Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nízkoúrovňové laserové terapie u syndromu karpálního tunelu (KaLi-CTS)

5. února 2024 aktualizováno: Medical University of Graz

Účinek nízkoúrovňové laserové terapie u syndromu karpálního tunelu: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je chronická komprese středního nervu, která může vést k příznakům, jako jsou noční bolesti a parestézie v oblasti inervované středním nervem. Postižení pacienti také popisují diskomfort a hypestezii v oblasti nervového zásobení. Kvůli pandemii COVID (Coronavirus disease) byly operace CTS odloženy a zpožděny. Slibnou a bezpečnou alternativou pro zlepšení symptomů souvisejících s CTS se zdá být neinvazivní, netepelná nízkoúrovňová laserová terapie. Jako možná konzervativní alternativní metoda má nízkoúrovňová laserová terapie potenciál umožnit pacientům s CTS zlepšit symptomy související s onemocněním nebo alespoň zmírnit symptomy až do indikované operace CTS (uvolnění karpálního tunelu).

Cílem této randomizované, jednoduše zaslepené, placebem kontrolované klinické studie je prozkoumat vliv 3týdenní nízkoúrovňové laserové terapie na symptomy typické pro CTS u pacientů se syndromem karpálního tunelu indikovaným operací a její vliv na kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8010
        • Nábor
        • Medical University Graz
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stávající písemný souhlas zúčastněné osoby po informovaném souhlasu.
  • Pacient je schopen dát souhlas.
  • Izolovaný chirurgickým zákrokem indukovaný CTS
  • Pacienti s CTS s bolestí (NRS mezi 2 a 6) a/nebo parestezií a/nebo noční bolestí, která byla přítomna alespoň 3 měsíce (bolest hlášená pomocí „Numerical Rating Scale for Pain“ (NRS) mezi 0 a 10).
  • Dodržování 3týdenní terapie studeným světlem.

Kritéria vyloučení:

  • Absence informovaného souhlasu
  • Pacienti do 18 let nebo nad 80 let
  • Pacienti z chráněných skupin i lidé, kteří nejsou schopni osobně dát souhlas
  • Účast v jiných klinických studiích během posledních 4 týdnů před zahájením studie
  • traumatické a atraumatické léze/poškození/zúžení středního nervu
  • Předchozí operace v oblasti inervované n. medianus nebo v oblasti postižené horní končetiny/ruky
  • Recidiva CTS postižené ruky
  • Thenar atrofie postižené ruky
  • Nervová onemocnění, která postihují horní končetinu včetně ruky (např. polyneuropatie)
  • Cervikální radikulopatie C6/C
  • Osteoartróza postižené ruky (např. rhizartróza)
  • Artritida postižené ruky
  • Metabolická onemocnění, která mají vliv na senzoriku nebo funkci ruky
  • Cévní onemocnění postihující horní končetinu nebo ruku (např. Raynaudův syndrom)
  • jiné komprese nebo poranění středního nervu (např. syndrom thoracic outlet, scalene syndrom, pronator teres syndrom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: léčba nízkoúrovňovou laserovou terapií
Pacient je ošetřován nízkoúrovňovým laserem (vlnová délka 620 - 640 nm) dvakrát denně po dobu 3 týdnů.
Přístroj: ošetření nízkoúrovňovou laserovou terapií
nízkoúrovňová laserová terapie (vlnová délka 620 - 640nm)
Komparátor placeba: Skupina 2: léčba konvenčními světelnými diodami
Pacient je ošetřován konvenčními světelnými diodami 2x denně po dobu 3 týdnů.
Přístroj: ošetření konvenčními světelnými diodami
konvenční světelné diody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest: v klidu (numerická hodnotící stupnice pro bolest, NRS)
Časové okno: výchozí stav, po 3 týdnech, po 6 týdnech
Klidová bolest (NRS), škála 0-10, vyšší skóre znamená horší bolest
výchozí stav, po 3 týdnech, po 6 týdnech
Bolest: bolest z pohybu (numerická hodnotící stupnice pro bolest, NRS)
Časové okno: výchozí stav, po 3 týdnech, po 6 týdnech
Bolest při aktivitě (NRS), škála 0-10, vyšší skóre znamená horší bolest
výchozí stav, po 3 týdnech, po 6 týdnech
Bolest: noční bolest (numerická hodnotící stupnice pro bolest, NRS)
Časové okno: výchozí stav, po 3 týdnech, po 6 týdnech
Bolest přes noc (NRS), škála 0-10, vyšší skóre znamená horší bolest
výchozí stav, po 3 týdnech, po 6 týdnech
Kvalita ife související se zdravím (SF-36)
Časové okno: výchozí stav, po 3 týdnech, po 6 týdnech
Kvalita života související se zdravím hodnocená dotazníkem SF-36, skóre 0-100 pro každou subdoménu SF-36 (z osmi subdomén), vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života
výchozí stav, po 3 týdnech, po 6 týdnech
Funkce ruky (Quick-DASH)
Časové okno: výchozí stav, po 3 týdnech, po 6 týdnech
Funkce ruky hodnocená dotazníkem Quick-DASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand), 19-95, nižší skóre ukazuje na lepší funkci ruky
výchozí stav, po 3 týdnech, po 6 týdnech
Funkce ruky a závažnost CTS (Bostonský CTS Syndrome Questionnaire)
Časové okno: výchozí stav, po 3 týdnech, po 6 týdnech
Funkce ruky a závažnost CTS hodnocené Bostonským dotazníkem CTS Syndrome Questionnaire (BCTQ)), rozsah skóre 19 - 95, vyšší skóre znamená nižší funkci ruky a závažnější symptomy CTS
výchozí stav, po 3 týdnech, po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické údaje o pacientech: kouření
Časové okno: 1 den (základní hodnota)
kuřácký stav
1 den (základní hodnota)
Demografické údaje o pacientech: předchozí onemocnění
Časové okno: 1 den (základní hodnota)
Historie předchozích onemocnění
1 den (základní hodnota)
Léky (léky proti bolesti / imunosupresiva)
Časové okno: výchozí stav, po 3 týdnech, po 6 týdnech
Léky užívané pacienty během studie (léky proti bolesti: ano/ne, imunosupresiva: ano/ne)
výchozí stav, po 3 týdnech, po 6 týdnech
Hofmann-Tinelův znak (pozitivní / nepozitivní)
Časové okno: výchozí stav, po 3 týdnech, po 6 týdnech
Hofmann-Tinelův znak (pozitivní / nepozitivní)
výchozí stav, po 3 týdnech, po 6 týdnech
Phalen test (pozitivní/nepozitivní)
Časové okno: výchozí stav, po 3 týdnech, po 6 týdnech
Phalen test (pozitivní/nepozitivní)
výchozí stav, po 3 týdnech, po 6 týdnech
2-bodová diskriminace
Časové okno: výchozí stav, po 3 týdnech, po 6 týdnech
2-bodový rozlišovací test, vzdálenost v milimetrech
výchozí stav, po 3 týdnech, po 6 týdnech
Citlivost (Semmes-Weinsteinův monofil)
Časové okno: výchozí stav, po 3 týdnech, po 6 týdnech
Citlivost (Semmes-Weinsteinův monofil)
výchozí stav, po 3 týdnech, po 6 týdnech
Síla ruky / síla úchopu"
Časové okno: výchozí stav, po 3 týdnech, po 6 týdnech
měřeno dynamometrem Jamar
výchozí stav, po 3 týdnech, po 6 týdnech
Rychlost nervového vedení středního nervu
Časové okno: základní linie
Rychlost nervového vedení středního nervu (vytaženo z interní databáze nemocnice, pokud je k dispozici)
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrzej Hecker, MSc. Dr., Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK-NR:35-255 ex 22/23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit