Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект низкоинтенсивной лазерной терапии при туннельном синдроме запястья (KaLi-CTS)

5 февраля 2024 г. обновлено: Medical University of Graz

Эффект низкоинтенсивной лазерной терапии при туннельном синдроме запястья: рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование

Синдром запястного канала (КТС) — это хроническое сдавление срединного нерва, которое может привести к таким симптомам, как ночная боль и парестезия в области, иннервируемой срединным нервом. Больные также отмечают дискомфорт и гипестезию в области иннервации. Из-за пандемии COVID (коронавирусной болезни) операции CTS были отложены и отложены. Многообещающей и безопасной альтернативой улучшению симптомов, связанных с CTS, является неинвазивная нетермическая лазерная терапия низкой мощности. В качестве возможного консервативного альтернативного метода низкоинтенсивная лазерная терапия может позволить пациентам с CTS улучшить симптомы, связанные с заболеванием, или, по крайней мере, облегчить симптомы до указанной операции CTS (освобождение запястного канала).

Целью этого рандомизированного, простого, слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования является изучение влияния 3-недельной низкоинтенсивной лазерной терапии на симптомы, типичные для CTS, у пациентов с синдромом запястного канала, показанного к хирургическому вмешательству, и его влияние на качество лечения. жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lars-Peter Kamolz, Univ.Prof. MSc.
  • Номер телефона: 81621 +43 316 385
  • Электронная почта: lars.kamolz@medunigraz.at

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8010
        • Рекрутинг
        • Medical University Graz
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Существующее письменное согласие участвующего лица после информированного согласия.
  • Пациент способен дать согласие.
  • Изолированный ХТС, вызванный хирургическим вмешательством
  • Пациенты с CTS с болью (NRS от 2 до 6) и/или парестезией и/или ночной болью, которая присутствует в течение как минимум 3 месяцев (о боли сообщается с использованием «Численной шкалы оценки боли» (NRS) от 0 до 10).
  • Соблюдение 3-недельной терапии холодным светом.

Критерий исключения:

  • Отсутствие информированного согласия
  • Пациенты до 18 лет или старше 80 лет
  • Пациенты из защищенных групп, а также люди, не имеющие возможности лично дать согласие
  • Участие в других клинических исследованиях в течение последних 4 недель до начала исследования.
  • травматические и атравматические поражения/повреждения/сужения срединного нерва
  • Предыдущие операции в области, иннервируемой срединным нервом, или в области пораженной верхней конечности/кисти.
  • Рецидив CTS пораженной руки
  • Тенарная атрофия пораженной руки.
  • Нервные заболевания, поражающие верхние конечности, включая кисть (например, полинейропатия)
  • Шейная радикулопатия С6/С
  • Остеоартрит пораженной руки (например, ризартроз)
  • Артрит пораженной руки
  • Метаболические заболевания, влияющие на чувствительность или функцию руки.
  • Сосудистые заболевания, поражающие верхнюю конечность или руку (например, синдром Рейно).
  • другие сдавления или повреждения срединного нерва (например, синдром грудного выхода, лестничный синдром, синдром круглого пронатора)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: лечение низкоинтенсивной лазерной терапией.
Пациента лечат низкоинтенсивным лазером (длина волны 620–640 нм) два раза в день в течение 3 недель.
Устройство: лечение низкоинтенсивной лазерной терапией
низкоинтенсивная лазерная терапия (длина волны 620-640нм)
Плацебо Компаратор: Группа 2: лечение обычными светодиодами.
Пациента лечат обычными светодиодами два раза в день в течение 3 недель.
Устройство: лечение обычными светодиодами
обычные светодиоды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль: в покое (Численная рейтинговая шкала боли, NRS)
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 недели, через 6 недель
Боль в покое (NRS), шкала от 0 до 10, более высокий балл указывает на усиление боли.
исходный уровень, через 3 недели, через 6 недель
Боль: боль при движении (числовая шкала оценки боли, NRS)
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 недели, через 6 недель
Боль при активности (NRS), шкала от 0 до 10, более высокий балл указывает на усиление боли.
исходный уровень, через 3 недели, через 6 недель
Боль: ночная боль (числовая шкала оценки боли, NRS).
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 недели, через 6 недель
Боль в течение ночи (NRS), шкала от 0 до 10, более высокий балл указывает на усиление боли.
исходный уровень, через 3 недели, через 6 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем (SF-36)
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 недели, через 6 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается по опроснику SF-36, баллы от 0 до 100 для каждого субдомена SF-36 (из восьми субдоменов), более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни
исходный уровень, через 3 недели, через 6 недель
Функция руки (Quick-DASH)
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 недели, через 6 недель
Функция рук оценивается по опроснику Quick-DASH (Инвалидность рук, плеч и кистей), 19–95, более низкие баллы указывают на лучшую функцию рук.
исходный уровень, через 3 недели, через 6 недель
Функция руки и тяжесть CTS (Бостонский опросник синдрома CTS)
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 недели, через 6 недель
Функция руки и тяжесть CTS оцениваются по Бостонскому опроснику синдрома CTS (BCTQ)), диапазон баллов от 19 до 95, более высокий балл указывает на более низкую функцию руки и более тяжелые симптомы CTS.
исходный уровень, через 3 недели, через 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические данные пациентов: статус курения
Временное ограничение: 1 день (базовый уровень)
статус курения
1 день (базовый уровень)
Демографические данные пациентов: предыдущие заболевания
Временное ограничение: 1 день (базовый уровень)
История предыдущих заболеваний
1 день (базовый уровень)
Лекарства (обезболивающие/иммунодепрессанты)
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 недели, через 6 недель
Лекарственные препараты, принимаемые пациентами во время исследования (обезболивающие: да/нет, иммунодепрессанты: да/нет)
исходный уровень, через 3 недели, через 6 недель
Симптом Гофмана-Тинеля (положительный/не положительный)
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 недели, через 6 недель
Симптом Гофмана-Тинеля (положительный/не положительный)
исходный уровень, через 3 недели, через 6 недель
Фален-тест (положительный/не положительный)
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 недели, через 6 недель
Фален-тест (положительный/не положительный)
исходный уровень, через 3 недели, через 6 недель
2-балльная дискриминация
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 недели, через 6 недель
2-точечный тест на дискриминацию, расстояние в миллиметрах
исходный уровень, через 3 недели, через 6 недель
Чувствительность (монофила Семмеса-Вайнштейна)
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 недели, через 6 недель
Чувствительность (монофила Семмеса-Вайнштейна)
исходный уровень, через 3 недели, через 6 недель
Сила рук/сила хвата»
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 недели, через 6 недель
измерено динамометром Jamar
исходный уровень, через 3 недели, через 6 недель
Скорость нервной проводимости срединного нерва
Временное ограничение: базовый уровень
Скорость нервной проводимости срединного нерва (извлечена из базы данных интернов больницы, если таковая имеется)
базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Graz

Следователи

  • Главный следователь: Andrzej Hecker, MSc. Dr., Medical University of Graz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EK-NR:35-255 ex 22/23

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться