasieve, niet-thermische lasertherapie op laag niveau te zijn. Als mogelijk conservatieve, alternatieve methode heeft low-level-lasertherapie het potentieel om patiënten met CTS in staat te stellen hun ziektegerelateerde symptomen te verbeteren of op zijn minst de symptomen te verlichten tot aan de geïndiceerde CTS-operatie (carpale tunnelloslating).

Het doel van deze gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde klinische studie is het onderzoeken van de invloed van 3 weken low-level lasertherapie op de symptomen die typisch zijn voor CTS bij patiënten met een operatie-geïndiceerd carpaal tunnel syndroom en de invloed ervan op de kwaliteit van de behandeling. van het leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bestaande schriftelijke toestemming van de deelnemende persoon na geïnformeerde toestemming.
  • De patiënt is in staat toestemming te geven.
  • Geïsoleerde, door chirurgie geïnduceerde CTS
  • CTS-patiënten met pijn (NRS tussen 2 en 6) en/of paresthesie en/of nachtelijke pijn die al minstens 3 maanden aanwezig is (pijn gerapporteerd met behulp van de "Numerical Rating Scale for Pain" (NRS) tussen 0 en 10).
  • Naleving van 3 weken koudlichttherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbreken van geïnformeerde toestemming
  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  • Zowel patiënten uit beschermde groepen als mensen die zelf geen toestemming kunnen geven
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de laatste 4 weken vóór aanvang van het onderzoek
  • traumatische en atraumatische laesies/beschadiging/vernauwing van de middenzenuw
  • Eerdere operaties in het gebied dat wordt geïnnerveerd door de medianuszenuw of in het gebied van de aangedane bovenste extremiteit/hand
  • CTS-recidief van de aangedane hand
  • Thenar-atrofie van de aangedane hand
  • Zenuwziekten die de bovenste ledematen aantasten, inclusief de hand (bijv. polyneuropathie)
  • Cervicale radiculopathie C6/C
  • Artrose van de aangedane hand (bijv. rhizartrose)
  • Artritis van de aangedane hand
  • Stofwisselingsziekten die invloed hebben op de sensibiliteit of functie van de hand
  • Vaatziekten die de bovenste ledematen of hand aantasten (bijv. Syndroom van Raynaud)
  • andere compressies of verwondingen van de medianuszenuw (bijv. thoracic outlet-syndroom, scalene-syndroom, pronator teres-syndroom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: behandeling met lasertherapie op laag niveau
Patiënt wordt gedurende 3 weken twee keer per dag behandeld met een laagniveaulaser (golflengte van 620 - 640 nm).
Apparaat: behandeling met low-level lasertherapie
lasertherapie op laag niveau (golflengte van 620 - 640 nm)
Placebo-vergelijker: Groep 2: behandeling met conventionele lichtdiodes
Patiënt wordt gedurende 3 weken tweemaal daags behandeld met conventionele lichtdiodes.
Apparaat: behandeling met conventionele lichtdiodes
conventionele lichtdiodes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn: in rust (Numerical Rating Scale for Pain, NRS)
Tijdsspanne: basislijn, na 3 weken, na 6 weken
Pijn in rust (NRS), schaal 0-10, hogere score duidt op ergere pijn
basislijn, na 3 weken, na 6 weken
Pijn: bewegingspijn (Numerical Rating Scale for Pain, NRS)
Tijdsspanne: basislijn, na 3 weken, na 6 weken
Pijn bij activiteit (NRS), schaal 0-10, hogere score duidt op ergere pijn
basislijn, na 3 weken, na 6 weken
Pijn: Nachtpijn (numerieke beoordelingsschaal voor pijn, NRS)
Tijdsspanne: basislijn, na 3 weken, na 6 weken
Pijn gedurende de nacht (NRS), schaal 0-10, hogere score duidt op ergere pijn
basislijn, na 3 weken, na 6 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van ife (SF-36)
Tijdsspanne: basislijn, na 3 weken, na 6 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door middel van de SF-36-vragenlijst, scores 0-100 voor elk SF-36-subdomein (van de acht subdomeinen), hogere scores duiden op een betere levenskwaliteit
basislijn, na 3 weken, na 6 weken
Handfunctie (Quick-DASH)
Tijdsspanne: basislijn, na 3 weken, na 6 weken
Handfunctie beoordeeld door Quick-DASH-vragenlijst (Disabilities of Arm, Schouder en Hand), 19-95, lagere scores duiden op een betere handfunctie
basislijn, na 3 weken, na 6 weken
Handfunctie en ernst van CTS (vragenlijst Boston CTS-syndroom)
Tijdsspanne: basislijn, na 3 weken, na 6 weken
Handfunctie en CTS-ernst beoordeeld door Boston CTS Syndrome Questionnaire (BCTQ)), scorebereik 19 - 95, een hogere score duidt op een lagere handfunctie en ernstiger CTS-symptomen
basislijn, na 3 weken, na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische patiëntgegevens: rookstatus
Tijdsspanne: 1 dag (basislijn)
rookstatus
1 dag (basislijn)
Demografische patiëntgegevens: eerdere ziekten
Tijdsspanne: 1 dag (basislijn)
Geschiedenis van eerdere ziekten
1 dag (basislijn)
Medicatie (pijnstillers / immunosuppressiva)
Tijdsspanne: basislijn, na 3 weken, na 6 weken
Medicatie die patiënten tijdens het onderzoek gebruiken (pijnstillers: ja/nee, immunosuppressiva: ja/nee)
basislijn, na 3 weken, na 6 weken
Hofmann-Tinel-teken (positief / niet positief)
Tijdsspanne: basislijn, na 3 weken, na 6 weken
Hofmann-Tinel-teken (positief / niet positief)
basislijn, na 3 weken, na 6 weken
Phalen-test (positief / niet positief)
Tijdsspanne: basislijn, na 3 weken, na 6 weken
Phalen-test (positief / niet positief)
basislijn, na 3 weken, na 6 weken
2-puntsdiscriminatie
Tijdsspanne: basislijn, na 3 weken, na 6 weken
2-punts discriminatietest, afstand in millimeters
basislijn, na 3 weken, na 6 weken
Gevoeligheid (Semmes-Weinstein monofilament)
Tijdsspanne: basislijn, na 3 weken, na 6 weken
Gevoeligheid (Semmes-Weinstein monofilament)
basislijn, na 3 weken, na 6 weken
Handkracht / grijpkracht"
Tijdsspanne: basislijn, na 3 weken, na 6 weken
gemeten met een Jamar-dynamometer
basislijn, na 3 weken, na 6 weken
Zenuwgeleidingssnelheid van de medianuszenuw
Tijdsspanne: basislijn
Zenuwgeleidingssnelheid van de medianuszenuw (geëxtraheerd uit de interne database van het ziekenhuis, indien beschikbaar)
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrzej Hecker, MSc. Dr., Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EK-NR:35-255 ex 22/23

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren